AB SCIENCE : Si lobligation de la mise à jour nitrosamine s applique a tous ..

Triphop

19 septembre 2023 •10:31

Elle ne se pénalise de rien du tout Cétait la question du troisième clockstop
Pas dexcès de zèle sur ce coup là

Hugo75

19 septembre 2023 •10:32

Y a un truc pas clair en effet. AB savait certainement depuis un moment qu'il fallait faire cet analyse.

jmdbd

19 septembre 2023 •10:36

Je crois que tu ne comprends pas bien le process d'une demande d'AMM. Vas sur le communiqué de presse d'AB science et "cliques" sur les liens qui pointent sur les procédures: c'est un pré-requis analytique conditionnel à l'AMM (connu depuis 2020) ....

jp62ch

19 septembre 2023 •10:49

jmdbd le pré requis porte sur les conditions émises en 2020....et était rempli sinon AB naurait pas pu déposer son dossier,
Ici il sagit de conditions nouvelles qui s adressent à tous, sans remettre en cause les amm antérieures à charge pour les laboratoires de se mettre aux normes.
AB pouvait très bien  laisser le chmp suivre son cours, MAIS   c est à son initiative que la procédure à été suspendue. Pourquoi cette initiative

Triphop

19 septembre 2023 •10:52

jp62ch 
Je vous ai répondu plus haut.
AB na pas provoqué de stopclock, elle a demandé la prolongation du délai du stopclock pour pouvoir répondre aux questions du CHMP autour de cette directive de juillet 2023.
Il sagit du 3eme stopclock et non du second auquel AB est en train de répondre !

COLISEE1

19 septembre 2023 •11:12

la Directive date du 28 juillet 2023....La mise à niveau est pour les médocs déjà sur le marché, ceux qui demandent une AMM doivent être d'emblée  dans les clous

rayman03

19 septembre 2023 •12:34

Je comprends l'interrogation de @jp62ch.. Je ne me prononcerai pas sur l'affirmation de COLISEE1 selon laquelle les nouvelles demandes d'amm doivent répondre à ce critère en l'absence de source officielle.. Toutefois, cela voudrait dire qu'aucune AMM ne sera délivrée par l'EMA ces prochains mois.. à voir.. et le délai indiqué par AM me paraît tout de même très important ( Q1 2024).. Il est possible que AM ait profité de ce délai pour joindre de nouvelles données qui seraient encore plus favorables .. Donc, pas très bon pour le cours mais très positif à mon avis pour la garantie d'obtenir l'AMM auprès de l'EMA..

rayman03

19 septembre 2023 •12:37

Et d'ici là, la Suisse et le Canada l'auront peut-être déjà accordé puisque cette contrainte ne semble pas exister chez eux..

jp62ch

19 septembre 2023 •13:14

@ rayman03 ton analyse est correcte  et il y aura pas greve du chmp pour les futures amm ..puisque la décision AB  résulte de l initiative et de la demande d AB.
Rien à voir avec un nieme stopclock ( sauf si une nouvelle demande était cachée derrière ce report).

Quant à ceux dont l exégèse des propos d autrui voisine l oscar de l ignorance analytique....je les renvoies à leur idées fixes type monomaniaques..

COLISEE1

19 septembre 2023 •13:24

Rayman,  je ne fais que relayer le demande de l'EMA à tous les détenteurs d'AMM d'identifier et de corriger les éventuelles impuretés  Nitrosamine. et par extension à toutes les demandes en cours

Triphop

19 septembre 2023 •13:26

jp62ch 
À quel moment AB aurait décidé de stopper le processus volontairement ??!! Relisez le communiqué:

« Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en œuvre d'une directive [1], mise à jour le 28 juillet 2023 [2], de lEMA« 

« Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de « stop-clock » limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude dévaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini »

En fait il faut juste lire le communiquer et arrêter de créer des débats là où il ny en a pas

Ça sème le doute et c
Est malsain