CROSSJECT : Article est républicain ce jours

e.logan

12 septembre 2023 •17:14

On voit la confiance dans la presse, dans l'entreprise et dans leur représentant. Marché mondial, Crossject pas d'erreur et -050 , pa simportant car quand le CA tombera elle cartonnera , et tout le monde achètera 6 7 et plsu quand ca pouvait se toucher à 4. mais le français a toujours été jaloux, méfiant, défensif et donc mauvais, c'est comme ça.Je me rapelle ils achetait france telecom à 200 euros et n'en voulait pas à 7. C'est comme ça. soyons patient crossject sera haut en 2025 et avant il ya ura des poussées et des descnetes au gré des infos;, mon, regret c'est de^tre petit et de ne pouvoir investir plus, petit investissement , petit résultat, il faut l'accepter.Bonne chance à tous

laloque

12 septembre 2023 •18:53

Et ben tu l'as mauvaise 😅 sur le petit français. Bon je crois que la bourse de Paris est ouverte sur le monde donc pourquoi ces ricains ou autre européen n'achète pas ? Question de pub ?

Oarsytis

12 septembre 2023 •22:54

A l'ouest rien de nouveau

Junome78

13 septembre 2023 •08:33

Pas abonné.
La fda aurait fait son audit de l usine en plus de celui du barda c est cela ? 

Comment le savent ils par contre ? 

Crossject n a communiqué sur ce point me semble t il

Jancopatates

13 septembre 2023 •08:57

On ira faire le WR tartiflette à 40 balles quand tout le monde sera convaincu qu'elle ira, c'est la prédiction auto réalisatrice de Patates Asset Management, la maison de gestion qui envie la purée. Et si nfl chope le WR avant alcj, Patates Asset Management rempliera un wagon d'alcj en plus, et quand on sera arrivé en gare, cela sera la retraite, et grand temps de commencer les stocks de patates.

CRNI3

13 septembre 2023 •08:58

Ce sont des inspecteurs de la FDA qui ont réalisé l'audit à blanc pour la BARDA.
Il est aussi confirmé les accords de collaboration ou délégation entre les autorités de santé.

Cet article donne de la couleur à la nouvelle fondamentale sur la réussite des audits.

A lire.

Rancho13

13 septembre 2023 •09:15

Salut la file,
Pas abonné, serait-il possible d'avoir une capture d'écran de l'article ?
CRNI3 Réflexion faite, j'ai opté pour ne rien vendre ici, il y a une volonté de maintenir le cours sur une ligne de flottaison, les fondas au top, j'envisage de remettre encore un peu au pot.

pea16

13 septembre 2023 •09:18

En tout cas, depuis le 05 septembre, nous savons cela :
"Les audits préparatoires réalisés avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority pour évaluer la conformité aux normes cGMP exigées par la Food and Drug Administration américaine n'ont pas révélé d'observations critiques, selon un communiqué publié mardi.
En outre, l'organisme notifié de la British Standards Institution a renouvelé la certification ISO 13485 de l'entreprise après un audit annuel et l'Agence nationale française de sécurité du médicament et de la santé a accordé à l'entreprise une autorisation de fabrication améliorée."

Rancho13

13 septembre 2023 •12:20

CRNI3 "Ce sont des inspecteurs de la FDA qui ont réalisé l'audit à blanc pour la BARDA".
T'as un lien stp ? 
Pas trop de temps pour fouiller...

CRNI3

13 septembre 2023 •12:44

Rancho, il ne faut pas fouiller, mais juste mettre la main au portefeuille :-)

C'est une des infos de l'article, toujours à pondérer en fonction de la finesse de retranscription journalistique.

Pandemonium72

13 septembre 2023 •13:19

CRNI3 
Pour l'instant,  personnellement j'en reste à la communication du 05/09 qui a annoncé qu'un audit préparatoire conduit par la BARDA a été mené  .... en vue d'un éventuel audit de la FDA. Rien d'autres n'a été communiqué officiellement sur ce sujet.
(pas abonné à l'est républicain )

Rancho13

13 septembre 2023 •13:20

Ok merci CNRI

Atoutpique

13 septembre 2023 •15:51

Merci pour l'info Milou29 . Bien interressant , celà me motive pour renforcer un peu.

GMendez

13 septembre 2023 •15:58

le dernier communiqué  de presse était quand m^me à mon  avis . . . assez explicite . . . ? ? ?

##Dans le cadre du contrat avec la BARDA (#75A50122C00031), des audits préparatoires ont été menés afin d'évaluer la conformité aux BPFa exigée par les règles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et évaluer le niveau de préparation en vue dun éventuel audit de la FDA. Laudit na relevé aucune observation critique ou majeure. Les sites Crossject de Dijon et Gray répondent à toutes les exigences réglementaires des Systèmes qualité et des BPFa concernant la production et le contrôle de lauto-injecteur Crossject. La société a signé auparavant un contrat de 60 millions de dollars avec la BARDA pour la fourniture de Zeneo Midazolam, dès lautorisation de la FDA. Selon les termes du contrat, la BARDA a également la possibilité dacheter des unités supplémentaires, pour un montant maximum de 59 millions de dollars. La valeur contractuelle totale, si toutes les options sont exercées, sétablit à 155 millions de dollars.
Par ailleurs, lorganisme notifié British Standards Institution (BSI) a procédé à un audit annuel des systèmes qualité de Crossject et a renouvelé sa certification ISO 13485, démontrant ainsi la conformité aux normes internationales sur lensemble du cycle de vie du système dinjection sans aiguille Zeneo pour ses deux sites de production en France, à Dijon et à Gray.
En outre, lAgence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a étendu lautorisation de fabrication de Crossject : initialement limitée aux essais cliniques, elle permet désormais la fabrication à des fins commerciales.##

GMendez

13 septembre 2023 •16:24

Et . . . ? ? ? j'ai bien aimé le post de @Spirou21   qui ayant travaillé dans" le milieu Pharma entreprise "
avait donné son avis suivant:

##D'après le communiqué , les audits FDA(Américain) et Européens ont été réalisés avec succès. C'est à dire que des Inspecteurs  se sont déplacés sur Dijon et Gray pour réaliser les audits.
Ce qu'il faut savoir , c'est que : au therme d'un audit le fabricant pharmaceutique audité peur avoir à répondre à 3 types de remarques:1/ les remarques critiques : ce sont les plus graves; elles peuvent entrainer l'arrêt de fabrication , la fermeture d'un établissement, ou à minima demander une modification majeure , de la part de l'industriel pour modifier son process.2/ les remarques majeures.: à un degré moindre , elle demande un réponse de la part de l'industriel et peuvent entrainer une modification de process, une modification de machine, elle doivent être traiter en profondeur et rapidement par l'industriel pour pouvoir continuer à produire ; Cela peut signifier , dans certains cas l'arrêt temporaire d'une commercialisation jusqu'au traitement complet de la problématique.3/ les remarques mineures : Ces remarques sont généralement kles plus faciles à traiter et elles ne remettent pas en cause l'ensemble du process et la qualité fournie par l'industriel .Dans le cas de Crossject ( d'après ce que je comprends) ce sont les premiers audit industriels . donc maintenant il y un ,délai d'attente avnat d'avoir les autorisations ( FDA) et Europe , et crossject doit devoir répondre à ( peut être) quelques remarques mineures pour finaliser l'Audit et obtenir les premières autorisations de fabrication et commercialisation. ##
Spirou21

CRNI3

14 septembre 2023 •09:46

Salut pirate,

Pour l'audit européen, CROSSJECT n'aurait pas été autorisé à communiquer (et ne se le serait pas permis) s''il n'était pas totalement finalisé.
En 2019, ils avaient attendu le jour de publication du certificat GMP pour annoncer le statut d'établissement pharmaceutique.
La publication du certificat GMP  dans les bases publiques prend 2 à 3 mois à compter de la période d'audit.
Cette fois ci, ils communiquent à la réception de l'accord ANSM sans attendre le traitement administratif du nouveau certificat étendu.

Pour le verdict de l'audit à blanc américain, il faut lire l'article pour constater qu'il n'y a pas davantage d'ombre sur le dossier industriel suivant les règles US.
Et il y a eu des analyses poussées de la chaîne de production bien avant (se rappeler de la visite de la délégation BARDA annoncée sur les 3 sites en août 2022).

Encore une fois, c'est un très gros jalon accompli dans la quête de l'EUA et du NDA Midazolam.

L'étude bio-facteurs humains est acquise.
La bioéquivalence est acquise.
La validation industrielle européenne est acquise.
La validation industrielle US semble être du pain béni.
La chaîne auditée est en cours de requalification interne depuis 2-3 semaines suite à son transfert.
Les résultats de l'étude IRM sont attendus ce mois ci.
Les données supportrices sur la stabilité/ photosensibilité sont collectées depuis presque 2 ans.
Il manque l'état d'avancement sur les lots industriels (confidentiel) qui sont uniquement nécessaires pour le dossier NDA.

Au passage, la validation industrielle EMA va bien aider dans les négociations sur l'extension du contrat Desitin et la consolidation du calendrier.

canaca

14 septembre 2023 •11:03

CRNI3 Malgré tous ces solides arguments, le marché reste de marbre pour l'instant; seul du "concret" (EUA) semble plus que jamais nécessaire pour débloquer la situation.

GMendez

14 septembre 2023 •11:17

yep CRNI3 
 merci pour le résumé

je me pose une question 
est ce que les lots d'enregistrements qui sont en cours de validation . . . 
pourront ils servir de lots pour la commercialisation par la suite . . . ? ? ?

Rancho13

14 septembre 2023 •12:28

CRNI3 vu que ton dernier s'adressait au pirate, du coup, par correction, je ne l'ai pas lu...🙄😇
T'es mis un like, mais ça, c'est par habitude..😝

CRNI3

14 septembre 2023 •13:20

canaca : tout système finit par s'équilibrer.
Au fond l'EUA, comme un audit industriel, n'est qu'un jalon supplémentaire et ne génèrera pas de CA à lui seul (uniquement une dernière tranche de prêt si nécessaire).
Ce n'est d'ailleurs pas forcément l'EUA (que j'imagine proche) qui sera le prochain évènement marquant (et rétribué).

GMendez : non, il s'agit de lots de développement qui vont supporter le suivi de stabilité long terme, sur 3 ans donc pour Midazolam.

Cf AG +
2.2.3:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-r2-s tability-testing-new-drug-substances-products-step-5_en.pdf

Toujours sur la vidéo post AG, la fourchette de taille de ces lots (adulte et pédiatrique) a été indiquée.
En toute logique, ils restent facturables au titre des frais R&D BARDA-CLIN 001 parce qu'ils sont une obligation réglementaire sur la voie du NDA.

A quel tarif? Mystère confidentiel
En une fois après remplissage ou au fil des étapes de production au réel comme suggéré par CJ? Mystère
Le suivi des facturations à 4 mois ne permet malheureusement pas de suivre au plus près ce jalon essentiel et qui pourrait faire le gros du CA 2023.

Rancho13 : tu as raison, dans le 5eme élément, les parasites sont traités au chalumeau dans les cases de train des vaisseaux spatiaux :-)
Il faut quand même reconnaître que le bougre s'en est globalement plutôt bien sorti sur les ondulations MT  (A voir quand même sa position sur le gap signature BARDA).
Ses paris sont clairs et il ne se contente pas de jouer à l'expert en historique de cotation en ID, toujours après bourse évidemment.

Rancho13

14 septembre 2023 •14:21

CRNI3 puisque tu orientes le sujet vers le cinéma...oui, le pirate s'en sort très bien et "lui" annonce ses trades...pendant que d'autres nous la jouent les vierges effarouchées alors que...bon, tu comprends, vais pas développer ici du X...je ne parle pas de l'ex tweeter hein...;-)