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AB SCIENCE : Annonce ce soir

18 sept. 2023 18:22

AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) fait aujourdhui le point sur le calendrier du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en œuvre d'une directive [1], mise à jour le 28 juillet 2023 [2], de lEMA. Cette directive demande à tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de revoir leurs processus de fabrication pour tous les produits contenant des substances actives synthétisées chimiquement ou biologiques afin d'identifier et, si nécessaire, d'atténuer le risque de présence d'impuretés nitrosamines.

Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de « stop-clock » limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude dévaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.

Une prolongation de la suspension de procédure n'est pas automatique. Une demande de prolongation accompagnée d'une justification scientifique doit être soumise par le demandeur et doit être discutée lors de la session plénière du CHMP. La demande d'AB Science a été acceptée lors de la session du CHMP du 11 au 14 septembre 2023.

Sur la base de ce calendrier actualisé, la décision du CHMP concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA est attendue au cours du premier trimestre 2024.

Sur la base du stade actuel des travaux en cours, AB Science est confiant dans le fait que le processus de fabrication actuel du masitinib est conforme à cette nouvelle directive de l'EMA.

26 réponses

  • 18 septembre 2023 18:24

    Ce qui ne veut pas dire que le Canada ait adopté là-même regle

  • 18 septembre 2023 18:29

    La baisse de ce jour est elle liée à cette annonce....qui me semble plutôt une bonne nouvelle. Même si l'EMA est une vraie catastrophe en changeant les règles, ce qui pénalise les biotechs par rapport aux big pharma!

  • 18 septembre 2023 18:39

    Avis des pro sur cette nouvelle règle :

    Les biotechs mises à rude épreuve
     Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans en résumé ça deviendra de plus en difficile

  • 18 septembre 2023 18:43

    Certains trouvent que c est une bonne nouvelle! Vous vivez sur quelle planète ? Si le Canada reporte sa décision ou dit non! AB sera quasiment morte dici 4 à 6 mois!! Avec quel argent vont-ils tenir jusquau mois de février ? Et si ils découvrent que le processus de fabrication ne convient pas! Non pas possible dans votre esprit ?
    Ils sont marant toujours content quoi qu il arrive! AB est sous 2.50€ elle perd en moyenne 5 à 10% par mois! Donc on sera où en février 2024!!
    Tout repose maintenant uniquement sur le Canada!

  • 18 septembre 2023 18:55

    Cette société est maudite maintenant une nouvelle directive en juillet 2023 fallait que ça tombe maintenant lol

  • 18 septembre 2023 18:58

    Ceci dit ça me paraît plutôt une bonne nouvelle si c'était non y aurait pas eu cette demande de l'ema amha

  • 18 septembre 2023 19:08

    Soyons clairs, ça n 'est pas une bonne nouvelle car ça recule la decision de quelques mois....mais en même temps l'acceptation de cette demande ( pas automatique ) en est plutôt une ( de good news) . ils auraient pu dire, non ne vous fatiguez pas .

  • 18 septembre 2023 19:12

    Ça sent le coup de gensight....à plein nez

  • 18 septembre 2023 19:16

    MERCI POUR CETTE EXCELLENT NEWS

  • 18 septembre 2023 19:29

    Heureusement que je ne connais par personnellement de malade. Franchement, que pense quelqu'un qui est atteint de la SLA des effets des nitrosamines... On ne parle pas d'une maladie bénigne là. Le pragmatisme est bien loin. Je ne suis pas contre la sécurisation bien au contraire. Mais dans le cas present quid du rapport bénéfice risque ?

  • 18 septembre 2023 19:33

    Même s'il était de 30+ demain, cela ne couvrirait que 10 jours de pertes. Cependant, c'est certainement une nouvelle positive

  • 18 septembre 2023 19:40

    D'accord avec toi nqlm cet ema est vraiment déconnecté de la réalité. Des technocrates une honte 

  • 18 septembre 2023 19:40

    Moi je trouve la nouvelle plutot bonne, meme si je me mefie, mais si on peut dire que la seule chose qui ne va pas dans le dossier ce sont les nouvelles normes de fabrication, alors c'est une bonne nouvelle. Par contre le report d'au moins un trimestre de la decision est une mauvaise nouvelle

    Comme ca a ete dit ils auraient pu accepter le medicament comme cela pour les malades et donner un semestre ou une annee a la societe pour se mettre aux nouvelles normes.

    Les inconnues sont la decision du canada et si l'ema a d'autres choses a reprocher ou si tout est ok sauf ca

    On peut penser que le marche savait pour la com et qu'il a interprete negativement la nouvelle, mais on verra demain la vraie reaction

  • 18 septembre 2023 20:00

    Il faut aussi prendre en compte que la decision du chmp etait surement connue par pas mal de gens et que la baisse de vendredi et celle d'aujourd'hui se sont faites en connaissant ces decisions, pourtant moi je trouve cela positif. donc on verra demain

    En gros ab science pense que ses produits sont bons et sans soucis de fabrication mais demande un delai pour verifier que c'est bien le cas. Donc le probleme semble tout petit si ab a raison d'avoir confiance. Donc pourtant le cours a autant baisse sur la journee? Mystere. J'aurais bien aime qu'ils specifient dans le communique que c'etait le dernier probleme a resoudre, ce qu'ils n'ont pas fait, ca laisse comme toujours un suspens

  • 18 septembre 2023 20:15

    Oui un scandale de plus de la part de l'ema priorité a l'urgence des malades. Les nitrosamines sont presents partout la viande l'eau...

  • 18 septembre 2023 20:40

    Mesures de l'Ema pour favoriser les biotechs....une nouvelle fois. Ils sont vendus aux labos....

  • 18 septembre 2023 21:04

    Lolo...pas loin d'être d'accord avec toi...comme par hasard les médocs concernés  sont tous  generiqués

  • 18 septembre 2023 21:06

    En gros, tant que les gros labos avait le brevet ..pas de problème.. et là , on se rend compte qu'il y a sans doute des notrisamines dans le process....comme dire sans tomber dans le complotisme

  • 18 septembre 2023 21:11

    Bonne chance pour démontrer que le processus de fabrication est clean avec tout le monde quils ont viré

  • 18 septembre 2023 21:20

    cette molécule   gène  trop de monde ...

  • 19 septembre 2023 08:03

    Comment la nouvelle sera accueillie ce matin ;)

  • 19 septembre 2023 08:53

    SwissMedic, l'agence suisse, donnera l'AMM bien avant l'EMA s'agissant de la SLA.. Dès lors, tous les malades qui souhaitent en disposer l'acheteront via la Suisse.. et la CNAM sera contente de faire des économies.. Honteux..

  • 19 septembre 2023 08:57

    Les autorités Europénnes et françaises sont dramatiques. Elles oeuvrent pour les bigpharma mais certainement pas pour l'interet des malades!!!

  • 19 septembre 2023 09:26

    Pourquoi cette info vient après avoir laisser le cours s'effondrer ? Deux hypothèses soit manipulation du cours soit incompétence totale en matière de communication et j'ai bien peur que ce soit cette hypothèse qui soit retenue mais pas sûr que de donner l'info maintenant provoque un retournement du marché 

  • 19 septembre 2023 09:35

    Le sousi reste le delai avant la decision et l'invertitude qui persiste, mais franchement avoir autant de ventes le jour d'une nouvelle quand meme tres positive c'est assez deroutant, les acheteurs ont fait leur boulot si on peut dire avec 190 000 titres en 35 minutes. Mais la hausse est pour le moment contree sans probleme par les robots. C'est deprimant parfois d'etre sur ab lol

  • 19 septembre 2023 09:35

    souci**

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