AB SCIENCE : Refus ou non pour la demande de AB sur la sla ?

M3037443

24 janvier 2024 •08:33

Pitié évitez le srd si vous pouvez, le décalage de l’action à la baisse ou à la hausse risque d’être très important…

M3037443

24 janvier 2024 •08:34

Les agences ont refusé un possible traitement pardon 

alteis

24 janvier 2024 •08:37

cf co

M3037443

24 janvier 2024 •08:52

La hausse ou baisse du jour ne jouera pas sur le résultat de la demande. Juste des anticipations 

axd92

24 janvier 2024 •09:42

J'ai dit précédemment que je ne m'exprimais plus sur le fond du dossier.
En revanche, je vous invite tous à la prudence. Dans un sens comme dans l'autre ...
Je reviens sur un point sans que ce soit une critique : hélàs, ce n'est pas parce qu'un traitement obtient une survie de 2 ans sur qq patients qu'il aura pour autant une AMM. Les autorités de santé ont une appréciation plus large.
D'ailleurs, pour une ATU (autorisation temporaire) au Canada, comme se fait-il que les autorités canadiennes n'aient pas donné leur accord ? 

Artemide

24 janvier 2024 •09:52

Comme d'habitude sous ses airs de n epas y toucher la Citroën AX est encore à charge.
Il convient de corriger sa phrase :
"D'ailleurs, pour une ATU (autorisation temporaire) au Canada, comme se fait-il que les autorités canadiennes n'aient pas donné leur accord ?"
Les autorités canadiennes n'aient pas encore statué sur le dossier. La phrase du citroëniste au béret veut nous inciter à penser que la réponse du Cnada est négative alors que pour le moment il n'y a pas de réponse.
Tjs à la limite de la désinformation 

rayman03

24 janvier 2024 •10:03

Ne vous inquiétez pas.. Avec Olivier Hermine à la manoeuvre ça devrait passer comme une lettre à la poste.. Ce qui les chagrine c'est qu'ils n'ont comme tout le monde toujours pas compris le mécanisme d'action du masitinib malgré les résultats probants.. Avec les autorités de santé, le vaccin contre la rage serait encore dans les tiroirs de Pasteur..

axd92

24 janvier 2024 •10:28

Artemide : en fait, je pointe du doigt le fait que les autorités de santé n'ont pas les mêmes appréciations que les actionnaires ou des malades. D'un coté, il y a de l'espoir (et de l'urgence pour les malades),  de l'autre coté, il y a une logique scientifique parfois déformée par des lourdeurs bureaucratiques. 
Quitte à être un peu critique, je dois admettre que parfois les décisions des autorités sont "politiques" ... On a déjà vu des décisions '"surprenantes" ...

zalateu

24 janvier 2024 •11:00

Ab a un super dossier mais quand on en arrive a ce point de l'examen par oral, c'est que le reste n'a pas fonctionne et c'est deja a cette etape qu'ils avaient ete recales en 2018 sur la sla. Je ne suis pas hyper confiant sur l'acceptation cette fois, sauf si les temoignages des malades influent sur le cote compationnel. Le souci est que le critere principal n'a pas ete vraiment atteint, meme si avec le recalcul des donnees c'etait un peu le cas. Mais on a vu l'an dernier qu'ils avaient refuse le dossier en demandant une autre etape, donc quelque chose coince. A voir ce que ca va donner. Si c'est mauvais retour sur les plus bas, si c'est bon retour sur les plus hauts avec tout le pipe qui devient tres bon et plein de maladies qui pourront etre ralenties. Faites vos jeux rien ne va plus :)

jp62ch

24 janvier 2024 •11:19

Zalateu, merci de m'éclairer  En 2018 le chmp avait refusé de prendre en compte, à juste titre, une sous catégorie de malades qui n' était pas prévue dans le schéma originel du critère principal mais le chmp ne s'est pas prononcé sur le ratio bénéfice risque. Que vises tu en évoquant l'an dernier un autre refus ? nitrosamine ? alors là , c'est tout autre chose qui ne vise pas AB mais TOUTES les demandes d'amm

COLISEE1

24 janvier 2024 •11:26

Zalateu,
Pourquoi faire un oral si c'est pour dire un refus ?
Il semblerait que pour Biogen, hier, l'oral a peu être fonctionné, si j'en juge la préouverture aux Us de +13% 

zalateu

24 janvier 2024 •11:30

jp
en fait non je veux dire qu'ils n'ont pas accepte le dossier et demande une oral explanation, sinon on avait l'amm directe l'an passe. Ca n'est pas un refus dans le sens dossier termine, mais juste un refus de donner l'amm directement. Desole si je me suis mal exprme.  

zalateu

24 janvier 2024 •11:33

colisee
En fait en 2018 ab etait passee par l'oral explanation et avait ete refusee pour la sla. Donc moi j'esperais vraiment que le dossier soit accepte avant cette etape pour ne pas reproduire les memes schemas. Logiquement cette etape veut dire qu'ils n'ont rien compris au dossier ou qu'ils ne croient pas au dossier. Mais on peut esperer que ce soit comme un examen ou tu n'as pas assez de points et tu as l'oral pour recuperer un peu pour finalement avoir ton diplome. Pour biogen c'etait apres leur passage ou comme pour ab +14 sur une speculation quand ils ont vu qu'il y avait l'oral explanation?

M3037443

24 janvier 2024 •11:36

Désolé, je ne connais mon dossier c’est bien trois ans de survie en moyenne pas deux ans !

jp62ch

24 janvier 2024 •11:42

25 mois, c'est 2 ans 1 mois, non ?

ThePhoenix

24 janvier 2024 •11:47

zalateu aucun refus l’année dernière. Ne mélange pas des demandes complémentaires et des refus. 

Enfin selon la méthode CAFS, demandée maintenant presque comme une norme par les autorités de santé, AB a bien atteint ses critères principaux et secondaires et pas que sur des sous groupes. 

Faut suivre ! 

cajeanbe

24 janvier 2024 •11:47

patience et confiance!!!!
les vagues vont se succeder!!!!!!!!

la-yaute

24 janvier 2024 •11:55

d'ailleurs  si on reprend  l'histoire de ce vaccin  

on serait surpris ....!!!

ThePhoenix

24 janvier 2024 •11:57

Le pre open de biogen c’est -2 hein pas + 13. Po 246$ 

zalateu

24 janvier 2024 •11:57

Thephoenix
J'ai rectifie plus bas suite au massage de jp
Les nouvelles normes n'ont rien change sur le fait qu'ils n'ont pas accepte le dossier sans passer par l'oral explanation, preuve que ca n'etait a priori pas suffisant pour lecritere principal. Si ca avait ete le cas ils auraient accepte le dossier plutot que de demander une etape supplementaire. Cela dit rien ne dit qu'ils vont refuse le dossier mais a mon avis ca sera plutot en compationnel qu'autrement. Mais ca n'est que mon avis

COLISEE1

24 janvier 2024 •11:58

Zalateu

Pour Biogen, c'est le cours indicatif d'ouverture today..don après leur oral

jp62ch

24 janvier 2024 •11:59

The Phoenix..je ne me souviens pas qu'AB ait jamais communiqué sur ces nouvelles normes, ni avoir lu qq part qu'elle satisfaisait à ces critères...Peux tu en dire un peu plus ?

jp62ch

24 janvier 2024 •12:04

biogen 251,68 hier. 284,99 attendu en pre

zalateu

24 janvier 2024 •12:06

jp
si ils ont sorti un recalcul des donnees et presente ces nouvelles donnees, mais l'ema n'a pas accepte le dossier pour autant. Avec les nouvelles donnees ils reussissaient le critere principal de peu. Apres tout depend comment l'agence decidera de cela.  J'avais critique cela a l'epoque en disant que je n'etais pas sur que les agences en tiennent compte mais on verra bien

zalateu

24 janvier 2024 •12:09

colisee

attendons l'ouverture pour juger, mais la encore si biogen a une amm, il faudra a tout prix qu'ab l'ait aussi sinon il y aura un retard de 2 ans

ThePhoenix

24 janvier 2024 •12:20

Jp ca a été communiqué. Et ca a ete fait à la demande de l’EMA. DONC SI L’EMA LES ACCEPTE 🤦‍♂️

ThePhoenix

24 janvier 2024 •12:20

Biogen ne vise pas les memes patients qu’ab

MJGauche

24 janvier 2024 •12:28

Oui un accord pour les 2 traitements et types de patients, pourquoi pas ? ca serait top pour eux 

ThePhoenix

24 janvier 2024 •12:33

Et j’ai une po de 245$ pour biogen mais bon. 

trad26

24 janvier 2024 •12:40

Ce n'est pas sur les résultats que le masitinib peut être retoqué mais plus sur des effets dangereux ou néfastes qu'on ignore pour l'instant car les résultats semblent plutôt positifs.Lors du premier refus qu'avait subi AB deux points avaient été mis en évidence un manque de rigueur dans les procédures et un problème de dosage qui pouvait entraîner des risques sévères j'espère que sur ces deux points AB a appris de ses erreurs.

M3037443

24 janvier 2024 •12:44

Oui on verra ce que décideront les agences. C’est indécis c’est indéniable. Croisons les doigts pour les malades ça serait pas mal, mais on verra bien. Bonne journée 

Triphop

24 janvier 2024 •12:48

zalateu  le fait que l’EMA fasse passer AB par la case OE ne préjuge pas qu’ils n’aient pas accepté le recalcul pour valider l’objectif principal…
On ignore totalement ce que les experts vont demander à AB… Pas de raccourci svp

Loosgin

24 janvier 2024 •12:55

oui exact et pour répondre à la question de l'auteur, on ne peut pas répondre à la question non pas parce qu'on est C ou pas compétent mais parce qu'on n'a pas accès à toutes les données.

Il faut pas croire que l'EMA ne fait que lire les données, elle fait également tout un travail d'enquête sur la méthodologie qui a été appliquée pour produire les données.

Donc contrairement à beaucoup, si refus (ce que je n'espère pas en tant qu'actionnaire ALL-IN), je n'embrasserai pas les pensées complotistes comme "quoi les BIG PHARMAS sont dérrières tout ça et que les agences c'est des vendues". En cas de refus, je dirais tout simplement que le dossier était insuffisant/ trop bancal aux  yeux des agences et qu'elles ont fait leur boulot.
par contre grosse déception sur l'agence Canadienne, elles étaient en théorie en avance sur le délai de l'Europe... Déçu qu'elle n'ait pas pris de risque : elle va se contenter de suivre les décisions des grosses agences AMHA.