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CROSSJECT : Qu'est ce qui pourrait bloquer l'EUA selon vous ?
06 oct. 2023•15:19
Des éléments de réponse qui explique la lenteur de la procédure d'urgence ?Je pensais jusqu'ici que le facteur bloquant était la production, mais Crossject semble nous avoir rassuré avec ses audits.
Mais qu'est ce donc qui bloque la FDA de donner son précieux sesam ?Merci pour vos avis
Y a rien qui bloque, faut juste patienter.
La seule interrogation est crossject pourra til se financer seul en attendant le règlement de la barca.
Un schizo sur ce forum essaye de faire croire que non alors que le communiqué ne met aucun doute dessus.
Dici 1 mois, ça devrait être bon à mon avis
06 octobre 2023•17:13
Vous ne trouvez pas que c'est un peu long cette obtention de l'EUA plus d'un an après la BARDA et la bioéquivalence ?
06 octobre 2023•19:06
En juin 2022 La BARDA et CROSSJECT on signé un accord comportant 33 millions d'aides au développement sur 5ans devant amener CROSSJECT à l'obtention d'une AMM.
Durant ces 5 années CROSSJECT devrait dabord obtenir l'EUA et livrer 60. M$ de marchandises puis obtenir L'AMM.
Il apparait dans ce planning qu'un 2 à 3 ans pour obtenir LEUA et livrer cette commande ne semble pas trop évalué.
Surtout en sachant que passer de l'EUA devrait prendre moins de temps.
Ces chiffres nous emmènent en 2024 dans le meilleurs des cas, donc tout est normal, pas de blocage.
06 octobre 2023•19:07
Manque passer de l'EUA à l'AMM
Désolé
06 octobre 2023•19:38
M26 CJ n'a jamais confirmé que les 32 M sont fermes...Certains communiqués officiels ont même mentionné des frais de R&D "jusqu'à 32 M". Si l'EUA tombe comme on peut s'y attendre ces prochaines semaines ce sera le délai minimal possible qu'il était possible d'obtenir. Je doute alors que CJ perçoive la totalité de ces 32 M...même d'ici fin 2024.
Pour le disciple plus haut, si c'est ta seule interrogation tant mieux pour toi...Une fois l'EUA en poche CJ n'aura aucun mal à lever du financement non dilutif...Mais d'autres questions se poseront notamment ce que sera la réalité de la croissance du CA, les marges, etc...
06 octobre 2023•20:12
Dans EUA, le E c est bien emergency non ?
07 octobre 2023•08:17
Kurt 21 Si ce chiffre de 33 M$ a été donné ce n'est pas un hasard. Je crois qu'il a été budgété car il correspond à une évaluation faite par BARDA en fonction du chemin restant à parcourir au mois de Juin 22.
08 octobre 2023•21:47
C'est 32 et oui c'est contractuel. Mais rien ne prouve que le montant soit ferme. Et l'historique des encaissements et l'état des créances clients ne vont pas dans le sens d'un montant ferme et automatique. Je n'ai pas d'avis sur la question, je suis simplement dans le doute. Ce qui est déjà trop pour ce forum....
09 octobre 2023•08:41
Quand on a trop de douteS, faut pas se rendre malade, faut vite allez voir autreS choseS.
09 octobre 2023•11:32
Ce qui est intéressant c'est que ce budget a été alloué après examen du dossier c'est à dire évaluation du cout des étapes à franchir en RD. Il est possible que certaines étapes soient franchies dans des conditions moins couteuses, mais il n'en reste pas moins qu'il nous donne une idée assez précise du chemin qu'il reste à parcourir.
09 octobre 2023•11:37
C'est un budget de RD je ne pense pas un financement supplémentaire ou une commande particulière.
09 octobre 2023•12:11
Ou il a tout simplement été budgété le risque que la FDA demande à CJ d'améliorer / conforter certaines données , process...
Je sais combien le doute n'a pas sa place ici, et qu'il était d'ailleurs certain que la barda payait rubis sur l'ongle et que les millions tombaient au point que certains, début 2023, se demandaient bien ce que CJ allait faire d'un financement bancaire de 14 M€.....
09 octobre 2023•21:33
Source lesechos.investir, petit rappel de septembre :
La medtech française doit livrer cette année ses auto-injecteurs contre lépilepsie commandés, en juin 2022, par le ministère américain de la Santé, qui veut sen servir dans dautres domaines. Ce shoot de benzodiazépine (composé organique qui ralentit lactivité du cerveau, utilisé pour le traitement de lépilepsie, mais aussi de lanxiété et des troubles du sommeil) rejoindra le stock stratégique national des Etats-Unis, qui lutiliseront pour aider les victimes potentielles d'attaques à agents neurotoxiques, du type organo-phosphoré, une fois que la FDA, le gendarme du médicament américain, aura donné son feu vert à la commercialisation. ->Ce graal est attendu avant la fin de lannée.
10 octobre 2023•07:32
fufu93 Nous avons bien lu cet article qui reprenait les mots de PA mais en remplaçant "objectif" et "espère"par "doit" ce qui est différent.
Donc officiellement PA a pour objectif et espère livrer la BARDA pour la fin de l'année.
Certains prétendent que l'EUA sera acquise en "septembre-octobre" mais ce sont des informations non vérifiées qui n'engagent que leurs auteurs.
10 octobre 2023•10:52
Ce qui est vraiment désopilant, c'est que la société elle même ne semble pas trop comprendre pourquoi la FDA ne donne pas son autorisation ...Aujourd'hui, tout semble avoir été rempli pour que l'EUA tombe, sauf si mensonges de la société ce qui me semble impossible dans notre contexte.
10 octobre 2023•11:54
PA c'est pas un baratineur , il communique sur du factuel à l'inverse de nos grands patrons qui n'ont en ligne de mire que leur bonus de l'année en cours.
Crossject c'est le bébé de PA , il en prend soin et n'est pas là pour 1année ou 2
10 octobre 2023•12:39
Malounet ,
Un tel programme ne se joue pas à l'aveugle et les étapes à franchir pour atteindre l'EUA ont été planifiées de longues dates en accord avec les exigences BARDA et FDA.
Mais des résultats d'essais peuvent conduire à d'autres requis, d'autres interrogations. C'est tout le sel d'une phase de développement.
Lors de l'annonce sur les audits, il y avait un doute sur l'acceptation par la FDA sur la base des éléments du dossier.
Le nouvel établissement a été requalifié en Septembre.
Si la FDA a décider de contrôler les nouvelles installations, c'est maintenant que cela se joue.
L'article de l'Est Républicain donnait une idée des temps de cycle pour cette opération.
En parallèle, il reste une petite incertitude sur les essais des facteurs humains d'après la dernière interview de PA.
La FDA semble vouloir aussi une démonstration d'usage par les équipes de secours.
CJ a dans son dossier de validation des essais réalisés avec des combinaisons NRBC (programme Rapid) et très récemment, sans doute pour répondre à ce requis, une étude en situation avec des pompiers français.
Dans un autre registre, il se joue à cette heure une réunion importante qui pourrait avoir des retombées pour CJ.
On verra si cela aboutit à un communiqué dans quelques jours.
Je n'en dirai pas plus, c'est amusant de lire la triplette de Belleville barboter dans son jus d'obscurantisme.
10 octobre 2023•13:20
C'est pas bien de ne pas partager les sushis avec Ashley CRNI3, tu seras privé de Génépi 🤑😂
10 octobre 2023•14:07
merci CRNI3 pour ces éléments de réponses constructifs.
Effectivement l'EUA ne tombera quand absolument tout les détails auront été passé au crible.
10 octobre 2023•14:11
Doù le terme dune « déviation » à régler . . .
Plutôt quun blocage . . .
( cf le post de @Spirou . . . )
10 octobre 2023•21:53
Djanco,
Si tu me le demandes gentiment avec une rasade de Genepi dans une grosse semaine, je te donnerai de quoi engraisser les cochons retors.
Mais pas envie de les mener à la châtaigneraie ce soir.
L'info fait d'ailleurs écho a un passage de PA dans son interview.
Son potentiel détonnant aura alors (un peu) diminué si aucun communiqué n'est tombé d'ici là.
Sinon, il faut biner la toile.
L'évènement du jour est connu depuis fin août.
19 mars 2024•07:26
Coucou
19 mars 2024•08:59
Un peu facile Kurt21
19 mars 2024•09:43
Ah oui et pourquoi donc?
Personne ne l'a obligé à venir mépriser nos doutes il y'a quelques mois...
Je trouve au contraire très facile de sa part de venir faire comme si il avait toujours eu ses réserves...Sans excuse bien entendu...
