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CROSSJECT : Quelle alternative à l'Epipen pour la FDA ?

05 mai 2020 10:26

Dans son rapport du 08 janvier 2014, la commission de la transparence de la HAS (Haute Autorité de Santé) a mis en avant les problèmes liés à l'usage de l'Epipen. Quelques extraits de cette étude clinique :

Lors du premier rapport (ancien dispositif d'auto-injection EPIPEN), 11 décès ont été identifiés : 8 ont été attribués à une inefficacité d'action du médicament, 2 ont été attribués à un dysfonctionnement du dispositif d'auto-injection et 1 a été attribué à une mauvaise utilisation du dispositif au moment du choc anaphylactique.

Trois signaux ont été identifiés quant à la sécurité d'utilisation d'EPIPEN au cours du dernier PSUR :

- Absence ou réduction d'effet du médicament lors de l'injection

- Injection accidentelle du produit

- Non-fonctionnement du dispositif dans une situation critique Ces signaux ont conduit à la mise en place d'un plan de gestion des risques en date du 29/06/2012.

Des actions correctives, afin d'assurer la sécurité d'utilisation d'EPIPEN, ont été mises en place par le laboratoire :

- Développement d'un nouveau dispositif d'auto-injection (nouvelles couleurs pour le capuchon protecteur d'aiguille, nouveau kit de rangement, amélioration de l'ergonomie, nouveaux tests de fonctionnement)

- Mise à disposition des médecins d'un dispositif de démonstration sans solution injectable ni aiguille.

- Mise à disposition d'un nouveau conditionnement contenant 2 stylos injecteurs.

Autrement dit, l'adrénaline injectée par l'Epipen n'est pas toujours efficace, le deuxième stylo est là pour compenser le risque de non fonctionnement et il faut une démo pour que certains patients comprennent son
fonctionnement.

https://www.epipen.fr/-/media/epipenfr/pdf/epipen_08_01_14__i nscription_ss___coll_ct-13377.pdf?la=fr-fr



Ces problèmes soulevés par cette commission ne se sont visiblement pas améliorés puisque la FDA, en mars dernier, a mis un carton rouge à l'Epipen. Elle a averti les patients et les professionnels de la santé des erreurs de l'auto-injecteur EpiPen liées aux dysfonctionnements de l'appareil :

FDA alerts patients and health care professionals of EpiPen

FDA alerts patients and health care professionals of EpiPen
FDA is alerting patients, caregivers and health care professionals that EpiPen 0.3mg and EpiPen Jr 0.15mg auto-i...




Il y a aussi son prix prohibitif qui a défrayé la chronique il y a quelques années. Profitant de son quasi-monopole outre-Atlantique, il était passé de 100 dollars à plus de 600 dollars en quelques années. Ce scandale a valu
une amende de 465 millions de dollars au fabricant.


Pour terminer, les nombreuses casses d'aiguilles en font un stylo délicat à utiliser, surtout quand les patients sont en crise.




Il y a bien un spray (le Nalscue), mais son efficacité n'est significative qu'une quinzaine de minutes après son administration.



J'aurais bien une petite idée sur l'alternative à l'Epipen mais je vous laisse le soin de faire votre propre idée...

8 réponses

  • 08 juin 2020 11:53

    La remise en cause des injecteurs classiques par la FDA se poursuit. Après l'Epipen, d'autres suivent :

    "Patients, pharmacists and health care professionals who have received Amneal or Impax's epinephrine auto-injector after December 20, 2018, should immediately visually inspect the auto-injector to confirm the presence of the yellow "stop
    collar""...
    https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-p atients-and-health-care-professionals-amneal-and-impax-laboratories-epinephrine- auto

    Gageons que la rédaction des nouvelles guidelines débouchera sur une bonne nouvelle le 22 juin prochain...


  • 08 juin 2020 12:23

    je gage avec toi Philacte 😊


  • 08 juin 2020 12:55

    Un vrai boulevard pour Crossject! 
    Il faudrait accélérer maintenant!


  • 12 juin 2020 16:42

    C'est ce qu'elle a l'air de vouloir faire...


  • 01 décembre 2020 15:56

    Petit rappel...


  • 01 décembre 2020 16:22

    Et 'lunau'    il en pense QUOI???


  • 25 juin 2022 19:28

    On y vient,... doucement mais sûrement...


  • 25 juin 2022 20:56

    4 ans sur Crossject ! En effet la patience est une vertu ! J'ai même renforcé cette semaine ! Là non seulement plus rien ne devrait la faire baisser mais au contraire ce méga contrat va faire rentrer Crossject dans beaucoup de petits papiers d'agences, pharma, prospects ... et donner une sacré crédibilité sur le marché ! Les 6 mois à venir jusqu'à une validation FDA risque d'être sportif avec des flambées régulières (ISO, ... et surtout probablement de nouveaux deals). Nombre de prospects qui hésitaient sur la fiabilité de la société et maintenant rassurer devraient franchir le pas.
    Va falloir avoir le cœur solide ces prochains mois/années après plusieurs mois de quasi disette côté news...
    Le grand risque avec ce genre de méga contrat est qu'elle soit rachetée par des grosses sociétés qui rêvent d'avoir la BARDA dans leur carnet d'adresse.


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