AB SCIENCE : Quelles suites après un oral explanation ?

M9944021

23 janvier 2024 •15:18

Day 180/181 oral explanation
Day 181 / 210 opinion

M4131688

23 janvier 2024 •15:20

Aucune décision ne sera prise pendant l'oral, mais AB sera informer de la tendance de la décision.

1. Le comité invite le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché à
des explications en personne ou à distance dans le cadre d’une procédure d’évaluation lorsque le
demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, à moins que des mesures urgentes ne doivent être prises pour des raisons
santé publique. Le comité peut également inviter, de sa propre initiative, un demandeur ou un
l’autorisation de fournir des explications orales en personne ou à distance. Des explications orales peuvent également être
fournies par le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à des groupes de travail ou à des avis scientifiques
lorsque le Comité a délégué des tâches liées à l’évaluation scientifique à un comité de travail
ou d’un groupe consultatif scientifique.
2. Le Comité peut également inviter, de sa propre initiative ou examiner une demande de toute autre
tiers pour une audience en personne ou à distance dans le cadre d’une procédure d’évaluation. Avec l’option
l’accord du Comité, les auditions peuvent également être assurées par tout autre tiers
dans le cadre d’une procédure d’évaluation à des groupes de travail ou à des groupes consultatifs scientifiques.
3. Les explications orales et les auditions sont clairement indiquées dans le projet d’ordre du jour de la réunion.
4. Le Comité, le groupe de travail ou le groupe consultatif scientifique, selon le cas, ne
conclusions au cours de ces présentations en présence des représentants de l’entreprise ou du tiers
Parties.
5. Dans tous les cas, le demandeur/titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est informé de l’évolution au niveau du CHMP
la fin de la discussion scientifique avant tout vote formel pour conclure le processus d’évaluation.

M4131688

23 janvier 2024 •15:22

Article 13

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/chmp-rules-      procedure_en.pdf

M9944021

23 janvier 2024 •15:53

réponse au plus tard dans 30 jours

MJGauche

23 janvier 2024 •16:07

Plus c'est long, plus c'est long 

M7848874

23 janvier 2024 •16:28

OUI MAIS NOUS AURONS UNE TENDANCE SOIT POSITIVE CE QUE J ESPÈRE OU NÉGATIVE ON CROISE LES DOIGTS