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AB SCIENCE : PRAC : TOUT VA BIEN. ETAPE NORMALE.

11 mai 2023 20:30

Ab a déjà passé déjà étapes lors des précédents refus. Plusieurs années après cela renforce la gestion et connaissance des risques et les plans dactions pour les risques inconnus. Cest une étape juste normal pour TOUT principe actif nouveau ou sur une nouvelle indication. 

Nécoutez pas ceux qui veulent créer la panique!! Ils ne connaissent même pas la base de la procédure de mise sur le marché dun médicaments!! 

12 réponses

  • 11 mai 2023 21:33

    Reco tout à fait ! 

  • 12 mai 2023 00:32

    Pour info, dans la procédure EMA nous sommes actuellement dans la phase dexamen par les membres du PRAC décrit selon le processus officiel comme ceci :

    « Le rapport d'évaluation mis à jour est également examiné et commenté par les membres du PRAC et discuté lors d'une réunion plénière du PRAC . Le PRAC peut à ce stade demander que le plan de gestion des risques inclue la réalisation d'études de sécurité après autorisation. »

    Cest donc une procédure tout ce quil y a de plus standard et qui peut déboucher sur un suivi des patients avec une étude de sécurité, mais après AMM, donc rien de problématique 

  • 12 mai 2023 00:50

    Sans compter quAB a déjà fait plus que la preuve de la sécurité du Masitinib, surtout depuis le hold

  • 12 mai 2023 08:56

    des milliers de personnes traitées  dans les phases de tests   WORLD WIDE ....

    sans Pb  majeurs ....!!!

    on prend  les ceintures bretelles habituelles ....

    sauf pour les vaccins  ARNm 

  • 12 mai 2023 09:08

    Pourquoi  mavoir effacé  ???

  • 12 mai 2023 10:23

    Selon le site de l'EMA, les faits marquants de la réunion seront publiés après la séance ce vendredi soir "Meeting highlightsFriday after Committee plenary". On devrait savoir si le Masitinib a passé la première étape.

  • 12 mai 2023 11:39

    En principe, peu après 14h

  • 12 mai 2023 11:41

    Je ne pense pas qu'ils détaillent par molécule dans les highlights. mais encore une fois c'est juste une étape normal il n'y a pas de validation ou de refus hein. 

  • 12 mai 2023 11:55

    Rectification   par visio conférence jusqu à 16 h
    Highlights par molecule 

  • 12 mai 2023 12:28

    Merci pour ces infos sur la publication de la réunion.

    Pour revenir au titre de ce post, ce qui interroge, ce n'est pas qu'une session de PRAC soit tenue sur la molécule (en effet processus normal), mais qu'une réunion EMA sur la molécule coincide pile - à la journée près- avec une chute inhabituelle du titre sur un volume conséquent.

    Ca fait forcément penser à une corrélation des deux évènements, car ils sont individuellement relativement peu fréquents.
    En gardant en tête que corrélation ne veut pas dire causalité directe,  et que toutes sortes de scénarii directs mais aussi indirects peuvent avoir joué.

    En disant cela je n'ai pas d'explication précise mais cette conjonction interroge

  • 12 mai 2023 12:37

    Et ,bien sur, tu nous fais un topo.
    Merci par avance

  • 12 mai 2023 12:39

    car plein de gens pigent rien. le PRAC va permettre d'avoir un plan de gestion des risques non identifiés à date, etc, c'est juste la base en fait. dingue les incompétents ici!

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