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CROSSJECT : Pour info :

16 nov. 2021 19:29

LOMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de lassurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans lautorisation de mise sur le marché ».
Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle :
 un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées;
 des locaux, un stockage et un transport adaptés;
 un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié;
 des installations suffisantes et qualifiées;
 des instructions et des modes opératoires écrits approuvés;
 la traçabilité complète dun produit grâce aux dossiers de lot;
d
es systèmes denregistrement et dexamen des réclamations;
 un système daudit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF.

13 réponses

  • 16 novembre 2021 19:39

    Est-il absurde de penser que la BARDA attendait cette certification avant de se prononcer ?  Sil elle est prônée par l'OMS, cela pouvait éventuellement faire partie du cahier des charges de l'AO..

  • 16 novembre 2021 19:49

    C est peut-être l'élément de déblocage du dossier Barda...Si tant est qu'il est bloqué  ..Il avance peut-être très bien au vu de ce qui transparaît de la récente vidéo PA ...
    Cette,mais dans de relativement faibles volumes , certains s'impatientent et ont allégé aujourd'hui. 

  • 16 novembre 2021 19:51

    Oui Rayman, l'équivalent américain est la GMP : 

    on trouve dans l'appel d'offres des références à la GMP, par exemple  : 


    "LOffrant doit stocker les auto-injecteurs de midazolam dans ses propres installations, conformément à la
    cGMP, jusquà ce que les tests de libération aient été terminés. Le midazolam emballé final
    les auto-injecteurs seront expédiés et stockés dans les SNS/CHEMPACK"...

  • 16 novembre 2021 19:59

    surmars Merci pour cette précision utile, le plus serait toutefois de savoir si une équivalence est prévue entre cette GMP et la BPF française.. On peut le supposer..

  • 16 novembre 2021 20:12

    Sur Wiki, ils expliquent qu'il n'y a pas tout à fait harmonisation entre le BPF français et le cGMP américain.

    Néanmoins, dans les présentations technico-commerciales de Don Zinn cet été, le CGMP était clairement mis en avant.

    On voit bien qu'ils arrivent au bout du chemin dans la qualification des process qualité.
    Dans le cadre de la phase d'analyse de la réponse à l'AO, les auditeurs de la FDA se sont aussi faits une idée sur pièces de ce système qualité.

  • 16 novembre 2021 20:25

    Tout ce qui consolide la candidature de CJ à l'AO est bon à prendre. C'est une très bonne nouvelle à l'aube de la décision de la Barda...

  • 16 novembre 2021 20:39

    RDB vient d'ailleurs de souligner l'importance de cette attribution
    https://www.ruedelabourse.com/smallmids/46925

  • 16 novembre 2021 20:39

    https://www.ruedelabourse.com/smallmids/46925

  • 16 novembre 2021 20:48

    On verra demain ce qu'en pense le peuple. J'espère que du bien.

  • 16 novembre 2021 20:59

    Je confirme les propos de CRNI3 ci-avant. Il n'y a que superposition partielle, le code fédéral de régulation étant "légèrement" plus exigent du fait de la taille critique des US et la liberté qui peut parfois être donnée à l'exploitation privée d'un marché.
    De fait la FDA va un poil plus loin.
    Mais... j'ai un mais ^_^ dans ce qu'on m'a toujours expliqué, c'est quand le candidat délivre une nouvelle indication ou veut stocker cette nouvelle indication. Ou le cas échéant produit des médicaments d'un type assez particulier pour nécessité une diligence approfondie (par exemple un médoc à base de vivant ou de molécules instables).

    Et pour moi CJ est dans l'indication de molécules et indications tout à faits génériques et standards. Donc...

  • 16 novembre 2021 21:03

    Merci pour vos recherches et vos partages.

  • 17 novembre 2021 08:28

    Ca s'éclaire , merci pour cette info .
    Devrait aider pour valider le BARDA ...

  • 17 novembre 2021 08:50

    c'est carrément un sésame préalable M4753932 

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