AB SCIENCE : Mise au point calendrier EMA

lanig56

18 sept. 2023 •18:24

concerne l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en oeuvre d'une directive, mise à jour le 28 juillet 2023, de l'EMA. Cette directive demande à tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de revoir leurs processus de fabrication pour tous les produits contenant des substances actives synthétisées chimiquement ou biologiques afin d'identifier et, si nécessaire, d'atténuer le risque de présence d'impuretés nitrosamines.
Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de "stop-clock" limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude d'évaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.
Une prolongation de la suspension de procédure n'est pas automatique. Une demande de prolongation accompagnée d'une justification scientifique doit être soumise par le demandeur et doit être discutée lors de la session plénière du CHMP. La demande d'AB Science a été acceptée lors de la session du CHMP du 11 au 14 septembre 2023.
Sur la base de ce calendrier actualisé, la décision du CHMP concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA est attendue au cours du premier trimestre 2024.