BIOPHYTIS : Santé Publique France, annonce

audaubar

10 octobre 2023 •12:12

Après un développement accéléré sur les deux dernières années, nous avons obtenu les résultats positifs de notre étude de phase 2-3 COVA. Biophytis est ainsi une des rares sociétés européennes à avoir obtenu une preuve defficacité chez des patients atteints de formes sévères de COVID-19. Nous poursuivons le développement pharmaceutique et règlementaire de Sarconeos(BIO101)en menant actuellement des discussions avec les agences règlementaires européenne et américaine pour définir les conditions daccès au marché

audaubar

10 octobre 2023 •12:14

ça c'est pour la HAS

Après examen de son dossier, qui avait été soumis à la fin du mois de mai, la HAS a estimé que Biophytis ne lui avait pas fourni suffisamment de données afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque et d'autoriser son traitement chez les patients atteints de formes sévères du Covid.

La société devra donc compléter le dossier en fournissant en particulier certains résultats d'études pharmaceutiques, en cours avec son partenaire industriel Sequens, ainsi que certaines données complémentaires relatives à l'étude clinique de phase 2-3.

audaubar

10 octobre 2023 •12:17

et ça pour la P3 confirmatoire 


Après avoir déposé des demandes de réunions de pré-soumission auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la FDA américaine, la biotech prévoit désormais de rencontrer les scientifiques des deux agences.

D'après Biophytis, l'objectif de ces réunions sera de recueillir les recommandations de l'EMA et de la FDA avec l'objectif d'affiner le plan de développement du projet, baptisé 'COVA', jusqu'à son autorisation de mise sur le marché.

Ces échanges doivent notamment lui permettre de faire le bilan des données disponibles (précliniques, cliniques et relatives au produit et à son industrialisation) et de préciser les informations complémentaires à produire, notamment le protocole d'une étude clinique de phase 3 confirmatoire.

Biophytis compte également présenter aux deux agences la possibilité d'étendre le périmètre de son indication à d'autres pathologies virales respiratoires que la Covid-19, telles que la grippe.

Dannythedog

10 octobre 2023 •12:38

Tu te send comment ?

lab7lab7

10 octobre 2023 •13:20

Et pourtant en dessous du centime maintenant

audaubar

10 octobre 2023 •13:33

Dannythedog
12:38
Tu te send comment ?

Bien pk ? Bisare cette question !




lab7lab7
13:20
Et pourtant en dessous du centime maintenant

Trésorerie et délais...

M6046393

17 octobre 2023 •18:14

Avec tout ce que tu prends encore heureux que tu te sentes bien. 

lollol45

18 octobre 2023 •09:16

Elle regroupe quand ? Elle annonce quand son financement p3 ? elle se projette sur combien d'année pour recruter un nombre de patient suffisant ? 

Elle brasse de l'air pour le moment, et des OCA. 😉

pinhas26

18 octobre 2023 •09:58

feu de paille mouillee

audaubar

18 octobre 2023 •10:00

Bon après on sait que qu'il faut un autorisation de commercialisation ou des partenaires, sinon un peu de dilution , mais ça ce n'est pas un secret, par contre pour cela, il y a régulièrement des news pour alimenter la machine avec les avancements de bio... et tout cela en attendant les partenaires p3 sara pou pk pas p3 conf cova puis aussi les autorisations app et amm cova... donc il y a de quoi faire

belle journée ;-)))

Ah oui j'oubliais, il y a autre chose à suivre de près en ce moment, meme de très pres 😉...

TNG007

18 octobre 2023 •10:07

audaubar c'est à dire?

audaubar

18 octobre 2023 •10:19

De mon coté, j'ai fait le décompte (numérique) des titres vendu et acheté et par qui... et cela depuis 2 dates significatives ; de plus il y a un décompte chronologique à faire aussi concernant 2 évenements à venir qui peuvent avoir une incidence non négligeable...

AMF  : aucune incitation V/A de ma part...

TNG007

18 octobre 2023 •10:44

je pense relancer un petit peu...

audaubar

18 octobre 2023 •10:51

Chacun ses sous, chacun son clavier, je dis ce que je pense, pour partager, mais merci de ne pas me suivre aveuglément. 😉

AMF aucune incitation V/A de ma part.