AB SCIENCE : RAPPEL des circonstances de la soumission -> Opinion ce soir ou Clock Ctop ?

M3006137

25 mai 2023 •08:20

Pour Rappel :

La soumission du dossier ALS/masitinib a été faite dans des circonstances favorable puisquune discussion préalable avait été faire avec le rapporteur du précédant dossier.

De quoi être positif ?

25 mois de survie supplémentaire !

COMMUNIQUE 2022 AB Science :
Cette soumission fait suite à une réunion de pré-soumission qui sest tenue avec le rapporteur du CHMP et au cours de laquelle de nouvelles données générées avec Alsitek dans la SLA ont été présentées, en particulier un bénéfice clinique avec une augmentation de 25 mois de la survie globale médiane pour les patients atteints de SLA modérée, qui est une population de patients qui ressemble étroitement aux patients nouvellement diagnostiqués. Au cours de cette réunion de pré-soumission, AB Science a également présenté la manière dont les points soulevés dans le cadre de la précédente évaluation dAlsitek par le CHMP dans la SLA (EMA/406203/2018) ont été résolus, en particulier :
 
Le mode d'action d'Alsitek dans la SLA, qui a été bien démontré et publié dans des publications évaluées par des pairs [3-8].
Un nouveau contrôle de toutes les données d'efficacité et de tolérance ainsi quune réévaluation complète de la base de données de tolérance d'Alsitek.
 
Des analyses supplémentaires sur le critère danalyse principal, imputant toutes les données manquantes liées aux interruptions de traitement prématurées, et une analyse conservatrice imputant les données manquantes en appliquant une pénalité pour les patients ayant interrompu le traitement avec Alsitek pour manque d'efficacité ou pour toxicité.

Ces analyses sont positives et montrent un effet du traitement en faveur d'Alsitek, ce qui est convergent avec l'analyse principale.

 Les données de survie à long terme montrant un bénéfice significatif en faveur d'Alsitek chez les patients atteints de SLA modérée (différence de 25 mois dans la survie globale médiane entre les groupes de traitement, hazard ratio 0,56 (95%CI [0,32;0,96])).


Pour rappel, ce soir le CHMP tranchera : Opinion directe possible sinon ... clock stop de 30 jours.