CROSSJECT : Massivement sous valorise efface encore

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23 mars 2016 •10:01

Post effacé: Voici parmi les news qui vont etre publiées à très court terme, celles d entre elles qui figurent dans la brochure de convocation de la prochaine assemblée générale le 31 mars

1ere news à venir:

"Afin de pouvoir poursuivre le développement de ce produit, Crossject demandera l’autorisation de mise sur le marché avec un véritable système IM via son partenaire, et ne configurera pas son étude de bioéquivalence en référence à un produit existant mais face à une injection en IM. Cette étude est prévue pour le premier semestre de 2016 et pourrait permettre de déposer le dossier de demande d’AMM début 2017. Zeneo Adrénaline bénéficie d’un accord de partenariat au niveau mondial. "

Crossject va donc lancer tout prochainement son étude de bioéquivalence sur un marché estimé à plusieurs milliards de dollars.

d'autre part:
"L’agence Européenne n’a pas remis de conclusions définitives mais a édité un rapport intermédiaire en août 2015 qui précise que : • Tous les titulaires d’AMM devront présenter des résultats cliniques en intégrant une grande variabilité dans les populations testées (notamment en terme de corpulence) ; aucun fabricant n’est en mesure à ce jour de fournir de telles données, • Les risques de mauvaise utilisation des systèmes d’injection sont mis à l’index et des évaluations objectives devront être fournies (ainsi que tout moyen/méthode permettant de former les utilisateurs) • Le moyen d’administration à prendre pour référence est une injection IM conventionnelle avec une aiguille de 25mm de longueur. "

2eme news à venir:
Crossject va devoir publier une étude sur l'IR, justement en accord avec les recommandations de l EMA.

3eme news à venir:
étude de bioéquivalence S1 2016 Sumatriptan:
" Crossject a décidé de concentrer sa stratégie sur les patients souffrant de migraines aigües sévères et d’algie de la face, deux pathologies dont les crises ne peuvent être traitées qu’avec du sumatriptan.. Sous sa forme orale, le sumatriptan entraine de lourds effets secondaires et on temps d’action peut atteindre deux heures. Les efforts commerciaux réalisés sur la forme injectable depuis plusieurs années prouvent que les patients plébiscitent la forme injectable, notamment sans aiguille. Crossject a consulté la FDA pour préparer et lancer l’étude de bioéquivalence de Zeneo Sumatriptan au premier semestre de 2016. Les autorisations de réalisation des essais cliniques ont été obtenues et CROSSJECT organise la production des lots cliniques."

4eme news à venir:
L15 statut orphelin, he oui ce n'est pas fini... :
"Zeneo « L15 » pourrait bénéficier du « statut orphelin » en Europe et aux Etats-Unis. Ce statut, pourrait être obtenu du fait d’un besoin médical fort pour une population maximum d’environ 400 000 patients pour les deux zones ; ce statut, bien que non nécessaire pour CROSSJECT, apporterait quelques avantages tels qu’revue plus rapide par les agences, une exclusivité commerciale de 10 ans en Europe et de 7 ans aux USA,. Crossject a déjà consulté la MEA et devrait consulter la FDA au premier semestre 2016. "

+ fort encore lisez ça:
"Les autorisations de réalisation des essais cliniques ont été obtenues et CROSSJECT organise la production des lots cliniques."

5eme news à venir:
j'en suis persuadé, un big partenariat sur NALOXONE, de toute évidence la FDA n a pas de solutions aujourd'hui...
"CROSSJECT se positionne donc sur un marché qui pourrait atteindre 3 milliards d’euros dans le monde pour 8 millions de personnes concernées."

A ce jour il n'existe que 2 produits sur le marché, tous les 2 ont obtenus le fast track , et aucun d entre eux ne fonctionne correctement !

Je garde mes titres bien au chaud...

bonne journée