AB SCIENCE : CHMP 13 - 15 Juin

M3037443

13 juin 2023 •10:45

Chaud la fin de semaine 

zalateu

13 juin 2023 •10:51

Merci, je suis surpris qu'ils soient deja au chmp, positif ou non on ne le sait pas, mais je trouve que l'info est positive en tout cas

Calire

13 juin 2023 •10:56

Je ne retrouve pas sur le site de l'ema, pourriez-vous poster un lien svp ThePhoenix ?

jp62ch

13 juin 2023 •10:59

Suis surpris   rien sur le site et calendrier prévisionnel (date du 14 février) du 19 au 22 juin...une explication ?

ThePhoenix

13 juin 2023 •11:02

vu sur fb

zalateu

13 juin 2023 •11:04

2.2.14. - EMA/OD/0000134260
Treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) Action: For discussion/adoption

J'ai trouve cela dans l'agenda, mais je ne sais pas si ce sont les references d'ab science ou pas

ThePhoenix

13 juin 2023 •11:07

il y a AB et Amylyx

ThePhoenix

13 juin 2023 •11:08

https://www.em a.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-comp-meeting-13-15-june-2023_en.pdf

jp62ch

13 juin 2023 •11:08

Il s agit du comp ( medoc orphelin) pas du chmp

zalateu

13 juin 2023 •11:10

oui tu as raison jp62ch desole c'est pas le chmp

ThePhoenix

13 juin 2023 •11:10

yes

ThePhoenix

13 juin 2023 •11:10

mais ça va vite! top

zalateu

13 juin 2023 •11:13

A priori le chmp reste du 19 au 22 juin 2023 sauf erreur de ma part

jp62ch

13 juin 2023 •11:15

Je croyais qu AB avait déjà la reconnaissance medoc orphelin  pour sla ?

zalateu

13 juin 2023 •11:18

Ca me parait impossible qu'ils passent au chmp et au comp, mais bon...

jp62ch

13 juin 2023 •11:23

Vérification faite Masitinib reconnu orphelin sla aux us en Europe et en suisse

jp62ch

13 juin 2023 •11:30

Question : pourquoi repasser devant le comp ? Spécialistes...a vos recherches...

ThePhoenix

13 juin 2023 •11:30

zalateu en Mai on a fait COMP / PRAC / CHMP! Donc si cest bien possible. et oui on passe en COMP Car on est Orphelin.

zalateu

13 juin 2023 •11:32

M670316 alors autant pour moi ;)

jp62ch

13 juin 2023 •11:33

Réponse attendue du positiviste maxi : " ben, puisqu il y a déjà amylyx...la sla n est plus orpheline et le masi va perdre son statut !"

fredolop

13 juin 2023 •12:19

Lorsque le développement dun médicament est terminé, les demandes dAMM sont évaluées par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Lorsque le CHMP donne un avis favorable, si le médicament est désigné comme médicament orphelin, le dossier est renvoyé au COMP. Ceci permet au comité de déterminer si les critères sont toujours valides et si le produit maintient son statut de médicament orphelin.

jp62ch

13 juin 2023 •12:19

ThePhoenix rien au prac de début juin

fredolop

13 juin 2023 •12:20

À mon avis, celz veut dire que amylix à réussi son oral et qu ab n y va pas.
Le fait d être à cette étape signifie à priori que le chmp a validé les 2 molécules

zalateu

13 juin 2023 •12:41

Pour le moment je n'ai pas trouve de liens attestant de ces passages mais je fais confiance a ceux qui ont les infos

Ce que j'aimerais comprendre c'est a quoi sert le passage au comp? C'est juste pour decider si le medicament garde ou non son statut de medicament orphelin et la decision sur l'amm conditionnelle sera prise au chmp. Ou alors le comp peut prendre des decisions d'homologation du medicament orphelin sans passer par le chpm? A priori c'est la premiere version mais quelqu'un peut il confirmer?

Autre question, est une certitude, si on passe au comp de ce mois ci, qu'on passera au chmp de ce mois ci?

Merci

ThePhoenix

13 juin 2023 •12:41

Le prac est passé en mai jp. On le repasse pas! 

ThePhoenix

13 juin 2023 •12:42

zalateu 

Lorsque le développement dun médicament est terminé, les demandes dAMM sont évaluées par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Lorsque le CHMP donne un avis favorable, si le médicament est désigné comme médicament orphelin, le dossier est renvoyé au COMP. Ceci permet au comité de déterminer si les critères sont toujours valides et si le produit maintient son statut de médicament orphelin.

ThePhoenix

13 juin 2023 •12:42

Le chmp semble ok sur amm. On repasse au comp pour revalider le statut orphelin. Et on aura opinion au chmp de juin max. 

ThePhoenix

13 juin 2023 •12:45

Lema dit : Lorsque le développement dun médicament est terminé, les demandes dAMM sont évaluées par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Lorsque le CHMP donne un avis favorable, si le médicament est désigné comme médicament orphelin, le dossier est renvoyé au COMP. Ceci permet au comité de déterminer si les critères sont toujours valides et si le produit maintient son statut de médicament orphelin.

zalateu

13 juin 2023 •12:45

M670316
Ok merci c'est ce qui est aussi dit plus haut, mais donc la decision de ce comp est soit un status quo soit ils retirent le statut du medicament orphelin? Si c'est ca la reunion n'apportera rien de positif, puisqu'au mieux on gardera le meme statut. Mais ca veut dire en tout cas que la procedure avance et donc on attendra la semaine prochaine le chmp pour avoir les decisions

ThePhoenix

13 juin 2023 •12:46

Oui en gros. Jai envie de recharger encore haha

zalateu

13 juin 2023 •12:50

M670316
Ca va bien plus vite que prevu alors si on a la decision definitive d'ici le 22 juin c'est dans quelques jours seulement. Etonnant que ca ne specule pas positivement apres 4 jours de baisse de la suite et un 5eme enclenche. On verra si on a des fuites du comp ou du chmp dans les prochains jours mais ca semble plutot bien parti malgre tout vu la vitesse

zalateu

13 juin 2023 •13:01

Loosgin
Soit ils ont des infos et c'est mauvais signe, soit ils n'ont rien et aura une hausse enorme si la decision est bonne. Ca fait quand meme peur car c'est pile ou face, mais ca donne envie quand on voit qu'on passe plus rapidement les etapes qu'en 2018. Comme tout est meilleur qu'a ce moment la, accellerer la procedure pour finalement dire non plus vite serait surprenant, mais bon on est sur une biotech donc tout peut arriver malheureusement. On peut aussi se dire que rien n'a fondamentalement change sur le dossier et que ca ne sert a rien de faire attendre pour rien... Mais bon comme je me trompe souvent je sens cela plutot positif :)

M3037443

14 juin 2023 •14:10

je le redis une fois diagnostiqué de la maladie (cela peut arriver à n'importe qui on ne connaît pas la cause de la maladie als ou maladie de Charcot (1600 nouveaux cas par an en France), un malade lui reste 3 ans de vie, et le masitinib a le meilleur résultat mondial, il fait gagner en moyenne 25 mois de survie ! C'est énorme mais si ce n'est pas curatif mais prolonge de manière importante

zalateu

16 juin 2023 •08:53

Une question

Aura t'on les resultats de ce comp aujourd'hui ou dans les prochains jours ou seulement au moins d'aout au moment de la publication? 

zalateu

16 juin 2023 •08:54

Ou septembre a cause des vacances..

ThePhoenix

16 juin 2023 •08:55

pas de publi du COMP. et Septembre trop tard. surement dans CHMP semaine pro

zalateu

16 juin 2023 •09:02

Ok merci, si ab passe bien au chmp de la semaine pro, esperons qu'on ne saura aujourd'hui, meme si ca n'a pas l'air d'etre trop un suspens

pifou3

16 juin 2023 •10:32

aucune assurance que les deux dossiers au COMP concernaient ab et Amylyx car les noms n etaient pas indiqués . Il pourrait concerner deux autres molécules demandant le statut orphelin. Nous verrons si AB passe au CHMP la semaine prochaine mais considerer cela comme une évidence est plus que hardi

ThePhoenix

16 juin 2023 •11:10

Loosgin je pense que ladoption du statut passe aussi par opinion. Je comprends la vigilance de pifou

ThePhoenix

16 juin 2023 •11:40

Pour une amm oui. Mais aussi pour une candidature orphan drug il me semble. Tu as lopinion pour dire orphan ou pas.