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CROSSJECT : Crossject et le DoD

Quelques infos sur les deux programmes du DoD liés au développement d'un autoinjecteur de Midazolam.

Tout ce que je vais dire se trouve dans les documents rendus publics par le DoD ( unclassified ) ou sur le site de la FDA. Les documents n'étant pas faciles à lire, et les sources étant nombreuses, j'ai mis les liens en-dessous.

Il existe 2 programmes :
- le programme AAS ( Anticonvulsant Advanced System ) qui s'inscrit dans la continuité du programme qui avait été conclu avec Meridian en 2013. Le DoD a apporté son soutien, dans le cadre de ce programme, à l'autoinjecteur à aiguille de Rafa Laboratories qui vient d'être approuvé par la FDA. Les documents indiquent que ces autoinjecteurs seront fournis pour 60/70$ pièce. Rafa travaille avec le DoD depuis quelques années et fournit déjà l'autoinjecteur d'atropine.

Quelques remarques :
-l' autoinjecteur de Rafa a été approuvé sans que le taux de fiabilité préconisé par la FDA ne soit atteint. Dans ce cadre, la FDA a adressé une lettre à Rafa Laboratories, mentionnant que son protocole de démonstration de la fiabilité était insuffisant et qu'elle devait redéfinir un nouveau protocole pour 2023.
-Le prix d'achat moyen proposé à Crossject dans le cadre du contrat Barda est autour de 150$ ( environ 800 000 autoinjecteurs pour 120 millions de dollars ) donc bien au dessus de celui proposé par le DoD dans le cadre du programme AAS.

Le second programme est le programme AUTOINJ . Voilà comment le DoD définit ce programme ( traduction google ) :
"Le programme AUTOINJ fournit des sources alternatives approuvées par la FDA pour les autoinjecteurs qui fournissent des antidotes et des capacités de traitement des agents neurotoxiques du DoD au combattant; atténuant ainsi les risques liés à la mise en service des capacités et à l'état de préparation opérationnelle. Ce programme complète les anciens auto-injecteurs, ATNAA, 2-PAM et Convulsant Antidote pour les agents neurotoxiques (CANA) en fournissant des sources commerciales alternatives qui incluent le dispositif d'administration de médicaments doubles (D4), l'auto-injecteur d'atropine et un anticonvulsivant auto-injecteur."

C'est ici que Crossject peut intervenir. Concrètement, le DoD prévoit de financer la recherche et le développement d'un autoinjecteur alternatif de midazolam dans le cadre de ce programme. Il est prévu qu'un award soit attribué en janvier 2023 ( c'est demain ), avec 7,994 millions de dollars d'alloués dans le budget 2023. Le plan de développement global s'étale jusqu'en 2026, et pourrait venir en relais des autoinjecteurs fournis par Rafa Laboratories, et à un prix plus cohérent avec celui proposé par la Barda.

En conclusion, tous les espoirs sont permis, et un award pourrait tomber en janvier 2023 liant Crossject et le DoD dans le cadre du programme AUTOINJ.

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24 réponses

29 août 2022 09:12
Sources :

Approbation Rafa
Laboratories:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?e vent=overview.process&ApplNo=216359

Lettre de la FDA ( fiabilitié non atteinte )
:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/216359Ori g1s000ltr.pdf

Commande AAS ( mention du prix )
:
https://comptroller.defense.gov/Portals/45/Documents/defbudget/fy2023/b udget_justification/pdfs/02_Procurement/CBDP_PB2023.pdf
page 140

Programme AUTOINJ, date de l'AWARD
:
https://comptroller.defense.gov/Portals/45/Documents/defbudget/fy2023/b udget_justification/pdfs/03_RDT_and_E/CBDP_PB2023.pdf
page 306

Programme AUTOINJ, calendrier de
développement:
https://comptroller.defense.gov/Portals/45/Documents/defb udget/fy2023/budget_justification/pdfs/03_RDT_and_E/CBDP_PB2023.pdf
pages 300 et 309

29 août 2022 09:17
Excellent travail surmars !!Un grand merci pour le partage
29 août 2022 09:17
merci surmars pour ce travail fastidieux de recherche et aussi pour ta volonté de partage.
29 août 2022 09:18
Merci de cette synthèse Surmars
La coopération avec DOD a durée environ 2 mois,a été déclarée intense et satisfaisante par PA, y compris à son achèvement.
Pour moi c est la conviction que CJ va travailler pour le DOD
29 août 2022 09:19
surmars merci pour cet important travail + pour le partage
29 août 2022 09:21
merci surmars pour ce
29 août 2022 09:22
partage, le cours devrait repasser vert avec ses informations de qualité
29 août 2022 09:22
👍
29 août 2022 09:26
bravo Surmars tu est le meilleur
29 août 2022 09:27
2 ANS de coopération intense CJ -DOD
C'est énorme
29 août 2022 09:31
Merci msieu univers 😉 👍
29 août 2022 09:38
M7746805 Lol aucune raison de repasser vert, c'est pas les forumeurs de boursorma qui font le cours 😂
29 août 2022 09:39
Hé oui il y a les basheurs et ceux qui font leffort de réaliser un travail de recherches pertinent et qui les partagent. Merci Surmars et ceux qui tenroulent ..ils se reconnaîtront !
29 août 2022 09:39
tout à fait en phase Surmars
le DOD a donné le contrat pour l'autoinjecteur Midazolam à Rafa, il y a qq temps déjà, car ils collaborent depuis des années et ont déjà confié l'Atropine à Rafa
la FDA a donné son go avec le NDA et Rafa doit apporter des éléments pour étayer sa capacité à avoir une fiabilité de 99,999%, comme d'autre autoinjecteurs à aiguilles déjà existant
29 août 2022 09:42
Merci pour le partage surmars , toujours au top des recherches, après comprenne qui pourra 😊
29 août 2022 09:43
On va pouvoir resurfer Crossject demain
29 août 2022 09:54
GMendez : Pourquoi demain ? Y a du neuf prévu demain par rapport à aujourd'hui ?
29 août 2022 10:15
""C'est ici que Crossject peut intervenir. Concrètement, le DoD prévoit de financer la recherche et le développement d'un autoinjecteur alternatif de midazolam dans le cadre de ce programme. Il est prévu qu'un award soit attribué en janvier 2023 ( c'est demain )""
29 août 2022 10:28
GMendez tu n'auras pas à attendre Janvier pour re-surfer :
- bio équivalence Midazolam : résultats à l'automne (maintenant que la direction de CJ prends soin de ne s'avancer que sur des dates certaines)----->jalon Desitin
sans parler des surprises sont CJ est capable entretemps
29 août 2022 10:44
yep pitchoune
Crossject nous a habitué à ...... plein de surprise....
29 août 2022 10:48
tu vois à quoi je fadais allusion ?

c'est un question à 2 millions ! 😊
29 août 2022 11:14
Une fois de plus, merci pour ces informations précieuses trouvées aux meilleures sources.
Une seule remarque : de manière générale, Deepl.com offre des traductions bien meilleures que celles de Google. Celle de Google ci-dessus a un ou deux passages qu'il faut relire pour éviter toute fausse interprétation.Encore, Bravo !
29 août 2022 11:19
Bonjour Jean2823, oui c'est vrai Deepl est meilleur.

Ce qui est important, c'est de comprendre que le programme AUTOINJ est un programme de diversifications des sources. On se laisse la possibilité d'avoir un autre fournisseur pour limiter les risques. J'ai jugé que la traduction google était assez explicite.
29 août 2022 14:43
un petit Up pour rappeler que CJ et le DoD travaillent ensembles depuis quelques années et qu'à une époque certains se demandaient pourquoi le board de CJ sétait rendu à Washington là où siègent FDA, BARDA et DoD.
ses longues années de travail en commun et simultanées avec d'une part la BARDA et le DoD devrait, après le Midazolam pour la Barda, logiquement déboucher sur un contrat avec le DoD tôt ou tard.

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