AB SCIENCE : Et si c'était une très BONNE nouvelle !

ThePhoenix

01 mars 2024 •10:24

C’est tres axé ema :) 

M5363763

01 mars 2024 •14:16

le problème c'est que les questions qui restent ont déjà été abordées par les autorités et qu'AB science a déjà eu l'opportunité d'y répondre plusieurs fois et que les réponses apportées n'ont pas convaincu.

ThePhoenix

01 mars 2024 •14:26

Les questions de 2018 sont reglées cote ema :) 

M873553

01 mars 2024 •14:35

je ne peux pas m'imaginer qu'après avoir reconnu que le produit était BON (car ce n'est pas remis en cause), on n'arrive pas à trouver UN ACCORD parce que tout simplement il y a "quelques données" discutables!

Derrière, il y a des malades...

ThePhoenix

01 mars 2024 •14:40

Oui !

jpc06

01 mars 2024 •18:31

L'avis favorable pour une autorisation exceptionnelle du QALSODY de BIOGEN pourrait préfigurer le futur proche du masitinib.
Ce serait un bien pour les malades et une marche en avant de la science tres imparfaite...et pour cause ...
Il suffit de voir les différentes voie thérapeutiques du traitement de l'HAE par PHARMING,TAKEDA et les autres pour s'en persuader....

P2548590

01 mars 2024 •23:01

Il semble que peu de gens comprennent que le truc est une poudre de perlimpinpin la chute n'en sera que plus spectaculaire encore une fois plus rien dans le pipe à mon avis cela ne vaut même pas 1 €

M8678757

02 mars 2024 •08:22

Bien d'accord avec toi 
M873553

ODINVEST

02 mars 2024 •09:45

moi ce qui me pose question c'est pourquoi l'EMA à toujours une question ou une objection depuis le mois de mars 2023...
on aurait dû avoir l'ema en mars 2023 pour rappel puis il y a eu question sur problème sur major issue puis orale qui se transforme en écrit
j'espère que nous saurons quel est le pb de l'EMA lundi

belden

02 mars 2024 •10:08

Et puis ab connais maintenant les potentiels point d accroche pour l Ema et peux donc se préparer en conséquences. 

Le canada serait en sorte comme un brevet blanc avant de passer la vrai épreuve 

Sommes toutes cela va assurément renforcer le dossier a suivre mais plutôt très confiant

ThePhoenix

02 mars 2024 •11:15

belden tous les points soulevés par le Canada sont deja OK coté EMA. C’est d’ailleurs ce qu’explique AB dans son communiqué. 

L’ema a deja eu le dossier en 2018. Et lors de la pré soumission pour la procédure actuelle AB et l’EMA ont revu tous les points de 2018 qui sont tous OK. 

ODINVEST

02 mars 2024 •11:20

ok je suis pret à imaginer ça
DONC quel sont les nouveaux problèmes  qui font que l'EMA ne valide pas depuis bientôt un an et demande à AB sans cesse de nouveaux éléments ?
c ca la bonne question

pifou3

02 mars 2024 •11:32

Non phœnix tous les points ema ne sont pas ok sinon il n y aurait pas eu l oral explanation qui est une sorte d oral de rattrapage 
Le fait que cela ait été transformé en ecrit est un léger plus mais celà n indique en rien que les objections seront levées

Ce qu il faut savoir lundi c est la date de la fin d etude confirmatoire , le dernier patient étant sans doute dejà recruté
Puis connaître comment on arrive financièrement à cette étape
Le fait qu Ab ait des oca potentielles ne rassure pas
Sinon sur le partenariat ils diront juste qu ils y travaillent d arrache pied ils ne peuvent rien dire de plus

ThePhoenix

02 mars 2024 •11:38

Ah si pifou. Tous ceux de 2018 si!

Les questions actuelles sont nouvelles et pense que ce n’est pas sur du clinique. Plutôt sur production / ou nitrosamine

M873553

02 mars 2024 •11:46

Oui, AB semble confiant sur ce point:

"Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA."

Mais effectivement, cette une nouvelle exigence qui nécessite la validation de l'EMA (dossier en cours de validation)

pifou3

02 mars 2024 •12:02

Dans les questions canadiennes il y avait des points très techniques sur les projections de résultats intégrés sur les patients quittant l etude d où leur objection de fiabilité des résultats 
Certes Ab répond en présentant différents éléments statistiques mais on n a aucune idée de l avis de l ema sur la fiabilité des données 
Donc à nouveau pile ou face avec probablement moins de 50% de chance de passer d ou les questions sur la date de la confirmatoire qui doit à priori résoudre ces questions et le financement pour y arriver

Il est impossible pour Moussy de convaincre lundi que l ema c est bon
On en est qd meme au sixième refus!

Un partenaire peut arriver demain et prendre en plus l als en payant des bio dollars à savoir on paye x millions en cas d amm . C est ce qui se passe tout le temps sur les biotech des gros chiffres mais conditionnés

Je préfère cela à un financement par oca

ODINVEST

02 mars 2024 •12:25

m87, relis bien les communiqués, les points majeurs auxquels AB doit répondre ne sont pas relatifs aux nitrosamines. 
Ces questions sont arrivées APRES...et nous n'avons d'ailleurs pas eu de communique lorsque les questions ont été soulevées par l'EMA.

Artemide

02 mars 2024 •16:50

M87 le fait que AB soit confiant n'assure et ne rassure en rien. Ce n’est pas la 1ere fois qu’ils sont confiants et qu’ils échouent. 

Retenez les leçons de l’histoire. 

On est peu ou prou au même point qu’en 2018 et 2023. 

Je ne vois pas ce qui a évoluer favorablement. 

Pilou a raison le point majeur reste la capacité de financement. 

pifou3

02 mars 2024 •18:18

Si dernier parient recrutépour als confirmatoire fin 2023 les 48 semaines plus les trois mois d etudes des données nous amènent à 2025
Donc le financement se fait par soit une ak assez dilutive ce que Moussy n appréciera pas bcp soit par les milestones d un partenaire annoncé en 2024
Après il faut pas trop  d argent pour financer la fin de la masto le macs et la deuxième plateforme

P2548590

02 mars 2024 •21:04

À mon avis on attend tous la date de fermeture qui aura lieu après RJ et LJ mais il semble que rêver est ici une habitude lol