CROSSJECT : question sur AMM

CRNI3

22 décembre 2023 •15:17

Bonjour diji67 ,

Une seule AMM Europe valable pour tous les Etats de l'Union (cf page 2).
La procédure d'élaboration des prix est par contre indépendante à chaque pays.

https://www.ema.eu
ropa.eu/fr/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines_fr.pdf

Suit e au Brexit... le Royaume Unis gère ses AMM avec sa propre autorité de santé:

https://www.ipac-tra ductions.com/blog/obtenir-amm-royaume-uni/

canaca

22 décembre 2023 •15:31

Merci CRNI3 
Une autre petite question complémentaire: l'AMM Europe s'obtient-elle plus rapidement qu'une AMM française?..
Merci pour toutes tes contributions.
Bonnes fêtes de fin d'année..
 

diji67

22 décembre 2023 •16:17

Merci CNRI3 et bonnes fêtes

CRNI3

22 décembre 2023 •19:12

Il n'y a qu'une seule AMM Europe à obtenir pour couvrir tous les Etats membres

Voici le process complet en temps standard:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/mar
keting-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step#ema-inpage-i tem-13176

10 à 12 mois pour obtenir l'AMM
2 mois supplémentaires pour la validation en commission européenne.

Et le temps pour définir le prix de remboursement propre à chaque système de santé (je ne sais pas si c'est lancé à l'AMM ou à l'accord de la commission).
Durées très variables. Le meilleur temps est en Allemagne (temps moyen 133 jours). Voir figure 3 page 6
https://www.efpia.eu/me
dia/636822/root-cause-unavailability-delays-cra-report-april-2022-final.pdf

J 'avais lu qu'il y avait volonté de réduire la procédure complète à 6 mois pour se rapprocher du standard américain.

Bonnes fêtes à toi aussi,

leo11

22 décembre 2023 •22:38

Même si je n'interviens que très peu, je veux te remercier pour toutes tes recherches et connaissances que tu nous fais partager. Bonnes fêtes CRNI3 !!!

leo11

22 décembre 2023 •23:06

Et à tous bien évidemment !

yfallait

22 décembre 2023 •23:11

CRNI3 Bonsoir. "Et le temps pour définir le prix de remboursement propre à chaque système de santé (je ne sais pas si c'est lancé à l'AMM ou à l'accord de la commission)."
J'ai la grande surprise de constater qu'il y a quelque chose que vous ne savez pas...😊
C'est de l'humour, Bravo à vous pour toutes ces recherches

M1621839

23 décembre 2023 •03:49

Nous avons une grande chance : posséder CNRI3 dans notre forum !

CNRI3   Joyeux Noêl et bonnes fêtes de fin d'année 2023.

2024devrait être une belle année, espérée pour nous tous et vos proches, et pour ...CROSSJECT !!!