Contrôle de conformité de produit et de Développement d'un processus de production de la part de FDA?EMA ? Pour SARA?COVA ?
Voilà ce que nous savons :
===)1/Il y à un contrôle interne de conformité actuellement chez Biophytis. Dans le nouveau recrutement de stagiaire / analyste on nous précise la chose suivante : qu'il relève du « Compliance Officer ».
Il n'y à pas de Compliance Officer dans l'organigramme de Biophytis.
- Compliance Officer = Responsable de la conformité
- La question est de savoir pour qui ils font cela ?
Source : https://urlz.fr/fDbR
===)2/ Biophytis est en train de discuter des exigence sur le développement du 20E (=Bio101 dans notre cas) et du processus de production.
2.1 « Les perspectives et les limites du développement du 20E en tant que médicament sont « « « discutées » » », y compris l'exigence d'une meilleure évaluation de son profil d'innocuité et pharmacologique et de développement d'un processus de production conforme aux normes pharmaceutiques. maladies cardio-métaboliques ou respiratoires »
2.2, « Des procédés ont été développés pour produire de grandes quantités de 20E de qualité pharmaceutique, et des études précliniques réglementaires ont évalué son absence de toxicité »
- La question est de savoir avec qui ils discutent de cela ?
Source : https://cutt.ly/8bR2nsw
===)3/ « Le but de cette étude était d'étudier la pharmacocinétique de la 20-hydroxyecdysone (20E), le phytoecdystéroïde le plus courant, lorsqu'il est administré à des souris et des rats, en utilisant, si nécessaire, des molécules marquées au tritium pour permettre le suivi métabolique. »
- Pharmacocinétique = Etude quantifiée du devenir des médicaments dans l'organisme
- Pourquoi faire une étude actuellement sur le 20E avec des animaux, alors que la phase préclinique est déjà effectué (pour SARA, COVA et même Myoda) ?
Source : https://urlz.fr/fDcq
===)Ceci est confirmé via cette source : https://urlz.fr/fDcH
Dans ce document on apprend l'utilisation dernièrement d'animaux pour la recherche de catégorie 2, avec comme type de produit la mention RAW
- Catégorie 2 =Elles comprennent les sous-produits animaux présentant un risque moins important pour la santé publique (risque sanitaire classique tel que véhiculé par les animaux trouvés morts en élevage, produits d'origine animale contenant des résidus de médicaments vétérinaires par exemple).
- RAW = Sous-produits animaux bruts destinés à la transformation (en d'autres produits que les aliments crus pour les animaux de compagnie et ceux utilisés à des fins de diagnostic, d'éducation et de recherche).
- UDER = Utilisation à des fins de diagnostic, d'éducation et de recherche.
- La question est de savoir pour qui ils font cela ?
===)4/concernant COVA : Biophytis "" "attend" "" une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA pour l'insuffisance respiratoire (associée aux infections au COVID-2019) au troisième trimestre 2021.
-Source : https://adisinsight.springer.com/drugs/800045685
A présent cherchons à savoir pour qui ils font cela :
===)1/ Dans l'office of compliance de la FDA on apprend ceci :
-Surveiller la qualité des médicaments pour usage humain par le biais d'inspections des installations, de tests de produits et d'autres activités de conformité avant et après la commercialisation.
-S'assurer que les médicaments dans le système d'approbation de la FDA ont des preuves fiables de leur sécurité et de leur efficacité, que les sujets humains participant aux essais cliniques sont protégés et que les médicaments répondent aux exigences de sécurité post-commercialisation.
Source : https://urlz.fr/fDeD
===)2/Dans le « Inspections : verifying compliance » de l'EMA on apprend ceci :
-Les autorités de l'UE inspectent régulièrement les sites à l' intérieur et à l'extérieur de l'UE impliqués dans le développement , la fabrication et la distribution de médicaments à usage humain ou vétérinaire destinés au marché de l'UE, afin de vérifier leur conformité aux normes applicables.
-Des inspections sont menées à la fois pour les médicaments autorisés et pour les médicaments en cours d'évaluation dans l'UE.
Source : https://urlz.fr/fDeK
===)3e possibilité Biophytis : le compliance officer (service externe de l'entreprise) souhaite obtenir des garanties sur les points suivants :
-S'assurer que nos sous-traitants tiers respectent et maintiennent la conformité à nos obligations contractuelles et à toutes les réglementations
-Les installations utilisées par notre fabricant sous contrat pour fabriquer nos candidats médicaments sont soumises à diverses exigences réglementaires et peuvent être soumises à l'inspection de la FDA, de l'EMA ou d'autres autorités réglementaires.
-Conformité réglementaire ou de qualité des produits de la société.
Pour conclure :
-"La société cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'EMA dans l'UE en utilisant des procédures accélérées mises en œuvre au niveau de l'UE pour soutenir le développement et l'évaluation des traitements contre le COVID-19, et demanderons des mesures accélérées similaires dans d'autres pays, comme le Brésil.
-En parallèle, elle travaille à préparer Sarconeos (BIO101) pour le lancement, par le biais de la fabrication et de la montée en gamme de la chaîne d'approvisionnement et des préparatifs d'accès au marché.
-Elle prévoit, un lancement commercial dans ces pays, après approbation de l'EUA ou de la réglementation traditionnelle, en octroyant une licence au produit à des sociétés pharmaceutiques mondiales ou régionales."
Aucune affirmation dans ce post, chacun se fera sa propre opinion !
