BIOPHYTIS : Quelle est la différence entre

Bio63000

19 septembre 2023 •11:04

Disons que Biophytis avait demandé à ce que le produit puisse utilisé avant d'avoir son AMM en France et que cela a été rejeté.

Donc deux informations:

1- Les données disponibles à ce jour ne sont pas suffisantes pour dire que ce produit vaut le coup et il faut continuer les études cliniques
2- Pas de rentrées d'argent ni possibilité de collecter des données cliniques avec cette commercialisation anticipée, il faut financer les études cliniques en totalité

M6046393

19 septembre 2023 •11:13

Ce qui signifie encore plus d'OCAs et de dilution à venir. 

MotoCruiser

19 septembre 2023 •19:53

Décision repoussée début 2024

MotoCruiser

19 septembre 2023 •19:56

La société devra donc compléter le dossier en fournissant en particulier certains résultats d'études pharmaceutiques, en cours avec son partenaire industriel Sequens, ainsi que certaines données complémentaires relatives à l'étude clinique de phase 2-3.

Sur la base de ces éléments, Biophytis prévoit de redéposer la demande auprès de la HAS au premier trimestre 2024, sous réserve de l'avancement du plan de développement.

En parallèle, Biophytis dit mener les démarches au Brésil afin de confirmer l'autorisation d'accès précoce obtenue début 2022 et mise en suspens dans l'attente de publication des résultats complets de l'étude de phase 2-3.

Cette nouvelle autorisation est attendue d'ici la fin de l'année.

Enfin, la société dit explorer les possibilités de lancer des programmes d'accès précoce dans d'autres pays clés au niveau européen, afin de pouvoir répondre au mieux au besoin médical dans une pathologie devenue endémique.

MotoCruiser

19 septembre 2023 •20:01

Donc patience on verra bien 🙏

M938455

19 septembre 2023 •20:36

oui DEPOSER sous reserve au 1er trimestre 24

ca mange pas de pain ma foi et ca pourra faire modre les pigeons le jour de la news pour fourguer des OCA !!!

vous etes hallucinants les 2-3 fanatiques !

vous pensez quoi de la dilution inouïe de plus de 200k titres sans communiqué de presse ???

incroyable d'etre aussi béta

Bio63000

20 septembre 2023 •09:43

Dire qu'ils vont redéposer n'engage à rien, le fait qu'à ce stade une organisation comme la HAS considère qu'il n'y a pas assez de bénéfices pour les patients pour justifier d'accorder une autorisation d'utilisation avant que les études clinique normales permettant de mieux apprécier les effets potentiellement négatifs du médicaments ne soient réalisées, je vois pas ce que Sequens aurait à voir là dedans...

Certes ils peuvent clamer où ils veulent qu'ils vont améliorer leur dossier pour le représenter mais l'accès précoce c'est pas la norme, c'est l'exception! Si la HAS dit la maladie visée et les thérapeutiques disponibles ne justifient pas de donner cet accès précoce il faudra bien que Biophytis applique la procédure normale et aille au bout de ses études cliniques.

claude94500

20 septembre 2023 •10:51

Des années que les résultats sont repoussés. Pas simple je comprends mais franchement, il y a du monde qui mange pendant des années...

Pas cool. 
L'amf ne fait rien. 
Dans tous les cas, la France ne fait rien aussi bien pour les délinquants que les colles blancs non professionnels.