AB SCIENCE : Théorie sur le prolongement

zalateu

11 septembre 2023 •16:53

C'est une possibilite credible, mais pour moi l'etude confirmatoire est tres peu avancee sauf peut etre dans quelques centres donc a voir s'ils peuvent sortir quelquechose de fiable avec ces centres la

Je n'ai vu aucun message prouvant que c'etait bien ab science qui avait demande le clock stop, est ce une certitude ou pas? Car pour moi ca peut tout a fait etre l'ema qui l'a lance donc ca m'interesserait si quelqu'un pouvait confirmer que c'est bien AB science qui a fait la demande.

Si c'est ab ca peut etre positif, si c'est l'ema ca peut etre moins positif, mais dans tous les cas si ab n'a pas repondu aux questions depuis tout ce temps ca fait un peu peur. Sauf si c'est une strategie comme celle que tu avances et a laquelle j'ai pense aussi ainsi que pas mal de monde.

Lloyd

11 septembre 2023 •16:55

C'est l'idée qui m'est venue à l'esprit aussitôt avoir pris connaissance du report en question.

Les résultats de cette étude en cours, sinon leur analyse ne sont pas tout à fait finalisés pour satisfaire les précisions réclamées par l'EMA.

Triphop

11 septembre 2023 •16:58

Létude est complexe car les critères dinclusion le sont également. Néanmoins létude nen sera que plus crédible. A ce jour il existe 56 centres recruteur, cest qqch de conséquent pour recruter 495 patients.
Ça fait une moyenne de 9 patients par centre. 

Triphop

11 septembre 2023 •17:00

De ce que jai compris, AB na pas demandé le clock stop, elle a demandé un prolongement du délai pour pouvoir répondre. Cest pas tout à fait pareil.
Elle procédé de la même manière en avril pour Santé Canada. 

zalateu

11 septembre 2023 •17:01

Si c'est bien AB qui n'a pas encore repondu aux questions de maniere credible pour l'ema ca n'est pas forcement genial, sauf si c'est bien pour avoir des resultats preliminaires de l'etude phase 3 confirmatoire. A voir aussi comment le canada, qui a eu un dossier a peu pres identique, prendra la decision. Vont ils accepter ou refuser le dossier ou encore faire comme l'ema et faire un autre NOD. En tout cas ca ne semble pas prendre la voie royale et certains le savaient sans doute avant nous

zalateu

11 septembre 2023 •17:03

oui il y a quasi tous les centres qui sont ouverts maintenant, mais une grande majorite de ces centres n'ont ouvert le recrutement qu'apres l'augmentation de capital en avril je crois, donc beaucoup n'auront pas assez de temps d'analyse pour trouver des donnees fiables, reste les autres qui ont ouverts depuis deja plus d'un an

Gia56

11 septembre 2023 •17:07

Tout à fait d'accord avec Jean75. En outre, à quoi cela sert de demander une autorisation conditionnelle, si c'est pour attendre les résultats intermédiaires de la P3? Cela ne me semble pas très logique.

Triphop

11 septembre 2023 •17:10

Merci pour la précision @Jean75.
Quelle serait donc votre point de vue sur ce décalage ?

zalateu

11 septembre 2023 •17:12

Si ab n'a pas repondu aux questions et n'attend aucun resultat, ca semble bien compromis, donc on cherche a esperer ;). Si ab n'a pas pu repondre a des questions en enormement de mois c'est qu'il y a un gros souci. Ou qu'ils ont repondu mais que les reponses ne conviennent pas. Donc quelle peut etre la sortie positive pour ab? J'ose esperer qu'ils ont demande un delai parce qu'ils attendent quelque chose qui pourra changer la donne, mais quoi si ca n'est pas phase 3 confirmatoire? des etudes plus long terme sur la survie a 90 mois suyr la phase 2B3 ou quelque chose du style?

Lloyd

11 septembre 2023 •17:13

Pour la FDA, je sais que ALSFRS est devenu le critère principal depuis 1 à 2 ans et ce dans toutes les études ce genre et CFAS comme critère secondaire. Il y a de forte chance que l'EMA réclame également ces mêmes critères qui d'ailleurs ne peuvent être fournis qu'une fois l'étude terminée. 

zalateu

11 septembre 2023 •17:15

Lloyd
Ces donnees ont ete fournies si j'ai bien compris et elles etaient tres positives, mais ca ne suffit apparemment pas. incromprehensible

ditsam

11 septembre 2023 •17:42

Mème vos explications sont difficiles à suivre et à comprendre mais au moins on voit que vous essayez à tout prix de comprendre ce qui se passe et se joue en ce moment pour ABMerci messieurs........

Gia56

11 septembre 2023 •17:43

Oui, le CAFS était amélioré de 18%, mais que vaut cette donnée (est ce que 18% c'est très positif?)?

maxicoin

11 septembre 2023 •18:12

Une chose est certaine,AB ne pourra jamais demander d amm sur des pathologies de type ALZ ou SEP..!
Sur la SLA, on pouvait espérer un pseudo accord vu le type de maladie et le besoin non satisfait pour une espérance de vie très réduite Mais on constate qu en 1 an ils narrivent pas à répondre aux questions demandées!
Cette nouvelle prolongation aurait elle pas comme but simple de donner du temps à certains de sortir pendant qu il est encore temps de récupérer un petit quelque chose ? Ça collerait parfaitement avec la manip récente pour amener du volume

Hugo75

11 septembre 2023 •19:01

sinon ils savent qu'ils vont de prendre un non tant que les résus de l'étude confirmatoire ne sortent pas et ils ne veulent pas que l'action baisse trop et dans l'attente d'un gros partenariat bientôt ?

maxicoin

11 septembre 2023 •19:03

Ils ne veulent pas qu elle baisse trop ? De 21 à 2.8€ cest pas une grosse baisse ? Ah bon ! Ben ok alors pour toi une baisse cest -95%? -98%?

M9730130

11 septembre 2023 •19:41

je ne sais pas qui à fait la présentation mais depuis que cela dure Mr Moussy devrait prendre quelqu'un de serieux ou demander l'aide d'une big pharma on est tous les 6 mois a la merci du Canada ou de la Fda ou de l'Ema c'est pas sérieux et cela discredite le Masinitig que beaucoup de malades attendent avec impatience

Professeur-Chadoko

11 septembre 2023 •20:26

J en crois pas un mot. Ça fait 11 ans qu ils retardent ............. rien que ça. 

coronari

12 septembre 2023 •13:52

Alors, attendons.. 
😴💤💤💤💤

jmdbd

12 septembre 2023 •14:44

Pourquoi le commentaire de Jean75 a t il été supprimé ?
Il sagissait dune très bonne analyse permettant certainement une sortie vers le haut