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AB SCIENCE : Fonctionnement de lEMA/CHMP

24 mai 2023 08:12

 Le Masitinib est actuellement au CHMP pour lévaluation des réponses dAB Science sur « un liste de question ». Cette étape est importante et donnera un avis plus précis sur la recevabilité du dossier.
La recevabilité finale des médicaments qui passent au CHMP était de 91 sur 97 en 2017 (« Bilan 2017 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) » : 91 approuvés sur 97 refus -> facilement trouvé sur internet). Ce chiffre sous-estime un peu les échecs puisquil y a quelques retraits tout au long du processus. La conclusion de tout ceci est que, plus on avance dans le dossier (plus on passe les étapes) plus les chances de réussite augmentent pour finir à 93 % environ (je nai pas trouvé les chiffres 2022) si le processus va jusquau bout.
Les résultats de ce CHMP sont donc extrêmement importants puisque la continuation du dossier serait tout simplement un très bon signe. Les discussions avec lagence existent depuis longtemps et il est vraisemblable que les remarques ont été prises en compte.
La masitinib, dans lagenda nest dailleurs soumis qua une liste de question mais aucune « outstanding issue », ce qui est plutôt bon signe. Il sagit dun processus normal.

29 réponses

  • 24 mai 2023 08:19

    Les outstanding issue il y en aura probablement, comme pour tous les médicaments quasiment. Cest une étape normal de la procédure. La partie anormale cest ce que fait Amylyx qui passe un oral. Cela veut dire que ses réponses aux outstanding issues nont pas convaincu. 

  • 24 mai 2023 08:22

    Intéressant mais tout de même je m'interroge et j'essaie de me souvenir de mes cours de math à HEC (Hautes Etudes Communales pour la part) : Comment les chances d'AB peuvent finir à 93% quand on sait qu'environ 1 dossier sur 2 est refusé (91 dossiers qui passent et 97 refus). 

  • 24 mai 2023 08:24

    lire : "pour ma part" au lieu de "pour la part"

  • 24 mai 2023 08:40

    A priori c'est tout simplement  91 accepations sur 97 dossiers. Donc 6 refus ;), mais sans compter tout ceux qui ont retire leurs dossiers parce qu'ils savaient qu'ils seraient refuses et ont prefere le retirer pour ne pas avoir de refus et le retravailler autrement.

    merci pour ce message tres clair m3006137

  • 24 mai 2023 08:48

    Euh il a écrit ceci : 91 approuvés sur 97 refus.
    Soit il aurait fallu écrit sur 97 dossiers soit cela fait bien environ 1 approuvé sur 2

  • 24 mai 2023 08:54

    On a tous le droit de faire des petites erreurs dans ce qu'on ecrit, si on reflechit un peu on voit bien ce qu'il voulait dire.

  • 24 mai 2023 08:54

    Tout le monde avait compris...sauf lui....le pinaillage au service de la mauvaise foi...

  • 24 mai 2023 09:06

    Y aura t'il des fuites sur les decisions de l'ema? Va t'on voir le cours s'envoler ou s'effondrer aujourd'hui ou demain apres la decision de l'ema? Ou attendra t'on jeudi soir les infos d'ab science sur la decision et les fluctuations sur le cours seulement vendredi?

    Comme dans dans cette file, cette decision est vraiment tres importante pour la suite.

  • 24 mai 2023 09:18

    Voici dou vient ces informations (enlever les espaces ) :

    https://www.go
    ogle.fr/search?q=bilan+chmp+2017&ei=aaVtZKLzHoakkdUPvc6JkAE&ved=0ahUKEwj iy_SJoY3_AhUGUqQEHT1nAhIQ4dUDCA4&uact=5&oq=bilan+chmp+2017&gs_lcp=Cg xnd3Mtd2l6LXNlcnAQAzIFCAAQogQyBQgAEKIEOgsIABCJBRCiBBCwAzoICAAQogQQsAM6BQghEKABOg UIIRCfBToHCCEQoAEQCkoECEEYAVDZBljUDGDZDmgBcAB4AIABSYgBnwKSAQE1mAEAoAEByAECwAEB&a mp;sclient=gws-wiz-serp

  • 24 mai 2023 09:20

    Fuites...c est ce qu on veut faire croire pour ramasser ensuite 

  • 24 mai 2023 09:27

    Cset le bilan officiel mis en ligne par lANSM...

  • 24 mai 2023 09:31

    Donc cest bien 91 approuvés et 6 refus

  • 24 mai 2023 09:39

    voici le 2018
    : https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights- 2018_en.pdf

  • 24 mai 2023 09:41

    et le 2019
    :https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2019_e n.pdf

  • 24 mai 2023 09:42

    je passe directement au 2022
    : https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights- 2022_en.pdf

  • 24 mai 2023 09:45

    Je ne suis pas de de mauvaise foi. Jexplique bien quil y a quelques retraites en cours de procédure qui peuvent légèrement fausser ces chiffre. Lidée est de dire que plus la procédure avance plus il y a de chances de réussite. Cest tout. Cest factuel. Les chiffres sont têtus.

  • 24 mai 2023 09:50

    En effet plus on avance plus ça a de chance de succès!

  • 24 mai 2023 11:32

    Dixit Lapalisse

  • 24 mai 2023 11:32

    Merci

  • 24 mai 2023 11:53

    Il y a toujours enchainement PRAC/CHMP quelque soit le stade : Intial, 60 jours click stop ou 30 jours clock
    stophttps://www.ema.europa.eu/en/documents/other/timetable-initial-full-ma rketing-authorisation-application-assessment_en.pdf
    A mon avis le fait quils soient passés au PRAC cette semaine nempêche pas une decision. Les «  for opinion se sont jamais mentionnés.

  • 24 mai 2023 13:39

    En tout cas pour le moment aucune fuite, aucun volume, une baisse mais surement due aux 3 hausses de suite ou aux marches financiers mais rien sur la decision sinon ca se verrait...

    Ca me parait dingue d'etre a ce cours la a un stade aussi avance et en ayant connu de telles ventes. On saura bientot si ce sont des gens tres peu informes et un peu "neuneu" ou des gens tres bien informes qui ont vendu massivement pendant plus d'une semaine.

  • 24 mai 2023 15:32

    Effet Boston à mon avis. La communication de Moussi sur les difficultés rencontrées avec les agences nétait pas opportune. Un résumé devait touner . Tout ceci a été surinterprété

  • 24 mai 2023 15:36

    Cest fou quAB ait fait un communiqué officiel à ce sujet . Une intervention orale à un congrès ne demande pas ne demande pas ce type de communication Cétait pour remettre tout le monde à égalité.

  • 24 mai 2023 16:02

    Oui ils devaient surement communique apres 1 semaine de forte baisse et ils ont prefere parler de cela que de l'article dans nature sur la covid et pourtant ca c'etait hyper positif, mais rien... Ca ne fait plus partie de la strategie mais c'est tellement dommage de rater une telle publicite

  • 24 mai 2023 16:16

    "ou des gens tres bien informes qui ont vendu massivement pendant plus d'une semaine."

    des gens très bien informés seraient sorti en catimini et plus rapidement
    la on a eu des attaques précises , rythmées , pour qu elles soient le plus visibles possible afin de mettre le doute ( sachant que l acceptation du canada pouvait amplifier l incompréhension)

    par ailleurs si fuite, exemple le hold en 2021 , alors la société éteint le feu (ou l allume)  en communiquant

    oublions cette histoire de fuite .....

  • 24 mai 2023 16:27

    Le suspens est à son comble 
    Cave ou cachot ?!?! 
    Telle est la question dorénavant 

    Ceux qui viennent de se tirer ont tranché à coups dATP

    Pour eux cest sauve-qui-peut 
    Lol  moins 60% en quelques mois 

  • 24 mai 2023 16:38

    yohei77  attention à ne pas en rajouter de trop ... Rien ne permet de conclure à des fuites de l'EMA. Je suis très sceptique sur la possibilité d'une fuite ... 
    En revanche, AB a clairement communiqué sur le fait que la SLA était mise en priorité. On a appris qu'un PSE ou un plan de licenciement touchait 40 personnes. On peut donc conclure que l'ensemble des études, sauf la SLA, sont mises en stand-by. Dès lors, on peut déduire que cet arbitrage a pu déplaire à certains actionnaires qui ont jeté l'éponge ... On peut imaginer qu'on leur a fait miroiter monts et merveilles. Véridique, j'ai entendu des actionnaires dire avec une certitude de réjouis de la crèche que le cours irait à 30euros !!! donc, les mecs ont du en avoir marre et ont préféré se barrer. C'est mon interprétation. Possible que je puisse me tromper ....

  • 24 mai 2023 16:49

    Idem les attaques étaient massives systématiquement laprès-midi. Fonds US ?  Ca ne ressemble pas du tout à une fuite de lEMA . Il y avait largement le temps de faire ça mieux et plus discretement tout au long de la semaine. On retrouve encore quelques analyses débiles en ce moment de traders fous furieux seulement ils ont déjà vendu . Alors ça remonte!!! Ils se foutent complètement de la réalité du dossier .  Et comme les nouvelles arrivent ça devrait clarifier la situation

  • 24 mai 2023 16:57

    Les études sont pas conduites directement par AB. on sous traite par des spécialistes entre autre et on a des partenariats. donc on sous traite à des spécialistes plusieurs sujets et on réduit en interne les CDI. normal. On sort gagnant en qualité et efficacité

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