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AB SCIENCE : Semaine prochaine compte à rebours EMA

29 déc. 2023 14:26

Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en oeuvre d'une directive, mise à jour le 28 juillet 2023, de l'EMA. Cette directive demande à tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de revoir leurs processus de fabrication pour tous les produits contenant des substances actives synthétisées chimiquement ou biologiques afin d'identifier et, si nécessaire, d'atténuer le risque de présence d'impuretés nitrosamines.

Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de "stop-clock" limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude d'évaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.

Une prolongation de la suspension de procédure n'est pas automatique. Une demande de prolongation accompagnée d'une justification scientifique doit être soumise par le demandeur et doit être discutée lors de la session plénière du CHMP. La demande d'AB Science a été acceptée lors de la session du CHMP du 11 au 14 septembre 2023.

Sur la base de ce calendrier actualisé, la décision du CHMP concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA est attendue au cours du premier trimestre 2024.

Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA.

La seule raison pour moi pour que la demande ATU SLA n'ai pas été accordé en septembre est cette nouvelle directive concernant le risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.
Si l'examen du dossier avait été négatif, ab science n'aurait pas obtenu ce délais et il y aurait eu refus tout simplement.
Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA
Je suis très confiant également.

17 réponses

  • 29 décembre 2023 15:47

    Bonjour, oui tic tac, 
    Cependant si dans leur façon de procéder : 
    Ils trouvent trop de nitrosamines. ???? 
    Comment cela se passe ??? 
    C’est encore 6 mois de retard ?????? 

  • 29 décembre 2023 15:50

    Et qui dit retard dit besoin en trésorerie 
    Et nouvelle AK ?? 

  • 29 décembre 2023 15:51

    Aucune ak prevue. Financement ok jusqu’à fin 2024

  • 29 décembre 2023 16:07

    @ThePhoenix 

    Oui pour le moment,  mais en cas de nouveau retard ???      Avec AB et avec ema tout est possible…….     

  • 29 décembre 2023 16:12

    Un partenariat neuro est attendu au S1 2024! Alors ch u t 

  • 29 décembre 2023 17:29

    ThePhoenix  le gourou du fofo a parlé!!!
    Bcp de certitudes gratuites .... est ce toi qui remboursera les MV des pp's sur ton contrat ab si tes incantations ne se réalise pas ???

  • 29 décembre 2023 18:07

    Les pp sont assez grands pour assumer leurs risques. J’assume les mieux. Et gourous de rien juste actionnaire. 

  • 29 décembre 2023 19:07

    vraiment n'importe ..oi 44Jlr !!

  • 31 décembre 2023 08:38

    Donc bonne année à toutes et tous !!! 🍾

  • 02 janvier 2024 17:02

    On devrait avoir une spéculation prochainement qui devrait nous ramener à 5 ou 6 € avant les annonces Canada et EMA .

  • 02 janvier 2024 18:06

    Bru,..... calme calme...........9a finit toujours de la m façon

  • 02 janvier 2024 18:54

    bru61 On en sait rien ! Ils ont communiqué ce qu'ils ont voulu communiquer ! Pourquoi avoir été aussi clair sur les raisons de report du délai avec l'EMA et être aussi avare lors de l'émission du NOD de Santé Canada en Décembre 2022 ?

    Moi non plus, j'en sais rien ! Ce qui est certains, c'est qu'avec Santé Canada, en Mai 2024, on aura atteint les 2 ans de procédure pour une maladie (Charcot) où chaque mois compte ! 

    Toujours actionnaire et 2024 sera l'année décisive pour AB Science, 2024 sera l'année où on saura si AB Science vaut qq chose. Pour qu'elle soit l'année du concret (après  plus de 10 ans de recherche).

  • 02 janvier 2024 18:58

    d'accord avec toi, si la réponse des 2 agences est aussi proche que la direction nous laisse entendre c-à-d t1 2024, alors on a rien à faire sous 6 €.

    Je prévois 1 à 2 Milliard de valorisation si les 2 agences disent oui soit entre 20 € et 30 € le cours. Beaucoup plus encore si rumeur de partenariat ou OPA.

    SI les 2 agences disent non, elle n'a plus rien faire au-dessus 70 millions € soit un cours autour de 1 € et moins. 

  • 03 janvier 2024 09:25

     BIGRE SOIT UN EUROS SOIT TRENTE  .....Par définition , une BIO   coute  aux actionnaires , entre les AK   et  aléas  de la recherche  . Bref , une BIO  est une danseuse  qui si on la met en portif ,  c est faire une croix sur l argent investi   . Je préfère et de loin perdre de l argent sur AB  que de le gaspiller en impots   . Bonne journée à tous et surtout bonne santé  LES RESTE  ......

  • 03 janvier 2024 15:54

    et voilà !!! on retombe toujours dans le meme schéma avec ABscience  ils font durer le suspens pour enfin annoncé un nouvel échec!! ça fait des années que c'est le meme bazard ; plus aucune confiance dans celui qui dirige cette biotech , trop d'antécédents 

  • 03 janvier 2024 16:11

    Leplouf attention a la désinformation :


    ils font durer le suspens pour enfin annoncé un nouvel échec!!

    Les 2 points d'exclamation sont de trop.

    On attend les décisions, il n'y a aucun échec d'annoncer a ma connaissance.

  • 05 janvier 2024 16:35

    "Je préfère et de loin perdre de l argent sur AB que de le gaspiller en impôts" l'un n'empêche pas l'autre ...

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