AB SCIENCE : C'était à quel moment, le D195 ?

Loosgin

26 janvier 2024 •18:46

Le 2nd stop-clock a démarré courant Avril 2023 et s'est terminé ce mois-ci (ou peut-être courant Décembre 2023).
Voir le communiqué : 
https://www.ab-science.com/fr/
ab-science-annonce-avoir-repondu-aux-questions-au-d120-de-la-procedure-ema-de-de mande-dautorisation-conditionnelle-du-masitinib-dans-la-sclerose-laterale-amyotr ophique-et-precise-le-nouveau-c/

On est passés entre D180 et D210 (dernière phase avant l'opinion CHMP). Et c'est extrêmement rare mais un 3ième stop-clock a été déclenché aujourd'hui. 

Objectivement, ce n'est pas une bonne nouvelle : si le dossier avait été considéré comme bien ficelé par le CHMP, alors on aurait dû avoir une opinion. de leur part.  

fredolop

26 janvier 2024 •19:14

Oui mais d un autre côté si l ema pensait que le dossier ne valait pas la peine ils auraient dit niet point barre. Pas un 3eme click stop chose extrêmement rare. Je ne sais MM pas si c est déjà arrivé 

Loosgin

26 janvier 2024 •19:18

fredolop oui c'est déjà arrivé et plusieurs fois même mais c'est assez rare comme tu dis.

fredolop

26 janvier 2024 •19:25

Du coup il serait intéressant de les trouver et d en voir l issue 

Artemide

26 janvier 2024 •19:38

Il faudrait récupérer ce D195 pour voir ce qu'il y a dedans ?!

foodog

26 janvier 2024 •19:41

Ce que dit fredolop ce serait de connaitre le tx de reussite des bio/pharma qui ont eu un 3eme Clock Stop

foodog

26 janvier 2024 •19:45

Si le tx de reussite est eleve alors ce serait finalement une bonne nouvelle ....

fredolop

26 janvier 2024 •19:51

foodog tout à fait. En tout cas une chose est sûre, si oral refus probable. Une autre chose est sûre, si le chmp ne croyait pas au masitinib dans la sla et dans la possibilité de répondre aux objections ils n auraient pas fait cette proposition exceptionnelle.
Perso je suis certe, très déçu mais tout de même rassuré sur l état d esprit du chmp. Ils n ont pas eu autant de bienveillance avec amylix

foodog

26 janvier 2024 •19:52

Au niveau AT c positif . Changement de tendance ce mois ci a l'echelle mensuelle (tendance qui etait negative depuis Decembre 2021) , Tendance positive depuis Novembre 2023 a l'echelle semaine. 

foodog

26 janvier 2024 •19:58

fredolop Ca semble evident, l'offre d'AB Sc parait la mieux adaptee (mais avec des lacunes) et ils ne peuvent pas non plus refuser toutes les solutions pour lutter contre la SLA

foodog

26 janvier 2024 •20:07

"Perso je suis certe, très déçu..." 1) Il vaut mieux LARGEMENT ce communique (delai reporte au 2eme trimestre) qu'un refus (ou une opinion negative du CHMP)
2) Le contenu du communique est favorable a AB Sc.

44Jlr74

26 janvier 2024 •20:42

Le dossier doit vraiment être bancal. 
L'ema laisse une énième chance car cette maladie est terrible. Mais ils sont loin d'être convaincu .... sinon il y a belle lurette que l'on aurait cette amm conditionnel.

ThePhoenix

26 janvier 2024 •21:18

L’offre est le plus adapté mais l’ému doit en avoir la preuve et la certitude. La difficulté de la recherche c’est prouver ce qu’on trouve. Les patients en vie ne suffisent pas malheureusement 

Bilko

26 janvier 2024 •21:22

Etant donné le nombre d'indications dans lesquelles il y a des recherches avec le masitinib, ils savent qu'une AMM ici ouvrirait la porte grande à des tas d'autre applications possibles. Du coup ils se montrent très pointilleux ... Pure hypothèse. 
C'est clair que c'est décidément une démarche bien particulière que celle d'AB, rien ne se fait comme avec les autres ...