CROSSJECT : Réaction à lAK dAquestive

vrale

20 mars 2024 •15:16

https://www.boursorama.com/bourse/actualites/aquestive-therapeutics-fait-l-objet -d-une-offre-d-actions-d-une-valeur-de-75-millions-de-dollars-320eac6227fb77d675 a83822f6d00df6

vrale

20 mars 2024 •15:20

À propos de Libervant™
Libervant est une formulation en film de diazépam, une benzodiazépine, administrée par voie buccale ou à l'intérieur de la joue, destinée au traitement aigu des épisodes intermittents et stéréotypés de crises fréquentes (c.-à-d., grappes de crises, crises aiguës répétitives) qui sont distincts des le schéma habituel des crises d'un patient. Aquestive a développé Libervant comme alternative aux produits basés sur des dispositifs actuellement disponibles pour les patients souffrant d'épilepsie réfractaire, notamment un gel rectal et des produits en spray nasal. La FDA a accordé une approbation provisoire à Libervant pour le traitement de ces patients épileptiques âgés de 12 ans et plus, avec un accès au marché américain pour Libervant pour ce groupe d'âge de patients sous réserve de l'expiration de l'exclusivité existante sur le marché des médicaments orphelins d'un médicament précédemment approuvé par la FDA. le médicament devrait expirer en janvier 2027. La NDA soumise pour Libervant pour les patients épileptiques âgés de deux à cinq ans est soumise à l'approbation de la FDA, y compris pour l'accès au marché américain, et a reçu une date d'attribution PDUFA du 28 avril 2024.

Shags

20 mars 2024 •15:20

Soit tu prends les fonds pour des idiots, soit tu en veux plus bas mon ami!

Voxal

20 mars 2024 •15:27

vrale Selon moi rien à voir !

vrale

20 mars 2024 •15:31

Le décollage de Crossject correspond pile à l’ouverture du Nasdaq (14:30 actuellement à cause de l’heure d’été).

vrale

20 mars 2024 •15:36

… et pschitttt, alors qui c’est qu’avait raison ?

Shags

20 mars 2024 •15:38

Ok pour tes arguments, mais quel intérêt de poster ici puisque tu n'as pas l'air actionnaire?

vrale

20 mars 2024 •15:43

Perdu, et si je suis actionnaire… mais quand je vois des ARS et des Aquestive qui font des x2 et x3 en 4 mois, qui trouvent des financements en se baissant et, qu’à l’inverse, Crossject baisse et ne peut trouver que des OCAs, je me pose des questions.

JMM2001

20 mars 2024 •15:45

Vraie ! S tu avais fermé ta bouche l’action serait à 4 € 
Vraie ment pas cool ton bla bla 😜

vrale

20 mars 2024 •15:54

Si on tire des conclusions de cet emballement et donc méprise de 14:30, ça voudrait dire que de croire à un refus d’approval au Libervant d’Aquestive aurait été considéré par certains comme un soulagement pour Crossject… ça donne de la matière à un début de réflexion, non ?

vrale

20 mars 2024 •16:28

Sur ce forum, où les arguments techniques sont souvent très détaillés mais quand même très « monoculture », il serait peut-être temps d’ouvrir une file factuelle et objective sur la CONCURRENCE : sprays nasaux, films buccaux et sublinguaux. Les sociétés concernées franchissent des étapes essentielles et avancent vite aux USA et sur les indications les plus compliquées (épilepsie et choc allergique/anaphylactique). Plus cette concurrence avance et gagne en crédibilité, plus on peut se questionner sur la chance d’obtention d’une EUA pour Crossject (qui reste une procédure ultra exceptionnelle), non ?

CRNI3

20 mars 2024 •20:06

Si Aquestive lève aujourd'hui 75M$ (soit la moitié de ce que CJ a dépensé en R&D sur 23 ans) alors qu'elle annonce qu'elle est au bout du développement de ses deux produits stars, cela ne va peut être pas si bien que ça, non?

Libervant n'est pas positionné sur l'application de l'urgence absolue de la crise aigüe  (Status Epilepticus) comme Zepizure.
Il est impossible d'administrer ce film sublingual à un patient en convulsion (sans parler de la biodisponibilité plus lente qu'une administration intramusculaire).
Par contre, ce n'est pas exclu qu'un Zépizure (à plus faible dosage?) vienne les chercher sur l'application de la crise mineure à terme (seizure clusters).
Libervant adulte (Diazepam) est bloqué aux USA par le statut orphelin du spray Valtoco jusqu'en 2027.
Ils avaient pour objectif de faire tomber ce statut en lançant une étude prouvant qu'après l'ingestion d'un repas gras, Valtoco perdait son efficacité (une partie de l'absorption du spray serait réalisée par voie digestive).
Etrange approche de la part d'un fournisseur d'un timbre sublingual qui doit aussi bénéficier de cette voie d'absorption secondaire.
Ils n'en parlent plus et se concentrent sur la toute petite niche des 2-5 ans (et n'auront toujours pas une approbation en Status Epilepticus).

Pour Anaphylm (adrénaline), il faut un peu se pencher sur les études cliniques qu'ils publient et tout le lobbying médiatique qu'ils activent (tout comme ARS Pharmaceutical).
Neffy s'est pris minimum 1 an de développement supplémentaire à cause de la pertinence de la pétition citoyenne de Pfizer (efficacité sous Rhinorrhée non démontrée, bioéquivalence à réaliser sur la base de 2 autoinjecteurs du marché et non par rapport à l'injection IM à la seringue à la biodisponibilité très lente et qui n'est pas le dispositif d'urgence du civil, etc...).

Que ce soit le film ou le spray, on se rend compte qu'ils sont obligés de surdoser pour se rapprocher des profils de concentration d'un auto-injecteur (2 à 12mg au lieu de 0.3mg pour Epipen).

Malgré cela, sur les 10 premières minutes, ils ont toujours un retard à l'allumage sur les concentrations plasmatiques  (à minima 5 minutes de déphasage).
Pour s'en sortir, ils ont d'ailleurs édité des études pour expliquer que la décision d'utiliser Epipen était en moyenne retardée par peur de l'aiguille... un argument qui ne tient plus trop avec un injecteur sans aiguille.

Ensuite, les doses initiales plus importantes créent un "surdosage" vers les 15-20minutes où la pression artérielle augmente ainsi que les battements cardiaques.
Avec un autoinjecteur IM ces effets sont bien plus lissés et raisonnables.

Comme ARS, ils publient beaucoup en orientant les conclusions techniques, attendons la sortie du bois des experts Pfizer au moment du dépôt NDA.

mherb

20 mars 2024 •20:30

Bon résumé de la situation ...
....mais ça n'explique pas l'emballement de 14h30...Si quelqu'un a une explication qui tienne la route...