AB SCIENCE : Si opinion positive Masitinib dans highlights demain

miciren

25 janvier 2024 •21:03

pourquoi demain ?

Loosgin

26 janvier 2024 •10:10

Car c'est le jour où l'EMA publie un rapport des faits marquants pour le mois de Janvier. Dans les faits marquants, on y retrouve les médicaments qui ont reçu une opinion positive ou négative.

A noter qu'en ce qui concerne le Masitinib, la probabilité de l'événement : "non apparition du Masitinib dans les faits marquants" se produise reste la plus important (ça serait un non-événement pour le coup). En effet, le Masitinib n'est pas dans la catégorie : " To Opinion" ce mois-ci.

jp62ch

26 janvier 2024 •10:22

Exact  l'origine on n’est pas en xategorie to’opinion...ça m’avait echappe du coup, une news AB s’éloigné...sauf si chmp informe de son scepticisme...alors obligation de communiquer 

jp62ch

26 janvier 2024 •10:29

Cependant, le simple fait qu’un nouveau stop clock ne soit pas ouvert, serait un excellent  signe

Loosgin

26 janvier 2024 •10:34

le 2nd stop-clock est derrière nous et il ne devrait pas y en avoir 1 autre (notez que je parle bien au conditionnel car tout est possible en réalité).

Donc, si on n'apparaît pas aujourd'hui, alors on devrait être dans la catégorie : "To Opinion" au mois de Février. 

jp62ch

26 janvier 2024 •10:55

Pas d accord   1er stop clock  à 120 et second  a 180 si besoin  c’est la procédure standard

Loosgin

26 janvier 2024 •11:01

je t'invite à regarder la procédure expliquée ici :
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/ marketing-authorisation/evaluation-medicines-step-step

Et l'explication orale arrive après le 2nd stop-clock (d'ailleurs, il a duré plus 6 mois...).

jp62ch

26 janvier 2024 •11:02

 Procédure

Les commentaires des membres du CHMP et du PRAC sont consolidés et intégrés dans un rapport d'évaluation mis à jour qui est discuté et adopté lors d'une réunion plénière du CHMP au jour 180 de la période d'évaluation active.

 La plupart du temps, ce rapport comprendra une nouvelle liste de questions pour le demandeur, appelée liste des questions en suspens .


Arrêt de l'horloge

 2
Si une liste de questions en suspens est convenue, l'évaluation est à nouveau interrompue (deuxième arrêt du chronomètre) pendant que le candidat prépare ses réponses.

Le développeur dispose généralement d’un à deux mois pour répondre à ces questions. Il peut assister à une explication orale .

jp62ch

26 janvier 2024 •11:04

J espère que tu as raison

Loosgin

26 janvier 2024 •11:06

Je te dis qu'AB Science a déjà subi 2 stop-clock dans la procédure EMA :
->1er stop-clock : fin d'année 2022 à début 2023;
-> 2eme : stock : mi 2023 à aujourd'hui (début 2024).

Et la maintenant, on est à l'étape explication orale. Et si tu vas sur lien que je t'ai transmis, ça arrive après le 2nd stop-clock.

Je sais qu'il peut y avoir un 3 eme stop-clock mais c'est extrêmement rare. 

jp62ch

26 janvier 2024 •11:58

Comme quoi, à partir du même texte, on peut avoir 2 lectures différentes..je retiens qu a 180...il peut rester des " questions en supens" ouvrant  un 2e stop clock, le 1er intervenant à 120..

Hugo75

26 janvier 2024 •12:00

Ces bureaucrates de l'ancien monde vont bien prendre un ou deux mois supplémentaires pour prendre une décision

Loosgin

26 janvier 2024 •12:10

d180 on l'a eu au CHMP du mois de Mai 2023 il me semble.

Ça nous a valu 1 stop-clock ( qui est le second) de plus de 6 mois d'ailleurs.

Là, on est à d210.

Loosgin

26 janvier 2024 •12:11

Hugo75 ouais tant pis mais je préfère encore ça à l'opacité absolue de Santé Canada. 

jp62ch

26 janvier 2024 •12:45

Ben non 180 et pas 210 sinon on serait à To opinion ..par allieurs un 2e stop clock dure 1 à 2 mois, pas 6

jp62ch

26 janvier 2024 •12:58

AB a répondu en avril 2023 aux questions de J 120, puis obtenu un delai en septembre pour répondre à la question des nitrosamines probablement examinées dans le cadre des 180, pas des 210. Aucun communiqué autre depuis septembre..

On verra ce soir...ou pas

Loosgin

26 janvier 2024 •13:02

Oui pardon, là on est entre d180 et d210 donc après le second stop clock.

Loosgin

26 janvier 2024 •18:15

Bon, c'est finalement un 3éme stop-clock...