CROSSJECT : Commentaires sur dépôt des dossiers FDA - 13 commentaires, dont Pfizer, CJ

pitchoune

25 juin 2020 •09:08

en français ça done : 😍


Date : 22 juin 2020

Le projet d'orientation de la FDA américaine "Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDA" est utile et nous nous réjouissons.
Au cours de plusieurs réunions pré-IND que nous avons eues avec la FDA au cours des dernières années, concernant les différentes combinaisons de médicaments/dispositifs, la notion et les exigences de fiabilité pour un ont été discutées.
Nous notons qu'un objectif de 99,999 % est maintenant proposé comme taux de fiabilité des injections réussies au niveau mondial, par rapport aux objectifs précédemment définis lors de nos réunions pré-IND, à savoir 99,99 % pour chaque l'arbre par défaut et 99,999 % pour l'activation, ce qui signifie un objectif 50 à 100 fois plus strict pour les exigences générales de fiabilité, en fonction du nombre d'arbres par défaut : est-ce exact ? 

Nous pensons que cela va dans la bonne direction pour la protection des utilisateurs et des patients, et nous avons a développé nos produits avec une approche et un objectif compatibles avec le projet actuel l'orientation.

Les injecteurs sans aiguille ont une norme spécifique, la norme internationale ISO 21649:2006 / EN ISO 21649:2009, qu'il nous semble utile d'inclure dans les orientations. Il introduit une "Profil de performance", qui est défini comme les propriétés et les intervalles de tolérance de l'appareil nécessaires à une délivrance cohérente et fiable du médicament aux denrées ciblées. Ce n'est pas en contradiction avec le §V.1 du projet d'orientation actuel.

Ces nouvelles orientations devraient fournir à tous les fabricants des exigences précises et communes pour la fiabilité des injecteurs à usage d'urgence.

Salutations.

Isabelle Liebschutz

Directeur de la qualité et de la réglementation - Personne qualifiée

geraldoo

25 juin 2020 •09:08

A voir si CJ peut satisfaire ce taux avec une aussi faible marge d'erreur...

pitchoune

25 juin 2020 •09:14

quand on vous disait que la FDA avait fait du projet de réglementation un costard taillé sur mesure pour notre  CJ 😇

joella

25 juin 2020 •09:27

Crossject avait indiqué choisir et vouloir respecter pour le Zeneo les normes mondiales les plus exigeantes sur la totalité des pays de toute la planète de sorte à passer haut la main toutes les étapes.

geraldoo

25 juin 2020 •09:28

Ouais mais attention au péché d'orgueil quand même...

joella

25 juin 2020 •09:28

la concurrence n'a que des jouets a proposer en face des normes maximales.

joella

25 juin 2020 •09:30

péché d'orgueil ou  alors un Zeneo infaillible après les tests de facteurs humains ?

pitchoune

25 juin 2020 •09:30

et y en a pas mal qui font dans leur culotte pour faire passer leurs prochains spray d'urgence ou autres dispositifs d'urgence à la FDA 😋

la route est royale pour CJ.

Lunau ça sert à ça les balades states 😇

geraldoo

25 juin 2020 •09:32

Quand on est trop sur de son produit et qu'on met la barre trop haut, on se plante, en réf ?la phase III de Genfit ... avec des conditions d'essai tellement peu protectrices pour le produit que le placebo a guéri tous les patients grâce au régime alimentaire et au sport, exit le problème de NASH et plus besoin d'élifibranor

joella

25 juin 2020 •09:37

P.A a évoqué son souhait de sauver des vies et de respecter les normes pour que le Zeneo n'ait jamais d'échec et que c'était la raison de la difficulté passée de mise en oeuvre, du refus de certains sous-traitants ne comprenant pas cette démarche et souhait.

joella

25 juin 2020 •09:43

Tout est centralisé désormais pour la conception du Zeneo, fabriqué autour de CJ dans un rayon restreint de 200 kms. Plus de problèmes d'approvisionnement, même dans le cadre du covid19

joella

25 juin 2020 •09:46

PDF de Crossject datant du 22 juin
2020

https://www.regulations.gov/contentStreamer?documentId=FDA-2019-D-5573-0 008&attachmentNumber=1&contentType=pdf

CRNI3

25 juin 2020 •09:58

Excellentissime, 
Un grand bravo à  l ingénierie !

Pas de pièces en mouvement,  système pyrotechnique éprouvé dans l industrie automobile,  écueils sur les process de fabrication levés...le concept Zeneo est imparable sur ce critère de fiabilité. 
La concurrence est aux fraises.

Ils ont bien raison de maintenir la pression sur le règlement. 
L évolution des moeurs,  l aversion aux risques,  la judiciarisation à l extrême,  font que les régulateurs ne peuvent plus jouer avec la fiabilité. 

CRNI3

25 juin 2020 •10:03

Ne pas oublier le repiquage de l auto injecteur Meridian/Pfizer en 2018 pour le marché Midazolam US.
Échec technique. 

geraldoo

25 juin 2020 •11:10

Ouais enfin les tests réalisés avec les humains montrent que un % encore élevé de personnes l'ont mal utilise et que un petit % n'a pas réussi à réaliser l'injection correctement donc pas 100% et encore beaucoup de travail pédagogique de ce côté là à réaliser. 
Epipen a le même problème avec 8% des utilisateurs qui s'injectent ds le pousse car ils prennent le stylo à l'envers....Contre la bêtise humaine, il est difficile de lutter...

CRNI3

25 juin 2020 •11:53

Hors sujet, la fiabilité du dispositif en sortie d usine et le taux correct d utilisation (démontrés par les human factors) sont deux critères totalement différents.

pitchoune

25 juin 2020 •12:02

y a pfizer qui rame pour tenter de retarder crossject, : dans leurs commentaires ils souhaitent ue fiabilité avec un examane bien apprès la sortie d'udine 😇

Ytre123

25 juin 2020 •12:20

"nous avons développé nos produits avec une approche et un objectif compatibles avec le projet actuel l'orientation." cette phrase me plait bien !

pitchoune

25 juin 2020 •12:29

tu parles Charles, euh Ytre13 pardon : ils se sont distribués des bonbecs quand ils se sont baladés  aux U.S. 😅

pitchoune

25 juin 2020 •12:38

du sur mesure on vous dit 😋 et c'est pas Pfizer qui vient de se ramasser avec son projet qui va les retarder en pinaillant sur un détail à ajouter alors que le Zéneo reste seul en lice. ça ressemble bcp à un grand ménage pour ceux qui veulent avoir une place du gateaux pour leur procédé

surlalun

25 juin 2020 •13:08

C'est vraiment cool. 

Je lâche plus rien avant un petit moment ....

pitchoune

25 juin 2020 •14:05

arf j'avais pas fais gaffe : la traduction français que j'ai donnée est celle du commentaire de CROSSJECT, je l'ai mangée quand j'ai fait mon copier collé 😇

ça appparaisait dans la  V.O. en anglais que j'avais posté à la suite mais j'ai été effacé. je comprends mieux pourquoi maintenant : on peut croire que c'est la traduction qui concerne TEVA postée juste avant par M112013. 😋

c'était très subtile et très fin de n'effacer que la version anglaise lol 😘

pitchoune

25 juin 2020 •14:20

y en a qui m'aiment pas sur le forum : on m'efface même quand je dis des banalités sur un post où j'ai zappéle correcteur d'orthographe 😂

surlalun

25 juin 2020 •17:52

Crossject, dans la cour des grands ;-)

surlalun

26 juin 2020 •12:20

je remonte les 2 infos de la semaine.

c312424

21 décembre 2021 •13:48

un objectif 50 à 100 fois plus strict pour les exigences générales de fiabilité , pour que le Zeneo n'ait jamais d'échec