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AB SCIENCE : Beaucoup d'argent pour autorisations conditionnelles de l'EMA ?

22 déc. 2020 03:43

Pourquoi AB science renforce considérablement sa trésorerie, bien au-delà de ses besoins habituels de financement ?
Je crois qu'il y a plus d'argent que nécessaire pour les essais cliniques à terminer.
Je pense à deux raisons :
1-Lancer la production lots commerciaux de Masitinib pour être prêt en cas d'AMM(s).
Alain Moussy avait signalé lors d'une AG que la fabrication d'un petit lot pour des essais cliniques représentait déjà un investissement sensible. Un changement d'échelle n'était pas un problème technique mais il pourrait y avoir un problème financier.
Il est possible que le prêt attendu de 30 M€ de la BEI serve à cela.
2-L'EMA peut accorder des autorisations conditionnelles de vente. Elles ont valables un an et renouvelables (Voir :
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditiona l-marketing-authorisation ).
Elles concernent des médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits pour des maladies gravement débilitantes ou potentiellement mortelles. Cela inclut aussi les médicaments orphelins et une urgence de santé publique (par exemple une pandémie).
Tous les essais en attente d'AMM répondent à un ou deux des critères définis par l'EMA
(Mastocytose, SLA, Cancer pancréas, Sclérose en plaque progressive, asthme sévère, COVID-19, Alzheimer).
Ces études démontrent clairement les bénéfices qu'apporte le Masitinib (J'anticipe un peu pour le COVD-19 !).
Les risques sont maintenant bien connus. 6.752 patients ont pris du Masitinib dans les différentes études, certains pendant plus de 5 ans. Les effets indésirables sont majoritairement faibles à modérés et sont gérables.
Dans ces conditions, je ne vois pas comment l'EMA pourrait déroger à ses propres règles, sauf si AB science était incapable de répondre aux obligations que cela lui impose.
Comment pourrait-elle donner une AMM conditionnelle pour le COVID-19 en la refusant pour la SLA ou la SEP ?
Pour Alzheimer, cela peut se discuter.
De plus, je pense avoir compris lors des questions/réponses de la conférence sur Alzheimer que Moussy voulait faire un Package "Alzheimer, SLA, SEP" car les rationnels de ces études se complètent et se renforcent.

32 réponses

  • 22 décembre 2020 03:53

    Rcctification du cafouillage ci-dessus : 

    Le CHMP de l'EMA peut octroyer une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour un médicament s'il constate que tous les critères suivants sont remplis:

    le rapport bénéfice / risque du médicament est positif;
    il est probable que le demandeur sera en mesure de fournir des données complètes après l'autorisation;
    le médicament répond à un besoin médical non satisfait;
    le bénéfice de la disponibilité immédiate du médicament pour les patients est supérieur au risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont toujours nécessaires.

  • 22 décembre 2020 04:17

    tout a fait d'accord, cette trésorerie peut aussi s'expliquer par la volonté de mettre en œuvre des essais pour d'autres pathologies. Concernant Ansm ou Ema, les textes sont très justes après comment seront ils appliqués et par qui, après les dernières brillantes réussites de ces organismes ils doivent être un peu frileux  enfin dernier point les relations passées laissent elles encore des traces AB science n'y a pas que des amis !  néanmoins espérons pour le bien de tous malades et actionnaires les autorités fasse preuve de bons sens tout en respectant la sécurité 

  • 22 décembre 2020 05:39

    Bonjour merci RASTVB pour ce poste qui tombe sous le sens,

    En Aout dernier, Emmanuel Macron promettait une réforme des ATU qui prendrait effet à compter du 1er Janvier 2021 !Le timing correspond, ont ils déjà de bons échos dans ce sens la ?
    Entre le Covid et la maladies neurodégénératives il va en falloir des stocks.
    RDV les prochains mois pour de potentielles bonnes surprises sur ce plan la 😀
    Pour rappel sur les ATU Macron :
    https://www.topsante.com/medecine/medicaments/reforme-atu-coronavirus-638249

  • 22 décembre 2020 06:31

    Oui on a l'impression qu'avec AB que tout est bien programmé huilé .. travail de pro , 

    Merci RASTVB  tout est dit :-)

  • 22 décembre 2020 07:58

    Merci @RASTVB. Encore une fois tu nous éclaires. Par contre n'oublie pas de dormir 😉

  • 22 décembre 2020 08:37

    Merci RASTVB, quel est ton avis sur la non communication d'AB Science sur les résultats precliniques COVID présentés la semaine dernière à Chicago?
    Ca peut aller très vite...J'ai lu qu'une AMM pouvait être accordée sur des résultats de phase 2 

  • 22 décembre 2020 09:19

    J'ai entendu Alain Moussy dire que pour la COVID-19 , une phase 2 pourrait être considérée comme une phase 3.

  • 22 décembre 2020 12:08

    Merci RASTVB

  • 22 décembre 2020 12:13

    Merci RASTVB mais je croyais qu'AM ne voulait pas produire lui-même mais qu'il visait plutôt un partenariat et/ou sous-traiter la production ?
    J'avoue que je ne me rends pas compte de l'argent ni du temps nécessaire au lancement d'une production de Masitinib

  • 22 décembre 2020 12:20

    @tous

    sorry on est en phase 2 pour le covid ? j ai un doute la ....  on vient d avoir les resus sur souris donc proclitique non ? ou je me plante....

  • 22 décembre 2020 12:31

    71RICO71 Y'a 2 essais différents du Masitinib sur le covid : 1 conduit par AB et l'autre par Chicago

  • 22 décembre 2020 12:38

    Il y a deux phases différentes pour la COVID.
    La première est une phase 2 lancée en France sur 200 patients avec Masitinib + isoquercetine dans les cas graves et sévère pour lutter contre l'orage de cytokines et les décès. Au démarrage de cet essai, on ne connaissait pas les propriétés antivirales du Masitinib. Les résultats sont attendu en 2021
    Maintenenant, il va falloir lancer une nouvelle phase au début de la maladie pour éliminer le virus. Cela passe par des essais précliniques in-vitro et in vivo pour déterminer les doses de Masitinib nécessaires à l'élimination du virus.  Si j'ai bien compris il y a eu des essais chez la souris et des primates. On doit en être chez l'homme. Quand on aura les résultats, on pourra définir les conditions et lancer une phase 2 chez l'homme.

  • 22 décembre 2020 12:38

    Sur le Covid on a déjà une phase 2 en combo avec isoquercetine en cours qui vise les cas graves (orage cytoquinique).
    L'objectif maintenant est d'avoir une phase 2 pour tester le Masitinib en tant qu'antiviral (viser la protéase du virus pour inhiber la réplication) suite à la publication de Chicago début septembre (test in vitro) puis la conférence de la semaine dernière (test in Vivo sur souris concluant).

  • 22 décembre 2020 12:47

    plus essais secrets

  • 22 décembre 2020 12:47

    covid long

  • 22 décembre 2020 12:52

    BREF GARDEZ VOS TITRES

  • 22 décembre 2020 13:13

    Lors de la conf en français de lundi dernier Alain Moussy a dit que si ça marchait sur les souris cela serait un très gros évènement; Nous allons bientôt voir

  • 22 décembre 2020 13:26

    j'ai hâte de lire la news

  • 22 décembre 2020 13:34

    brillant...

  • 28 avril 2021 15:03

    Rappel

  • 28 avril 2021 15:15

    post au combien d'actualité ! encore merci !

  • 05 mai 2021 14:34

    rappel utile à bon entendeur les amis ;)

  • 06 mai 2021 11:23

    Ah oui ,pardon , concerne surtout ce passage:

    1-Lancer la production lots commerciaux de Masitinib pour être prêt en cas d'AMM(s).
    Alain Moussy avait signalé lors d'une AG que la fabrication d'un petit lot pour des essais cliniques représentait déjà un investissement sensible. Un changement d'échelle n'était pas un problème technique mais il pourrait y avoir un problème financier.
    Il est possible que le prêt attendu de 30 M€ de la BEI serve à cela.

    Là oui vraiment la nouvelle définition de la finalité de la boite AB Science fait sens

  • 06 mai 2021 11:27

    Un service Phase IV (Post-marketing) serait-il en construction ?

  • 06 mai 2021 11:43

    Ben ma foi c'est la question que je me pose aussi ,à considérer que cette définition soit bien celle que revendique AB ajd.......

  • 16 juin 2021 08:42

    Ah, nostalgie quand tu nous tiens...Bonne journée à vous !

  • 16 juin 2021 09:18

    Gaspi63 

    Rien à changé ... ah si depuis on a eu des résultats positifs en prostate 

    c est la baisse du cours qui vous donne ce sentiment d échec ... 

    Oubliez le cours un peu. Il va y revenir sur ses plus hauts .... Sans aucun problème ....

  • 16 juin 2021 09:26

    Il y a 20 ans j'avais acheté soitec à 5€ et revendu 18 mois plus tard vers 2,50€ constatant que personne ne voulait de leur technologie révolutionnaire. L'action soitec cote aujourd'hui près de 200€. Je ne ferai certainement pas la même erreur avec AB, ça m'a servi de leçon...

  • 16 juin 2021 09:30

    Non Rico, je remonte juste des posts de RASTVB que les nouveaux entrants n'ont pas pu lire. Histoire de mettre un peu de choses constructives et instructives.Le moral va bien et je suis toujours confiant dans notre avenir d'actionnaires d'AB.

  • 16 juin 2021 09:34

    Oui Calire, j'ai également déjà donné dans ce genre de mésaventure...C'est le métier qui rentre, ou pas.

  • 20 août 2022 14:21

    Rien a signaler tout va bien.....

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