AB SCIENCE : Article dans ALS News today qui vulgarise

Hugo75

27 février 2024 •19:51

https://alsnewstoday.com/news/als-oral-therapy-masitinib-rejected-health-canada/

Hugo75

27 février 2024 •19:51

Trad Google :
Les raisons du rejet du masitinib
Dans son avis, Santé Canada a souligné trois problèmes liés aux données disponibles de l'étude AB10015. Premièrement, l’agence a déclaré que les modifications apportées au protocole de l’étude avaient été apportées tardivement au cours de l’essai et n’étaient pas suffisamment justifiées, ce qui a entraîné une incertitude quant à la fiabilité des résultats. Deuxièmement, l’agence s’est inquiétée du fait que certains tests statistiques utilisés pour tenir compte des données manquantes auraient pu biaiser les résultats, donnant l’impression que le masitinib était plus efficace qu’il ne l’était en réalité.

Dans son communiqué de presse, AB a reconnu que les modifications apportées au protocole n'étaient pas fondées sur des données et qu'elles se situaient dans la fourchette normale pour un essai clinique à grande échelle. La société a également fait valoir que de nombreux tests statistiques différents visant à tenir compte des données manquantes indiquent systématiquement un effet clinique du masitinib.

Le troisième problème soulevé par Santé Canada est que, dans le cadre de sa demande, AB a défini une nouvelle sous-population de patients SLA, à savoir « les patients atteints de SLA avant toute perte fonctionnelle ». Dans cette sous-population, la survie globale a été prolongée avec le masitinib par rapport à un placebo, mais Santé Canada a déclaré que ce résultat n'était pas fiable parce que le sous-groupe avait été défini après la fin de l'étude, plutôt que d'être considéré comme faisant partie de sa conception originale.

AB a déclaré que la sous-population a été définie sur la base des lignes directrices des régulateurs européens et est logique étant donné la volonté de commencer à traiter la SLA dès que possible. La société a déclaré qu’il est peu probable que les améliorations de la survie globale observées dans ce sous-groupe soient artificielles, car tous les patients avaient accès aux mêmes soins de soutien, sauf que certains ont reçu du masitinib et d’autres un placebo.

Ces contre-arguments constitueront la base de la demande de réexamen d’AB, a indiqué la société.

zazoun22

27 février 2024 •20:00

Merci pour cet éclaircissement. 
Nous allons devoir attendre la phase 3 confirmatoire c’est ça ?

M3836228

27 février 2024 •20:09

Merci Hugo, effectivement bien plus clair dit ainsi...

belden

27 février 2024 •20:31

Je trouve les contre argument clair sante canada pinaille pour pas grand chose à mon avis et occulte l efficacite globale

tutusse2

27 février 2024 •20:41

Merçi de votre éclairage  . Bonne soirée 

Hugo75

27 février 2024 •20:55

Je pense ça va passer avec EMA puis HC va se raviser dans six mois.