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et la valse macabre continue ; je compare MOUSSY à un mauvaise élève qui n'a jamais bien travaillé et qui le jour de l'examen présente sa copie en ayant rédigé un hors sujet et qui espérait une bonne note ou une note moyenne ; c'est pas comme ça que ça marche MOUSSY!!
29 février 2024•09:18
Loosgin logiquement cela serait au PDG de nous donner sa réponse. Son silence est assourdissant.
29 février 2024•09:52
MEDESIS en procédure de sauvegarde.. Tu en as d'autres comme ça ?..
29 février 2024•10:58
Loosgin, comme beaucoup, déçu par la position d’HC, c’est normal, mais toujours dans le bateau pour ma part.
Et je rigole quand je vois le Yo expliquer qu’il a toujours eu raison, alors que pour lui, la cabane au Canada allait tomber sur le chien pour des problèmes de production, il en était certain, alors que strictement rien à voir. Mais bon, laissons tous ces individus se délecter de cette mauvaise nouvelle, si ça leur fait du bien et leur permet de se grandir dans leur petite vie.
29 février 2024•11:02
J’avoue que la position d’HC est surprenante. Ils ont mis 2 ans pour finalement ressortir exactement les mêmes arguments que l’EMA lors de la 1ère soumission il y a quelques années. 2 ans pour sortir cela, c’est ridicule, pour ne pas dire autre chose. Ils avaient connaissance de ces éléments dès la soumission du dossier.
Ceci étant un refus d’HC n’entraîne pas forcément un refus de l’EMA, les 2 agences sont indépendantes, et ont parfois des avis différents sur les dossiers.
Ce qui est certain, c’est que l’EMA ne pourra pas refuser l’AMM sur la base des arguments d’HC. Tout simplement pq si l’EMA a accepté la soumission d’une nouvelle demande d’AMM, c’est qu’elle a considéré comme recevable les réponses et arguments fournis par AB aux reproches faits il y plusieurs années en arrière suite à la 1ère demande.
Ne pas oublier non plus que la nouvelle analyse qui fait ressortir une augmentation significative de la survie et notamment dans le sous groupe avant perte fonctionnelle, a été menée à la demande de l’EMA qui a considéré cette analyse comme pertinente à mener.
L’EMA reconnaît finalement la pertinence de ce sous groupe.
Si ce n’était pas le cas, la confirmatoire qui se focalise sur ce type de patients n’aurait pas été acceptée. Et quel serait l’intérêt pour AB de focaliser une confirmatoire sur un sous groupe qu’elle saurait n’avoir aucun sens, et qui aboutirait obligatoirement à des résultats décevants.
29 février 2024•11:05
Par ailleurs, s’agissant des données manquantes, leur intégration, quelle que soit la méthode, semble faire toujours ressortir un avantage significatif. L’intégration des données manquantes avaient par ailleurs été fournies et acceptées par l’EMA lors de la réunion de pré soumission.
Donc, il est toujours possible que l’EMA refuse l’AMM, mais dans ce cas ce serait sans doute pour d’autres raisons, et pas pour les raisons invoquées par Santé Canada, sinon l’EMA n’aurait pas accepté une nouvelle soumission du dossier.
Cela n’engage que moi, mais me concernent je reste donc optimiste sur la réponse de l’EMA. Je pense même qu’il est possible que l’EMA n’ait pas du tout apprécié les arguments invoqués par HC, car cela revient à faire passer l’EMA pour des incompétents en ayant accepté de soumettre de nouveau le dossier, alors qu’aucun des points soulevés n’aurait finalement été résolu. Cela revient à faire passer les experts de l’EMA pour des lapins de 6 semaines, un peu vexant. Peut-être un retour des choses, suite à l’affront subit par HC sur le dossier Amylyx, suite au refus de l’EMA, alors qu’elle-même venait tout juste d’accepter ? De toute façon nous serons très vite fixés, dans quelques semaines à priori.
Et à très court terme, un retour dans les bolls est à prévoir. Boll inf actuellement à 2,158 €.
29 février 2024•11:06
Pour rappel, voici ce que les articles publiaient lors de l’acceptation de la demande d’AMM auprès de l’EMA en août 2022 :
Cette soumission fait suite à une réunion de pré-soumission qui s’est tenue avec le rapporteur du CHMP et au cours de laquelle de nouvelles données générées avec Alsitek dans la SLA ont été présentées, en particulier un bénéfice clinique avec une augmentation de 25 mois de la survie globale médiane pour les patients atteints de SLA modérée, qui est une population de patients qui ressemble étroitement aux patients nouvellement diagnostiqués. Au cours de cette réunion de pré-soumission, AB Science a également présenté la manière dont les points soulevés dans le cadre de la précédente évaluation d’Alsitek par le CHMP dans la SLA (EMA/406203/2018) ont été résolus, en particulier :
. Le mode d’action d’Alsitek dans la SLA, qui a été bien démontré et publié dans des publications évaluées par des pairs [3-8].
. Un nouveau contrôle de toutes les données d’efficacité et de tolérance ainsi qu’une réévaluation complète de la base de données de tolérance d’Alsitek.
. Des analyses supplémentaires sur le critère d’analyse principal, imputant toutes les données manquantes liées aux interruptions de traitement prématurées, et une analyse conservatrice imputant les données manquantes en appliquant une pénalité pour les patients ayant interrompu le traitement avec Alsitek pour manque d’efficacité ou pour toxicité. Ces analyses sont positives et montrent un effet du traitement en faveur d’Alsitek, ce qui est convergent avec l’analyse principale.
. Les données de survie à long terme montrant un bénéfice significatif en faveur d’Alsitek chez les patients atteints de SLA modérée (différence de 25 mois dans la survie globale médiane entre les groupes de traitement, hazard ratio 0,56 (95%CI [0,32;0,96])).
29 février 2024•12:00
quel plaidoyer !! c'est super .. Merci !
29 février 2024•15:14
Enfin une analyse correcte
29 février 2024•15:42
Très bien formulé, et arrêtons de répondre aux non actionnaires et autres détracteurs ( nous ne sommes pas au salon de l'agriculture ) ^^
29 février 2024•16:11
MDR.. Pifou qui efface son propre message concernant la supériorité supposée d'un investissement sur MEDESIS PHARMA vs AB quand on lui fait remarquer que celle-ci est en procédure de sauvegarde.. Assumer n'est pas son fort..
29 février 2024•17:02
Ptin Buckrog même pour ma thèse en 15eme année de doctorat, j en ai moins écrit !
29 février 2024•18:52
BuckRog1 très clair, merci.
01 mars 2024•11:19
BuckRog1 Triple réco pour cette excellente analyse.. Tu effleure également un sujet qui me paraît essentiel.. En effet, je pense que la déconvenue de HC sur l'acceptation d'Amylix lui ayant valu d'être contredit par l'EMA (et FDA) l'a incité à ne prendre aucun risque de subir le même affront avec AB tout en lui laissant la possibilité d'une réponse positive justifiée par un réexamen sous un délai de 6 mois.. soit la durée nécessaire à ce que la décision de l'EMA intervienne en premier lieu.. Chat échaudé craint l'eau froide..
01 mars 2024•11:29
La meilleure analyse depuis longtemps. Incompréhensible en effet que les arguments HC, même habillés différemment ( ce qui m'a conduit en erreur d’analyse et donc de jugement induit) fassent comme si rien n’avait évolué depuis le refus chmp..
01 mars 2024•14:07
Si l’avenir était si sombre on aurait eu beaucoup plus de précisions et détails dans le communiqué.
Autre question: pourquoi la conférence a t elle été annoncée plusieurs jours apres? Probablement le temps de finaliser des éléments.
Je pense qu’ab va rassurer et surtout préciser les éléments sur partenariat et ema.
Enfin, on va mieux comprendre les arguments canada
01 mars 2024•16:16
BuckRog1 merci beau travail ,( pas comme certain qui disent n'importe quoi pour faire mal )
01 mars 2024•18:22
ThePhoenix je crois que tu te trompes et cherche des explications alambiquées à une réunion qui n’a qu’un seul objectif essayer d’éteindre l’incendie.
Je ne pense pas qu’il ressortira grand chose de cette conf call à part les explications que La Mousse nous sert depuis maintenant 10 ans et qui servent à justifier ses différents émoluments.
J’espère de tout cœur me tromper mais on en reparlera lundi soir.
03 mars 2024•18:37
Artemide d'accord avec toi, le marché attend du concret sur le Masitinib. Et pour l'instant, ce que l'on constate, c'est que la molécule est dans une spirale d'échecs dans sa voie à la commercialisation.
Si le PDG M.Moussy ne fournit rien du concret, c-à-d 1 AMM ou 1 partenariat, il faudra s'attendre AMHA à une baisse Mardi.
03 mars 2024•19:14
BuckRog1 OK mais alors pourquoi depuis 1 an l'EMA nous demande sans cesse des éléments supplémentaires ??
ca c'est vraiment ce que je ne comprends pas et m'incite à la prudence...
