LANVISA (Autorité de santé brésilienne) a approuvé le programme daccès élargi (PAE), similaire à une autorisation daccès précoce aux médicaments, de Biophytis pour les patients hospitalisés souffrant de forme sévère du COVID-19 et ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs
Le traitement par Sarconeos (BIO101) sera administré à un maximum de 80 patients ventilés mécaniquement dans les unités de soins intensifs (USI) des hôpitaux brésiliens
En parallèle, Sarconeos (BIO101) est cours dévaluation dans une étude de phase 2-3 (COVA), en Europe, en Amérique latine et aux États-Unis, pour le traitement de patients hospitalisés non intubés présentant des manifestations respiratoires sévères liées au COVID-19.
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, U.S.), le 03 février 2022, 8h00 Biophytis SA (NasdaqCM: BPTS, Euronext Growth Paris: ALBPS) (la « Société » ou « Biophytis »), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris linsuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19, annonce aujourdhui quelle a reçu lapprobation de lANVISA (autorité sanitaire brésilienne) pour son programme daccès élargi (PAE), similaire à une autorisation daccès précoce aux médicaments, visant à traiter avec Sarconeos (BIO101) les patients hospitalisés souffrant de forme sévère de COVID-19. Un maximum de 80 patients sous ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs des hôpitaux brésiliens seront traités avec Sarconeos (BIO101) pendant 28 jours maximum afin déviter une détérioration de leur état et les risques de mortalité.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis a déclaré : « La mise à disposition de Sarconeos (BIO101) pour les patients brésiliens hospitalisés en soins intensifs à cause du Covid-19 représente une étape clé vers la mise sur le marché de notre traitement. Ce programme permettra de générer de nouvelles informations importantes sur la sécurité de Sarconeos (BIO101) et dexplorer son efficacité potentielle chez les patients sous ventilation mécanique, qui représente une nouvelle indication
potentielle ».
Alors que le nombre de patients hospitalisés souffrant de forme sévère de COVID-19 augmente fortement, il existe encore très peu doptions disponibles pour le traitement des formes sévères de la maladie, y compris lorsque linsuffisance respiratoire nécessite lassistance dune ventilation mécanique en soins intensifs. Ce PAE, qui donne accès à Sarconeos (BIO101) aux cas les plus sévères de COVID-19, complète ainsi les efforts de Biophytis pour contribuer à larsenal thérapeutique contre la COVID-19 en parallèle de létude COVA de phase 2-3 en cours. Létude
COVA (dont linvestigateur principal au Brésil est le Dr Ludhmila Hajjar, USP, InCor, Sao Paulo, Brésil), évalue en effet Sarconeos (BIO101) pour le traitement des manifestations respiratoires
sévères liées à la COVID-19 chez les patients hospitalisés non intubés.
Le Docteur Suzana Lobo, de la Faculté de médecine et de lHôpital de Base à São José do Rio Preto (Brésil), et médecin coordinateur du PAE, a déclaré : « Le Brésil est maintenant le troisième pays au classement des cas de Covid-19 dans le monde et le deuxième pour le nombre de décès. Après la vague omicron, nous sommes à nouveau confrontés à une forte augmentation du nombre de cas, ce qui a entraîné un nombre croissant dadmissions en soins intensifs, malgré nos progrès en matière de vaccination. Outre les corticostéroïdes et le meilleur standard de soins, nous navons jusquà présent aucune option pour les patients sous ventilation mécanique, pour lesquels les taux de mortalité restent à des niveaux inacceptables. Je suis heureuse de collaborer à cette nouvelle phase dapplication de ce médicament qui explore des voies très innovantes dans le traitement des cas graves et apporte lespoir de meilleurs résultats ».
Lapprobation dun PAE par lANVISA repose principalement sur les critères suivants :
Le produit est destiné aux patients atteints dune maladie grave invalidante et/ou mettant leur vie en danger.
Il nexiste pas dalternative thérapeutique satisfaisante dans les traitements déjà enregistrés au Brésil.
Lautorisation dutiliser le produit est délivrée sur demande, et uniquement sous la responsabilité du praticien prescripteur, car elle est susceptible dapporter un bénéfice important au patient.
Le Brésil est le premier pays à approuver le PAE pour donner accès à Sarconeos (BIO101) aux patients hospitalisés atteints de la COVID-19. Sur la base de cette première approbation et de la
finalisation prochaine de létude COVA au cours du premier semestre 2022, Biophytis souhaite étendre la soumission du PAE à dautres territoires dans le monde.
À propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris linsuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19. Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme traitement de la sarcopénie dans le cadre dun essai clinique de phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre dune étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne.
La Société est située à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusetts. Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker: ALBPS -ISIN:
FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur le Nasdaq (Ticker BPTS ISIN: US09076G1040).
Pour plus dinformation, consulter le site www.biophytis.com.
