AB SCIENCE : AB Science annonce que Health Canada

noel2222

09 mai 2023 •18:10

AB Science annonce que Health Canada a repris la revue du dossier d'enregistrement du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique, suite à l'examen préliminaire de la réponse soumise par AB Science

AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que lautorité de santé canadienne (Health Canada) a émis une lettre dacceptation après examen préliminaire pour le dossier denregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que les informations et les documents soumis par AB Science en réponse à l'avis d'insuffisance (Notice of Deficiency - NOD) précédemment émis par Santé Canada ont été examinés et jugés acceptables pour reprendre lévaluation du dossier.

Cet avis de lagence est une étape importante de la procédure et marque la date effective de reprise de la revue du dossier par Santé Canada. En effet, lorsque la réponse au NOD est examinée et jugée acceptable pour la revue scientifique, une nouvelle période d'examen commence immédiatement.

Sous le statut NOC/c (Notice of Compliance with Conditions), Health Canada dispose de 200 jours calendaires au maximum pour examiner le dossier.

Pour rappel, Santé Canada a émis en décembre 2022 un NOD dans le cadre de la demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, ce qui signifie que Santé Canada a demandé des informations supplémentaires. AB Science a soumis sa réponse en avril 2023, qui a maintenant été jugée acceptable pour l'examen scientifique.

La réponse au NOD inclut une nouvelle analyse, qui a été présentée récemment à la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology (AAN) 2023 à Boston, réalisée chez des patients atteints de SLA avant toute perte fonctionnelle totale (correspondant à un score de 0 sur chacun des items de léchelle ALSFRS-R et indépendamment du taux de progression à linclusion et correspondant environ à 80 % de la population totale de l'étude AB10015) et qui a montré un bénéfice relatif statistiquement significatif de 18,4 % en faveur du masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour par rapport au contrôle (p=0,035) sur le critère du CAFS. Le critère de lévaluation combinée de la fonction et de la survie (Combined Assessment of Function and Survival, CAFS) est recommandé par la FDA et Santé Canada comme critère principal pour déterminer l'efficacité dans les essais sur la SLA.

Alain Moussy, cofondateur et PDG d'AB Science, a déclaré : "Les patients atteints de SLA au Canada et leurs familles ont un besoin urgent d'accéder à un traitement avec le masitinib sous le statut NOC/c. Nous continuerons à travailler avec diligence avec Santé Canada pour répondre à ce besoin".

On estime que 3 000 canadiens vivent actuellement avec la SLA. Chaque année, environ 1 000 canadiens meurent de la SLA. Environ 1 000 nouveaux cas de SLA sont diagnostiqués au Canada chaque année.