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CROSSJECT : NEWS_Validation clinique de l'efficacité de ZENEO® ...

02 nov. 2022 08:18

Validation clinique de lefficacité de ZENEO® pour linjection intramusculaire de midazolam

Paramètres primaires atteints et résultats conformes aux attentes

Pas dimpact du vêtement sur linjection en intramusculaire avec ZENEO®

Dijon, le 2 novembre 2022 à 8h

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations durgence, annonce les résultats positifs de son étude clinique avec ZENEO® midazolam. Cette étude de 4 périodes, cross-over et randomisée, a été menée sur 40 volontaires sains, avec une diversité de genre, ethnicité et IMC1 (réf. ClinicalTrials.gov Identifiant NCT05026567).

L'objectif principal a été atteint. Il s'agissait d'évaluer la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® (10mg de midazolam dans 0.625mL) par rapport à l'injection de DORMICUM® (10mg de midazolam dans 2mL) par seringue conventionnelle avec aiguille de 30mm, dans la cuisse sur peau nue. La bioéquivalence a été démontrée à la fois sur la Cmax2 et sur l'AUC3, sans changement du Tmax4. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [84-98] et [100-108].

Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et aucune différence de profil de sécurité n'a été constatée entre les conditions testées. Seuls 2 sujets ont abandonné avant leur quatrième et dernière injection, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles.

Comme objectifs secondaires, l'étude visait à tester l'injection intramusculaire de midazolam avec ZENEO® dans la cuisse à travers le vêtement en comparaison à l'injection dans la cuisse sur peau nue avec ZENEO® ou avec DORMICUM®. Les intervalles de confiance à 90 % des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [87-101] et [79-92] pour les ratios Cmax, et de [87-95] et [91-98] pour les ratios AUC sans changement du Tmax. Ces résultats permettent d'envisager un traitement durgence beaucoup plus rapide, sans avoir à enlever le vêtement du patient en crise dépilepsie.

De plus, une injection intramusculaire de ZENEO® midazolam dans le site ventro-fessier (ventro-glutéal) s'est avérée bioéquivalente à une injection dans la cuisse sur peau nue, que ce soit avec une seringue classique ou avec ZENEO®.

Enfin, ZENEO® et la seringue conventionnelle avec aiguille intramusculaire ont montré une variabilité inter-sujet de la pharmacocinétique du midazolam qui était similaire et basse. Cest une preuve supplémentaire quune injection avec ZENEO® atteint le muscle de la même façon quune injection avec une seringue à aiguille de 30mm.

En résumé, les résultats de cette étude clinique constituent une grande réussite pour Crossject car ils démontrent l'efficacité de l'injection intramusculaire avec l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO®, sur le site de la cuisse avec ou sans vêtement, ou sur le muscle ventro-fessier.

28 réponses

  • 02 novembre 2022 08:24

    Elle vaut combien maintenant 6€ ?
    Est-ce ça va exciter les prédateurs?

  • 02 novembre 2022 10:12

    Les 2 sujets qui ont abandonné ça fait pas un peu tâche ?

  • 02 novembre 2022 10:43

    Que voilà une nouvelle très réconfortante.. L'AMM est en vue pour bientôt..

  • 02 novembre 2022 12:49

    qui peut  expliquer ces résultats  dans le détail  ?   l'aiguille est elle légèrement plus efficace ou pas  ,  tout  en  ayant ZENEO avec un profil  d'éfficacité  dans la norme  ?  

  • 02 novembre 2022 12:56

    Un Zeneo , au travers, dun vêtement, a la même efficacité quune aiguille avec la peau nue. On peut donc aisément gagner un peu de temps en ayant pas à déshabiller le patient. Ce qui, en cas de crise dépilepsie, est loin dêtre évident.

  • 02 novembre 2022 13:13

    Cest vraiment Top !!!
    Boulevard pour lAMM
    Merci et reco pour la transmission 

  • 02 novembre 2022 14:10

    vous savez que , souvent dans les essais ,  le diable se trouve dans les détails  .  La bioéquivalence suivant  le protocole de test  est démontrée  , mais  que signifient  précisément ces chiffres   (  à chaque fois  l'un plus bas que l'autre ) ? .  

    je vais poser la question directement à CROSSJECT  .  

  • 02 novembre 2022 14:47

    YVESTOU Tu te poses trop de questions ou tu cherches à induire des doutes...Bioéquivalence obtenue "."

  • 02 novembre 2022 14:55

    Cest plutôt YVSERIEN

  • 02 novembre 2022 15:32

    en fait rien de nouveau , déjà connue depuis belle lurette

  • 02 novembre 2022 15:43

    Déjà connue ? 
    Les resus de la bio étaient deja connus ? 

  • 02 novembre 2022 16:06

      , LECARD83 ,  c'est en posant ce genre de questions que j'ai fait économiser  400 K€/ AN   en 1 mn  dans une usine  où j'ai travaillé jadis ..... 

    ...La lune ou le doigt  ?  

  • 02 novembre 2022 16:14

    On s'en fou un peu...non ? 😂

  • 02 novembre 2022 16:26

    YVESTOU j'adore. Tu compares ce qui fût ton secteur d'activité et dont tu étais sûrement spécialiste, dans un univers clos, avec un résultat d'étude clinique, que tu exerces visiblement en amateur (et encore) concernant une société cotée qui a des milliers d'actionnaires dont certains importants et particulièrement rompus à l'exercice en matière d'analyse de résultats cliniques? 

    En d'autres termes, tu penses , être plus malin que tout le monde en fait? 

  • 02 novembre 2022 17:47

    quelqu'un a une idée de cette faible valorisation de la bioequivalence ?je m'attendais à nettement mieux, ça va peut-être rentrer progressivement ?

  • 02 novembre 2022 19:02

    Félicitations à CROSSJECT pour cet aboutissement technique.
    Place à présent à l'aventure industrielle et commerciale.

    Il est intéressant de voir la manière dont CROSSJECT durcit ses protocoles par rapport à la concurrence.

    Pour la fiabilité, les 99.999% sont exigés jusqu'à la phase d'injection mais n'englobent pas la sécurisation du dispositif.
    De par sa conception, Zénéo ne dégrade pas ce taux de fiabilité après injection (pas de rétractation d'aiguille et de risque de blessure à gérer au contraire des autres injecteurs à usage civil).

    CROSSJECT a aussi refait une étude de facteurs humains avec découverte du dispositif en situation d'urgence.
    Les résultats sont exceptionnels.
    Je n'ai pas connaissance de pareil protocole chez la concurrence qui met en place des sessions de formation au dispositif avant réalisation de ce type d'essai.

    Enfin, cet essai de bioéquivalence est étalonné par rapport à une aiguille de 30mm, seule référence acceptable en intramusculaire pour des personnes à forte corpulence.
    Les résultats sont tout aussi bons au travers d'un jean qui coûterait 2 à 4mm de profondeur efficace pour un injecteur à aiguille. La FDA validera sur cette base le mode d'emploi de tous les futurs Zénéos IM (dont adrénaline).
    Un avantage de plus dans le temps opérationnel d'injection.

    Pour rappel, un Epipen c'est 16mm d'aiguille de mémoire et les versions militarisées de Rafa Midazolam ou Kaléo Naloxone sont respectivement en 23mm et 40mm (injection au travers d'une tenue certes, mais sur du personnel affûté)...
    Plus l'aiguille est longue, plus les risques de blessure, de tolérance et de grippage mécanique sont élevés.
    A noter le protocole de la bioéquivalence de Rafa Laboratories de 2021 (NCT04679623) qui ne s'est pas hasardé à justifier une injection au travers d'un vêtement et qui a limité le BMI des participants à 26kg/m2 contre 30kg/m2 pour CJ...

  • 02 novembre 2022 19:17

    Excusez ma question, mais cela est une bien auto- validation ? 

  • 02 novembre 2022 19:26

    bien sûr que non

  • 02 novembre 2022 19:28

    Avec les infos on trouve que cette étude a été menée par Farmovs, société spécialisée dans les études cliniques, et notamment la bioéquivalence ☝

    Locations
    South Africa : FARMOVS Pty Ltd
    Bloemfontein, South Africa, 9301

    Sponsors and Collaborators : Crossject

    Investigators : Principal Investigator:EFW Krantz, PhDFarmovs

  • 02 novembre 2022 19:39

    YVESTOU vous nous ferez part du retour de Crossject s'ils daignent vous répondre svp
    Ça m'intéresse aussi ;)

  • 02 novembre 2022 20:46

    Pyla07 on sort d'un +50 en un mois et avec quelques épées de damoclès (Vester, Actions nouvelles de l'ak). 

    Cela ne m'étonne pas plus que cela. Cependant, ce communiqué n'est que la scène 1 de ce que va induire cette bioéquivalence, (dossier AMM, paiements Barda, financement non dilutif). Les prochaines semaines seront structurantes et la hausse va se construire au fil du temps, comme très souvent. 

  • 03 novembre 2022 07:36

    😉

  • 03 novembre 2022 12:35

    d'accord avec toi kurt21, vivement la suite!

  • 03 novembre 2022 17:16

    rappel , Chenôve, 24 novembre 2014, 8h30 - CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), le concepteur de ZENEO®, dispositif dinjection de médicaments sans aiguille, annonce léquivalence du système dadministration ZENEO® comparativement à linjection avec aiguille. ZENEO® Méthotrexate a atteint ses objectifs dans le cadre de létude de bioéquivalence, permettant à CROSSJECT de faire la preuve clinique de lefficacité de ce dispositif innovant, aussi appelé la « piqûre sans aiguille ».

  • 03 novembre 2022 22:04

    Je ne suis pas sur de comprendre pourquoi ce rappel...Pour rappel il ne s'agissait pas d'intra musculaire mais de sous cutanée...Ce qui n'est pas tout à fait la même chose d'autant plus quand on parle d injection san aiguille....

  • 11 avril 2024 16:39

    Félicitations à CROSSJECT lol  :))

  • 11 avril 2024 17:01

    Bravo au Board...18 mois plus tard on a perdu plus de 60 millions de capitalisation...et toujours  pas d'autorisation....juste de la frustration et de la colère. 

  • 11 avril 2024 17:43

    Et 140 M€ évaporés en 3 mois juste! Bravo les communications de la DG! 

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