Crossject : Résultats du premier semestre 2021 et point d'activité
Communiqué de Presse
Résultats du premier semestre 2021
et point dactivité
Avancées dans le développement du portefeuille de médicaments
Réponse à lappel doffres BARDA déposée fin juillet
Situation de trésorerie maîtrisée
Dijon, le 22 septembre 2021, 18h15
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations durgence, annonce ses résultats semestriels 2021 et fait le point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Crossject poursuit résolument son programme de développement et a signé un accord commercial concernant ZENEO® Hydrocortisone avec Eton Pharmaceuticals sur une zone prioritaire pour nous : lAmérique du Nord. Aux Etats-Unis, nous avons aussi proposé ZENEO® Midazolam à la BARDA en réponse à son appel doffres sorti en juin. En parallèle, nous allons prochainement lancer notre première étude de bioéquivalence. Nous sommes fiers et enthousiastes devant ces avancées. »
Point sur lactivité depuis début 2021
Signature dun accord de licence avec Eton Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone
Le premier semestre a été notamment marqué par la signature de laccord de licence pour les Etats-Unis et le Canada avec Eton Pharmaceuticals concernant ZENEO® Hydrocortisone1. Après laccord de distribution de ZENEO® Midazolam signé en juillet 2019 avec Desitin, ce nouveau contrat démontre la confiance des laboratoires dans le dispositif innovant ZENEO® mais aussi dans la maturité technique de loutil industriel. Cette signature concrétise les effets de la création de la filiale américaine de Crossject en 2020, qui facilite laccès aux marchés nord-américains.
Ce contrat a permis à Crossject dencaisser 0,5 M$ et Eton Pharmaceuticals a mis sous séquestre 0,5 M$ complémentaires à verser au prochain jalon de développement ; dautres jalons de versement sont prévus à hauteur de 4 M$ jusquà loctroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM).
Pour mémoire, ZENEO® Hydrocortisone répond à un besoin médical non satisfait en cas dinsuffisances surrénaliennes aiguës qui, si elles ne sont pas prises en charge rapidement, peuvent être fatales. Eton Pharmaceuticals est responsable de toutes les activités réglementaires et commerciales, y compris les dépôts dAMM et les frais afférents, la distribution et la promotion. Crossject est responsable des activités de développement clinique et de fabrication.
Réponse à lappel doffres de la BARDA2 en juillet
Crossject a déposé sa réponse à lappel doffres de la BARDA cet été. La date dattribution nest pas connue à ce jour. Crossject informera le marché du résultat de lappel doffres.
Cet appel doffres porte sur la poursuite du développement dun auto-injecteur de Midazolam 10mg, le développement dune nouvelle dose pédiatrique, et la fourniture de jusquà 776,000 unités en remplacement des auto-injecteurs de diazépam du stock stratégique CHEMPACK.
Trois développements prioritaires pour le dépôt des dossiers dAMM : ZENEO® Midazolam, ZENEO® Hydrocortisone, et ZENEO® Adrénaline
Au sein de son portefeuille de médicaments en développement, Crossject priorise le développement de ZENEO® Midazolam (crise dépilepsie), ZENEO® Hydrocortisone (crise de linsuffisance surrénalienne aigüe) et ZENEO® Adrénaline (choc anaphylactique). Sappuyant sur un injecteur sans aiguille ZENEO® fiable et un outil industriel opérationnel, la Société peut concentrer ses travaux sur les éléments constitutifs des dossiers dAMM, en particulier la production des divers lots nécessaires au dépôt des dossiers réglementaires et aux études cliniques de bioéquivalence.
Concernant ZENEO® Midazolam, le dernier lot destiné au lancement de létude de bioéquivalence a été produit. Létude devrait être lancée en fin dannée. Cette étude vise à démontrer la bioéquivalence entre une injection intramusculaire administrée par seringue munie dune aiguille et celle réalisée avec ZENEO®.
Concernant ZENEO® Adrénaline, Crossject poursuit son programme de développement : les lots techniques ont été réalisés et les tests de stabilité sont en cours.
Outre ses médicaments prioritaires, Crossject poursuit le développement du reste de son portefeuille de médicaments (ZENEO® Naloxone, ZENEO® Terbutaline, ZENEO® Sumatriptan, ZENEO® Apomorphine, et ZENEO® Methotrexate), en adoptant une démarche pragmatique de gestion des ressources en fonction des opportunités commerciales.
Pour mémoire, lobtention dune AMM pour un médicament ZENEO® nécessite de déposer aux autorités de santé un dossier intégrant différents lots de ZENEO® représentatifs de la production commerciale. 5 à 6 lots ZENEO® doivent donc être produits par médicament, et donc pour chaque dépôt de dossier dAMM : lots techniques, lots cliniques, lots denregistrement avec des temps de production qui leur sont propres. Loutil industriel de Crossject est dimensionné pour la production des lots nécessaires au dépôt des dossiers dAMM et au début de la production commerciale.
Autres points davancement
En complément de ces nouvelles étapes, Crossject a renforcé au premier semestre son partenariat avec Cenexi pour continuer la montée en puissance progressive de la production industrielle de ZENEO®.
Enfin, la démarche de certification volontaire ISO 13485 se poursuit. Pour être conforme aux attentes de la FDA3 qui porte à 99,999% le taux de fiabilité des auto-injecteurs et démontrer la haute qualité de son médicament, Crossject a lancé la production dun lot supplémentaire de ZENEO® Midazolam en début dannée. Laudit portant sur un cycle complet de production de ZENEO®, le délai de restitution de cet audit a été rallongé.
Perspectives
Depuis début 2021, Crossject a réalisé un certain nombre des objectifs quelle sétait fixés en début dannée : poursuite de la production des unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de demande dAMM, réponse à lappel doffres de la BARDA, signature dun accord commercial pour les Etats-Unis. Crossject avait également dans sa feuille de route 2021 la réalisation de létude clinique de bioéquivalence pour au moins un produit de son portefeuille. La Société sera en mesure de lancer cette étude dici la fin de lannée.
Dans les prochains mois, forte de ces dernières avancées, Crossject va poursuivre le déploiement de sa stratégie en se concentrant désormais sur deux axes :
Poursuivre lavancement de ses travaux sur les éléments constitutifs des dossiers dAMM ;
Signer de nouveaux accords commerciaux, en continuant à prioriser lAmérique du Nord
