Bonjour à tous
Je partage avec vous les bonnes nouvelles comme les mauvaises... Par manque de disponibilité, je n'étais pas encore re-rentré sur le titre, c'est ainsi, sinon j'aurais été dans la même galère que certains d'entre vous. Bon courage.
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Papier de Kepler de ce matin
Derrière le tonnerre, la tempête
L’ANSM (l'agence française pour la sécurité des produits de santé) a demandé la suspension de TOUS les essais cliniques avec le masitinib, le principal candidat pharmaceutique d'AB Science. Les principales préoccupations de l'agence sont la violation des bonnes pratiques cliniques (GCP) et le manque d'observations de pharmacovigilance (effets secondaires). Selon les résultats d'une vérification indépendante, qui durera de 3 à 4 mois, AB est susceptible de poursuivre ses essais cliniques. L'impact sur le stock devrait être très négatif. Notre notation et TP sont en cours d'évaluation.
Décision fatale de l’ANSM
Au cours de l'examen de toutes les données cliniques et de la procédure d'approbation du masitinib dans le traitement de la mastocytose, l'ANSM a souligné des atteintes majeures au GCP (la manière dont les essais cliniques sont réalisés) et dans les observations de pharmacovigilance lors de la collecte des données. D'où l'agence a un sérieux doute sur la fiabilité des données. Ce n'est pas la première fois que l’ANSM souligne ces points. Une première alerte a été faite par l'agence en 2012. À la suite de cette alerte, à la mi-2015, AB a complètement changé ses procédures en France pour tous ses essais cliniques en cours sauf celui de la mastocytose qui était déjà terminé. AB affirme que depuis le milieu de 2015, 11 inspections ont été réalisées avec succès dans tous ses centres d'essais cliniques (à l'étranger). Par conséquent, selon AB, la décision de l'ANSM était basée sur les procédures les plus anciennes (uniquement sur l'essai AB06006). Compte tenu du manque d'informations pertinentes concernant l'innocuité et l'efficacité du médicament, l'agence française a estimé que le ratio d'efficacité / risque était défavorable aux patients et a exigé la suspension (temporaire) de tous les essais cliniques avec du masitinib.
A quoi s’attendre?
Deux indications devraient être approuvées cette année: la mastocytose et la SLA. Pour la première, une décision d'examen du comité était attendue la semaine prochaine. Compte tenu de la décision ANSM, nous pensons que le vote sera négatif. En ce qui concerne l'indication ALS, l'approbation (prévue pour la fin de l'année) dépendra de la capacité d'AB de démontrer que les nouvelles procédures (ré-surveillance) mises en œuvre depuis 2015 sont conformes aux procédures de GCP et de pharmacovigilance. Un comité d'audit indépendant doit examiner et valider toutes les procédures afin que AB puisse poursuivre ses essais cliniques. Cette vérification durera 3-4 mois.
Impact de la valorisation: massif
Dans le meilleur des cas, l'impact de l'évaluation dépendra du retard d'approbation dans la mastocytose (marginale). Cependant, dans un cas moins favorable, deux problèmes surviennent: 1) quelle sera la décision d'autres organismes de réglementation sur masitinib, et 2) malgré la vérification, ANSM peut maintenir sa décision. Dans ce cas, le projet de masitinib est mort. TP et évaluation sont en cours d'examen.
