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BIOPHYTIS : Recap de la Situation

18 juil. 2021 22:23

Ce qu'il faut avoir à l'esprit et les 3 scenarios possibles:

 1- Si l'efficacité du traitement est jugée remarquable par le DMC, nous saisirons les agences réglementaires pour accélérer le développement du produit via des procédures d'autorisations conditionnelles d'urgence, tout en poursuivant la seconde partie de l'étude.
 2- Si l'analyse atteste d'une tendance d'efficacité prometteuse, nous poursuivrons le recrutement de patients en allant jusqu'à l'objectif de 310 patients, voire, de porter l'objectif à 460 patients.
 3- Arrêt par le DMC

Etude Phase 2 sur humain a débuté en Septembre 2020:
Son objectif :
Part 1 is a Phase 2 exploratory Proof of Concept (PoC) study to provide preliminary data on the activity, safety and tolerability of BIO101 in the target population.
The purpose of Part 1 is to obtain preliminary indication of activity of BIO101, in preventing respiratory deterioration in the target population (50 patients, age >= 55 years) and provide preliminary data on the safety and tolerability of BIO101 in the target population

La Phase 2, sur 50 patients, s'est terminée en janvier 2021 (soit 5 mois après le lancement de la phase), et le Comité indépendant de contrôle de données (Data Monitoring Committee -DMC) a conduit une première analyse intermédiaire et a donné son autorisation de démarrer la seconde partie de l'étude et de poursuivre le recrutement des 310 patients.
Le DMC a demandé une seconde analyse intermédiaire sur 155 patients a réaliser et qui débouchera sur les 2 premières options et scenarios mentionnées et qui sont :
Scenario 1- Si l'efficacité du traitement est jugée remarquable par le DMC, nous saisirons les agences réglementaires pour accélérer le développement du produit via des procédures d'autorisations conditionnelles d'urgence, tout en poursuivant la seconde partie de l'étude.

Scenario 2- Si l'analyse atteste d'une tendance d'efficacité prometteuse, nous poursuivrons le recrutement de patients en allant jusqu'à l'objectif de 310 patients, voire, de porter l'objectif à 460 patients.

Le communiqué du 30 juin indique que le 155ème patient de la partie 2 de l'étude COVA de phase 2-3 avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 a terminé son traitement le 24 mai 2021 (soit 4 mois après le lancement), et que les activités de biostatistiques et de gestion des données sont en cours avant soumission des résultats auprès du Comité de Contrôle des Données (DMC, Data Monitoring Committee). Les résultats de cette deuxième analyse intermédiaire (IA2) des données relatives à l'innocuité et l'efficacité du médicament sont désormais attendus en T3 2021.
Le T3 2021 est bien mentionné sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472728.

Ce même communiqué de Juin 2021 indique :
« Au-delà de la deuxième analyse intermédiaire portant sur 155 patients, la Société poursuit le recrutement de patients dans un contexte de ralentissement de la pandémie et de progression des campagnes de vaccination en Europe et aux USA. 176 patients ont été recrutés sur les 310 requis pour la publication de résultats complets. Les premiers résultats pour l'ensemble de l'étude sont désormais attendus pour T4 2021, avec pour objectif de déposer une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA, Emergency Use Authorization) auprès de la FDA américaine, et d'autorisation conditionnelle auprès de l'EMA autour de fin 2021. - La commercialisation du médicament devrait ensuite démarrer début 2022.

Au vu des communiqués de Juin et Juillet, nous allons vraisemblablement vers le scenario 1.

Il faut noter que Biophytis est sous la supervision de la SEC, donc on ne rigole plus.

40 réponses

  • 18 juillet 2021 22:49

    Kindrega excellent résumé de la situation à la grosse différence près qu'à l'IA2 du DMC sur 155 patients, ce dernier peut également décider d'arrêter l'étude, si ils jugent que l'efficacité n'est pas suffisante. On est donc toujours dans la possibilité des 3 scénarios. 

  • 18 juillet 2021 23:32

    Je crois on a trouvé un nouveau specimen : un mélange entre Katali et m57

  • 19 juillet 2021 00:40

    Et oui salut
     Kindrega malgré ton essai raté avec engagement exacerbé, rien n'échappe à la vigilance de certains dont Sebond74 et Moi-même qui peut te rajouter que sauf futilité (puisque non exclue) nous aurons probablement et dans le style d'un remake de l'E1 du 23 mars, la continuité pour 310, mais au rythme du recrutement actuel et sous réserve de savoir compter, nous n'aurons toujours rien comme résultats définitifs pour le T4, ce qui rend ta démarche absolument superfétatoire aux yeux de ceux qui suivent le dossier !

  • 19 juillet 2021 00:50

    Donc Kindrega ton Post ne démontre rien de plus qu'un enfumage supplémentaire !!
    Mais rassure toi, tes copains couronnés trouveront tout de même des arguments pour demander à patienter pour une future hausse comme tu essaies de le faire !! 😂 

  • 19 juillet 2021 05:50

    merci pour cette étude
    Scenario 1  tout se prépare et ca fera l'effet d'une bombe

  • 19 juillet 2021 06:04

    Bonjour kindegra,

    Merci pour cette analyse.
    Avec les éléments que nous avons à ce jour, je dirais le scénario 1 ou 2.


    Ne fait pas attention à certains commentaires,surtout du roi de l'enfumage qui ferait mieux de se regarder avant de parler sur les autres... 😉

  • 19 juillet 2021 06:06

    Maintenant,  il faut attendre les résultats pour confirmer cette tendance 😉

  • 19 juillet 2021 07:03

    Action. Scenarios 1 et 2 probables, mais on ne peut toujours pas affirmer que l'arrêt de l'essai n'est plus d'actualité. On ne pourra le dire qu'après la 2ème analyse du DMC sur 155 patients. 

  • 19 juillet 2021 07:13

    Bonjour sebond,
    Oui tout à fait,  
    Scénarios 1 et 2 probables mais l'arrêt de l'essai est toujours possible à ce jour.

    En espérant le meilleurs 😉

  • 19 juillet 2021 07:14

    La vaccination est un paramètre crutial pour la suite. Sur les 5 pays qui ont autorisé COVA, il ne reste plus que 2 pays où on peut recruter: la France et le Brésil. COVA peut aussi être arrêté par manque de patients, et SV l'a très bien compris. Les vaccins sont la stratégie des gouvernements, pas les traitements. Maintenant qu'on a acheté des millions de doses, il faut les écouler avant de s'intéresser à un traitement. 

  • 19 juillet 2021 07:24

    Pourquoi toujours opposer vaccination et traitement ? C'est pas ou l'un ou l'autre exemple vaccin grippe il y a aussi traitement pour soigner la grippe donc.... 

  • 19 juillet 2021 07:26

    Je pense sincèrement que nous allons devoir vivre avec le virus à cause des variants.
    Un traitement sera toujours le bien venu, même si à ce jour ce n'est pas la priorité du gouvernement.

  • 19 juillet 2021 07:36

    Je n'oppose pas traitement et vaccins mais il y a des enjeux économiques énormes derrière tout ça. Si bio101 est efficace et évite la réa, plus besoins de vaccins et que vont faire les gouvernements de toutes ces doses achetées pour rien? Les vaccins n'étant d'ailleurs pas des vaccins car ils n'empêchent pas la contamination, ni la transmission, ils diminuent simplement les risques de cas graves. 

  • 19 juillet 2021 07:51

    Les vaccins évitent les cas graves et bio101 la réanimation, donc les cas graves également. Les vaccins suscitent des craintes du fait de leur nouveauté (ARNm) sans réel recul. Si demain on propose un traitement à base de plante (BIO101) et les vaccins ARNm, vers quelle option vous dirigerez vous ?

  • 19 juillet 2021 07:51

    L'enjeu d'un traitement est à l'échelle mondiale.
    Le gouvernement active la vaccination pour tous et ce n'est pas pour rien.
    Pour limiter la contamination via les variants mais aussi pour effectivement écouler les doses tant que possible.

  • 19 juillet 2021 08:24

    oui mais pour cela il faut attendre 0.50 moi je sis non
    j ai coupe un bras 

  • 19 juillet 2021 08:34

    C'est une décision personnelle pinhas.
     Peut-être que tu as raison mais pour l'instant rien n'est joué.

  • 19 juillet 2021 08:39

    Merci Kindegra pour cette analyse objective n en déplaise à certains !!!

  • 19 juillet 2021 16:24

    si scenario 1  au moins 3€ voir plus

  • 19 juillet 2021 18:35

    Sebond74 je ne partage pas tout à fait ton point de vue sur les vaccins et du choix des différents gouvernements qui l'ont fait, déjà pour la bonne et simple raison que l'embarras du choix ne se pose pas puisque actuellement c'est vaccins ou rien ??

  • 19 juillet 2021 18:42

    D'autre part si Bio101, pourrait (restons au conditionnel) soulager les problèmes respiratoires au point d'en limiter l'entrée en réa, ça résume en fait de limiter les cas graves ce que semble garantir la vaccination en cas de contamination malgré le vaccin, ça serait donc en somme une même utilité ?

    Je ne vois donc pas ce qui pourrait décider nos dirigeants à limiter ou condamner la vaccination ?

  • 19 juillet 2021 18:43

    Et, pardon, sous réserve d'en avoir le choix, ce qui n'est présentement pas le cas !! 

  • 19 juillet 2021 18:54

    Quand à constater comme incurable l'idée à se faire que nous devrons apprendre à vivre avec le codid,
    il me semble que ce soit déjà le cas pour la grippe ou le rhume et bien d'autres virus ou bactéries, sans pour autant en avoir besoin de mobiliser toute l'industrie pharmaceutique du monde entier !!

    PS: il y à chaque année des décès causés par la grippe et ça concerne majoritairement des réfractaires à la vaccination, ça restera donc le même choix pour le covid !!

  • 19 juillet 2021 19:21

    Déjà jimresi que tu sois réfractaire à la vaccination ça n'engage que toi...,
    mais que tu puisses présenter cela comme un libre choix à faire avec d'autres solutions dont Biophytis, à titre d'info je te rappelle que pour l'instant nous n'avons rien d'autre, mais que bio101 est toujours en étude dont les résultats sont attendus pour fin d'année (T4) et de là (et si positif) à ce que ce soit un médicament c'est donc pas à présenter comme un choix délibéré ou une erreur à ne pas commettre ??

  • 19 juillet 2021 19:32

    la question est autre .
    pourquoi cette baisse continuelle de l'action dem1 c'est 0.70 sur

  • 19 juillet 2021 19:44

    jimresi si c'est pas indiscret tu as défilé ou ce WE ? 

    c'était toi Qu'on à vu à la télé à coté de Philipo et Dupont-aignant ? 😂

  • 19 juillet 2021 19:51

    Qui efface systématiquement des infos appuyées par des publications scientifiques ? Des faits cliniques. Quel monde de f;ou ! Restez dans votre aveuglement !

  • 19 juillet 2021 20:04

    ah bah tu es déja parti. Dis donc tu fais pas long feu toi....

  • 19 juillet 2021 21:14

    rappel

  • 19 juillet 2021 22:25

    Le champ d'application de Bio me paraît étendue.
    Si l'effet anti-inflammatoire se vérifie, même si sur le covid l'essai n'était pas concluant les débouchés sont où seront importants. 
    N'en déplaise à certains. 
    Souvenez vous de nicox, un médicament qui était efficace sur l'arthrose mais recalé par fda et aujourd'hui vysulta après virage à 180 degrés. 
    M93 pourrait en parler mieux que moi. 
    Voilà pourquoi je suis confiant sur la molécule, même si la destination varie. 

  • 22 juillet 2021 11:26

    Rappel

  • 22 juillet 2021 11:38

    1

  • 22 juillet 2021 11:55

    Merci
    Stefdemonaco

  • 22 juillet 2021 20:26

    Rappel

  • 25 juillet 2021 20:28

    Rappel

  • 25 juillet 2021 20:37

    scenar N°1 AMHA

  • 25 juillet 2021 21:02

    Attention à la désinformation.
    Les 3 scénarios restent possibles car suite à l'AI2 du DMC, celui-ci peut:
    -Poursuivre l'étude jusqu'aux 310 patients. 
    -Réévaluer l'échantillon jusqu'à 465 patients
    -Arrêter l'étude. 
    Seul le DMC sera le juge de paix, le reste n'est que blabla. 

  • 26 juillet 2021 07:01

    OK second
     Mais chacun peut donner son avis
    On n oubllie pas que le DMC à  déjà donné par 2 fois la poursuite du recrutement en phase 3

  • 26 juillet 2021 07:45

    Ok Mais... nous n'aurons rien avant septembre date du jugement en appel contre negma, si biophytis pert son procès il devra remettre 7 000 000 de titre à son adversaire, si c'est le cas, plus la valeur du titre est bas moins ça coûtera cher à biophytis !........

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