AB SCIENCE : CR CHMP

jp62ch

26 janvier 2024 •13:20

Normal AB classé " pré  - autorisation oral explication "
Donc pas de décision " to opinion"
Chmp n’a pas l’habitude de faire de compte rendu hight lights sur des discussions intermédiaires..  Peut être  AB le fera t elle ce soir si elle prévoit un profit Washington après avis tendance negative

M3995638

26 janvier 2024 •13:22

Pour Biogen, il y a quelques mois, y avait il eu une notification après leur oral ? 
Je ne me rappelle plus...

jp62ch

26 janvier 2024 •13:24

C’est fou ce logiciel   Washington pour Warning....et après faudrait croire dans I Intelligence  Artificielle !!!

Alexandreim

26 janvier 2024 •13:28

Et il peuvent communiquer si avis tendance positive?

Touby44

26 janvier 2024 •13:34

Pas un mot = pas de nouveau blocage.
Cest déjà ça ! 

jp62ch

26 janvier 2024 •13:34

Ce ne serait pas bienvenu à l’endroit du chmp, façon de leur forcer la main. Mais communiquer si négatif est une forme de respect de leur autorite

jp62ch

26 janvier 2024 •13:37

Mais si stop clock   AB doit l'annoncer 

jp62ch

26 janvier 2024 •14:10

Après tout dépend  de la rédaction de l éventuel communiqué..  exemples 
Le chmp a souligné l imprécision....a ecoute nos explications...a entendu nos arguments  à  reserve son opinion à ka production de compléments d infosa pris en compte l absence de traitement...a écouté les préoccupations des malades sans solutuon...etc

Mig737

26 janvier 2024 •14:11

Touby44 : "Pas un mot = pas de nouveau blocage"


Pas forcément, AB préparent peut-être le communiqué afin d'expliquer qu'ils ont reçu des questions complémentaires qu'ils vont documenter.

Touby44

26 janvier 2024 •14:31

Mig737 
Auquel cas on aura un mot ! ....et un nouveau blocage !

Mais aller j'ai envie d'y croire, que pour une fois, l'EMA va faire avancer notre pépite vers une AMM

pacha123

26 janvier 2024 •14:46

EN 2018 c'était refus juste après , ce n'est le cas cette fois,  on va vers une bonne nouvelle ou au pire demande d'explication complémentaire en vue d'accorder l AMM ..

M9944021

26 janvier 2024 •15:05

Auditions - Explications orales
Article 13

1. Le comité invite le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à fournir des explications orales
explications orales, en personne ou à distance, dans le cadre d'une procédure d'évaluation, lorsque le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en fait la demande.
Le comité peut également inviter, de sa propre initiative, un demandeur ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché à fournir des explications orales en personne ou à distance dans le cadre d'une procédure d'évaluation.
Le comité peut également inviter, de sa propre initiative, un demandeur ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché à fournir des explications orales. Les explications orales peuvent également être
fournies par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à des groupes de travail ou à des groupes scientifiques consultatifs lorsque le comité leur a délégué des tâches.
lorsque le comité a délégué à un groupe de travail ou à un groupe scientifique consultatif des tâches liées à l'évaluation scientifique.
à un groupe de travail ou à un groupe scientifique consultatif.

2. Le comité peut également inviter de sa propre initiative ou prendre en considération une demande de tout autre tiers concerné pour une audition en personne ou en groupe.
tiers concerné pour une audition en personne ou à distance dans le cadre d'une procédure d'évaluation. Avec l'accord du
Avec l'accord du comité, des auditions peuvent également être organisées par tout autre tiers concerné dans le cadre d'une procédure d'évaluation à des groupes de travail.
dans le cadre d'une procédure d'évaluation à des groupes de travail ou à des groupes scientifiques consultatifs.

3. Les explications orales/auditions sont clairement indiquées dans le projet d'ordre du jour de la réunion.
 4. Le comité, le groupe de travail ou le groupe scientifique consultatif, selon le cas, n'émet aucune conclusion au cours de ces présentations en présence d'un tiers.
conclusions au cours de ces présentations en présence des représentants des entreprises ou des tiers. 
5. Dans tous les cas, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est informé de la tendance au niveau du CHMP à la fin de la discussion scientifique, avant tout vote formel visant à conclure le processus d'évaluation.

M9944021

26 janvier 2024 •15:05

Le point important
5. Dans tous les cas, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est informé de la tendance au niveau du CHMP à la fin de la discussion scientifique, avant tout vote formel visant à conclure le processus d'évaluation.

trad26

26 janvier 2024 •16:19

Ne pas oublier que le CHMP peut demander des informations concernant la production du médicament les délais les investissements etc ..il me semble qu'AB avait abordé le sujet il y a quelques temps 

BioTek

26 janvier 2024 •16:24

L'absence de communication est pour moi un signal positif à ce stade. Je n'imagine pas AB commettre deux fois la même erreur

trad26

26 janvier 2024 •16:49

Si l'on se retourne sur le premier avis positif de l'EMA sur l'acceptation phase 2/3 et ses encouragements pour le masitinib cela laisse rêveur 

Mig737

29 janvier 2024 •10:02

Bah voilà, un grand classique que j'avais indiqué vendredi


"Pas forcément, AB préparent peut-être le communiqué afin d'expliquer qu'ils ont reçu des questions complémentaires qu'ils vont documenter."

Mig737

29 janvier 2024 •15:07

De fait, comme annoncé dans le communiqué, nouveau RDV pour la réponse CHMP dans 3 mois (attendu au T2-2024) sur la base des réponses écrites (en supposant qu'il n'y aura plus de question complémentaire, post-réponse).

Artemide

29 janvier 2024 •16:57

AU T2 on aura un report au T4 non pour de nouvelles questions.

Ca s'apparente à de la cavalerie pour payer les salaires du board.

jp62ch

29 janvier 2024 •17:02

Bon sang, mais c'est bien sûr !! C est AB qui a demandé un report pour continuer  à dépenser des sous pour payer Moussy !!

vcondett

29 janvier 2024 •17:15

Excusez mon ignorance mais en quoi la production est importante à ce stade  ?

Le médoc est bon ou pas… la production on voit ça après 

Je ne vois pas l’interêt de parler de production s’il n’y a pas d’amm

Touby44

29 janvier 2024 •17:53

vcondett oui le masitinib est bon, la n'est pas le probleme.
Le soucis cest que AB n'a pas les fonds et l'influence d'un gros labo.
Et resultat : encore une comm pour un blocage

trad26

29 janvier 2024 •18:27

Le chmp valide ou pas la molécule mais aussi et c'est normal la production supposons une molécule validée et une chaîne de production qui ne respecte pas le cahier des charges.Je pense que  Moussy va leur fournir un business plan en collaboration avec un acteur du secteur ou bancaire

Artemide

29 janvier 2024 •19:59

quand on est  pas foutu d’envoyer des dossiers bien ficelés et ce plusieurs fois aux agences ben oui mon bon jp62ch c’est la faute du board.

Et au cas où tu l’aurais zappé AB n’a respecté aucune date donnée depuis des années. 

Alors tu peux t’aveugler tant que tu peux mais même si je suis actionnaire cela ne m’empêche pas de voir les pbs récurrents.