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AB SCIENCE : éléments statistiques 39 dernières procédures NOC/c du Canada :

17 déc. 2022 21:07

merci au groupe ab science facebook, bien utile ! J'enlève les liens pour que le post ici soit maintenu : 
Voici une analyse sur les 39 dernieres procédures NOC/c du Canada pour des "new drug submission completed" (en fait, elles sont 40 depuis quelques jours, mais je n'ai pas actualisé mes calculs). Seuls les mois de départ et de fin de procédure sont indiqués, donc j'ai retenu à chaque fois le 15 du mois pour calculer la durée de la procédure à + ou moins 30 jours près.
Cela permet tout de même, statistiquement, de voir les proportions de dossiers ayant obtenu :
- une réponse dans les 213 +/-30 jours => ~30%
- une réponse dans les 244 +/-30 jours => ~50%
- et réponse après 304 à 731 +/-30 jours => ~18% (dont AMYLYX !)
Avec, AB science, nous en sommes au 206e jour + ou - 2 ou 3 jours. Donc, rien de vraiment anormal à ce stade.
AB est dans un clock stop de 90 jours maxi à sa main. Il est possible et même probable qu'AB répondra aux informations manquantes bien plus vite.
De même, l'autorité canadienne n'a aucune raison de prendre le temps d'une review complète puisqu'elle a déjà mené une revue jusqu'à son terme et qu'il ne lui reste que ces informations manquantes à valider.
Enfin, sur les 496 derniers dossiers présentés à Health Canada dans cette base historique, il y a eu :
> 56 Echecs :
45 Cancelled by sponsor (annulation par le demandeur en cours de première revue ou post NOD)
3 Issued a Notice of Deficiency - Withdrawal. (NOD puis retrait)
7 Issued Notice of Non-compliance - Withdrawal (avis de non conformité puis retrait)
1 Notice of Compliance invalid (avis de conformité invalide)
> 440 Réussites :
400 Issued Notice of Compliance
40 Issued Notice of Compliance under the NOC/c Guidance

17 réponses

  • 17 décembre 2022 22:24

    Merci. Très intéressant. 

  • 18 décembre 2022 08:44

    Merci, beau travail, et résultats qui rassurent un peu

  • 18 décembre 2022 08:47

    Merci intéressant ce qui nous donne environ 90% de chance de réussite d'après les statistique .

  • 18 décembre 2022 08:58

    Merci!
    Ce quil serait intéressant de savoir cest de connaître la proportion de réussite après avoir eu une NOD!

  • 18 décembre 2022 09:17

    La présente demande de la part des autorités Canadiennes constitue quand même un sérieux espoir dobtenir lAMM. Le fait darriver à cette étape indique que le reste du dossier ne comporte pas de non conformité sinon il aurait été sanctionné et rejeté. Donc à AB dapporter rapidement une réponse satisfaisante et l AMM sera validé.

  • 18 décembre 2022 09:18

    maxi, Oui, exactement.
    Mais on a du mal à obtenir cette info.

  • 18 décembre 2022 09:34

    Il me semble M918 que cest là seule statistique intéressante à ce stade!!

  • 18 décembre 2022 09:37

    Et quand tu auras ce pourcentage tu en déduiras quoi ?

  • 18 décembre 2022 09:38

    Évidemment si AB pouvait donner au minimum :
    -le style de demande qui lui a été faite!
    -La durée estimée de la réponse
    -dans quel cas dattente on va se retrouver avant réponse Canada

    Mais en commençant à bien connaître AB, je serais surpris quils se fendent de la moindre com.. mais sait-on jamais, une fois nest pas coutume 🥳

  • 18 décembre 2022 09:41

    Corsico!
    Ben psychologiquement si les 10% de refus sont suite à 12% des dossiers déposés ayant eu une NOD ou quune NOD a été donnée dans 40 ou 50% des dossiers déposés cest pas pareil!
    Car si tu fais partir de 10% des échecs cest pas très engageant pour la suite!

  • 18 décembre 2022 09:44

    Corsico je ne te fais pas un dessin tu connais parfaitement le dossier AB.!
    La SLA est LE Dossier le plus sûre dAB et également le plus rapide! Si échec ou que le retour est pour la fin dannée prochaine ben on na fini de baisser et que le coût actuel est encore très haut !

  • 18 décembre 2022 09:59

    Maxi, pour moi le dossier nest quune histoire de semaine, mais bon ce nest que mon avis

  • 18 décembre 2022 10:05

    Santé Canada avait 7 jours (maximum ?) pour communiquer à Ab les motifs du NOD.
    Au pire, Ab aura ces informations mardi, mais il est probable qu'ils les aient déjà.
    Ce qu'il faut souhaiter maintenant, c'est que Ab ne se retire pas s'ils estiment que répondre à cette NOD sera impossible.
    Mais de grâce, qu'ils COMMUNIQUENT !
    Non pas sur les motifs, mais sur le fait qu'ils travaillent !

  • 18 décembre 2022 10:06

    #qu'ils Y travaillent

  • 18 décembre 2022 10:09

    Plus vous vous donnez des espoirs rapides, plus vous êtes déçus 

    Les pourcentages ne veulent rien dire du tout 
    Ça fait une belle jambe de savoir quil y a 90% de chance si on nest pas dedans 

    Le forum est fait pour échanger mais là, ça namène pas grand chose 

    Pour moi, la confiance vient de prendre un sacré coup de massue. Ça va végéter jusquà la décision finale.
    Mais attention aux conditions de la prochaine AK

  • 19 décembre 2022 09:31

    La question est de savoir combien de temps a besoin AB pour savoir si ils peuvent repondre aux questions ou non. S'ils ne peuvent pas, ils renonceraient. Plus clairement, à partir de combien de temps pouvons nous être sur qu'ils sont en train de répondre aux questions. 

  • 19 décembre 2022 10:25

    vital303 AB prendra le temps qu'il faut pour répondre. zen

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