CROSSJECT : Questions sur les causes de cette attente...

uchimata

26 mars 2024 •11:04

Personne n'a la réponse. Incompétence de Crossject ou les américains qui jouent avec nous ... je balance entre les 2.

jacqu687

26 mars 2024 •11:46

Depuis le temps qu'on attend,  qu'est-ce qui bloque ?

11-Tromsoe

26 mars 2024 •12:03

Qu est ce qui bloque ?
Bah, c est très simple. Dans le communiqué du 5 janvier 2024 à 8h45, il y a cette petite phrase anodine :
« À présent, nous nous concentrons sur la préparation de notre demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA, et nous sommes heureux d'avoir un partenaire aussi expérimenté que Syneos Health à nos côtés pour nous accompagner dans le lancement de nos activités commerciales aux États-Unis. »

Voilà, la demande d AMM auprès de la FDA n a toujours pas été déposée. Comment voulez vous qu ils l obtiennent du moment qu ils n en ont toujours pas fait la demande.
CQFD. Le titre plonge.

cookie.m

26 mars 2024 •13:19

On dirait que j’ai fais mouche, trusoe

jacqu687

26 mars 2024 •13:40

La question est : qu'est-ce qui bloque le dépôt de la demande ?

MisteJD

26 mars 2024 •13:41

11-Tromsoe La question du blocage c'est plus pour savoir pourquoi ils n'ont pas déposé le dossier, et pas pourquoi la FDA n'a pas rendu sont verdict.

Mais honnêtement, chaque jour qui passe me rend plus fébrile, avec le premier jalon du 24/04 qui approche vite puis celui de environ mi-mai...sans communication ultra positive ca va faire mal :/

Bretagne29

26 mars 2024 •14:25

Ils ont déposé les différentes pièces du dossier pour la demande d’EUA en septembre /octobre..
ils ont eu un retour avec des précisions à donner.
Ils y  ont  répondu début janvier, et ils attendent la réponse de la  FDA….

GMendez

26 mars 2024 •15:19

Oui Bretagne29 
Et pour qui a pu être témoin d’un audit US en vue d’élaborer un dossier fini  et présentable à déposer à la FDA . . .  
Comprends les «  déviations «  à régler sur la production de la ligne et la multitude papier a
rere . représenter . . . 
Bref une situation très chronophage qui n’est pas le temps boursier du cours . . . 

M2639802

26 mars 2024 •15:40

Pas de blocage.

Faire référencer un produit destiné à être auto utilisé et qui n'a jamais été testé sur une population importante de patients nécessite une grande prudence et des étapes longues de tests. L'échéance de mai semble toujours valable et le mode de financement fait apparaitre qu'elle n'est peut-être  pas définitive.

D'ici là chacun ayant un peu de sang froid, et de courage, peut faire de bonnes affaires.

La balle est dans le camp de ceux qui osent.