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AB SCIENCE : Le CHMP a proposé une réponse par écrit aux questions restées en suspens

26 janv. 2024 19:09

AB Science indique que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) lui a proposé de répondre par écrit aux questions restées en suspens à D195 de la procédure, au lieu d'aborder ces questions lors de "l'Oral Explanation", dans le cadre de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de Masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique.

Au stade D195 de la procédure, certaines objections majeures subsistaient et un Oral Explanation était prévu le 24 janvier pour répondre à ces objections.

AB Science a accepté cette proposition, qui est inhabituelle à ce stade de la procédure, car elle offre à AB Science la possibilité de donner des réponses plus détaillées que lors de l'Oral Explanation et donne au CHMP plus de temps pour évaluer les réponses. Un nouvel Oral Explanation n'est pas obligatoire et sera programmé uniquement si des objections majeures subsistent après la revue des réponses écrites.

AB Science attend désormais un avis du CHMP au cours du deuxième trimestre 2024.

3 réponses

  • 26 janvier 2024 20:31

    Rien n'est jamais clair avec AB Sciences. 
    Je ne m'attends pas à une issue positive ....

  • 26 janvier 2024 20:50

    questions restées en suspens ou objections majeures. Peu alarmiste ou alarmant. Rendez vous lundi pour le cours.

  • 26 janvier 2024 21:10

    alarmant? non mais décevant oui !Chaque fois qu'un labo Français dépose un dossier cela génère systématiquement des atermoiements et des délais supplémentaires ! Alors incompétence des LABOS ou volonté d'ostracisme du CHMP et de l'EMA ? Je crois qu'il est grand temps que la nouvelle Directrice en charge de la Défense de la recherche Française sollicite un rendez-vous auprès des autorités Européennes et sorte ls dents pour exprimer notre refus de cet acharnement anti-français ! Souvenez-vous du dossier de VALNEVA pour son vaccin contre le COVID 19 retardé VOLONTAIREMENT pour laisser le champ libre à PFIZER et MODERNA ! Il est vrai qu'en matière de corruption nos LABOS sont des enfants de coeur et des smicards en face de ces BIG PHARMAS !

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