Le processus de développement du masitinib d'AB Science n'est pas un long fleuve tranquille. Un nouvel écueil se dresse devant le processus puisque l`Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) a demandé la suspension des études cliniques en France, a fait savoir le laboratoire cette nuit dans un communiqué. Le régulateur a publié une décision d'une grande fermeté et n'autorisera la reprise des essais qu'après une mise en conformité attestée par un audit indépendant. Cette décision fait suite aux conclusions du rapport d`inspection conduit dans le cadre de la procédure d`enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a montré des écarts par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques dans la conduite de l`étude pivot dans la mastocytose et des écarts concernant le système de pharmacovigilance.
L'inspection, menée par l'Agence européenne du médicament, portait sur la période comprise entre 2009 et début 2015. AB Science a mis en place un nouveau système de qualité depuis la mi-2015, afin de respecter le référentiel BPC. Le groupe en veut pour preuve "les onze dernières inspections de sites réalisées depuis mi-2015 par plusieurs autorités de santé nationales en dehors de la France", qui "n`ont pas révélé d`événements indésirables graves ou sévères non rapportés". "Par ailleurs, tous les écarts observés dans le système de pharmacovigilance ont été corrigés à la suite de l`inspection et le système de pharmacovigilance en place actuellement est respectueux des BPC", poursuit AB Science. Pour autant, il faudra bien attendre la conclusion de l'audit indépendant pour reprendre les essais dans l'hexagone, audit qui sera réalisé "dans les prochains mois". La société estime que les données de tolérance et d'efficacité sont fiables. Elle a prévu de mener des audits indépendants de la qualité des variables clés d`efficacité et des effets indésirables dans la mastocytose et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans les prochains mois pour garantir leur fiabilité et sécuriser l`enregistrement dans ces deux indications. Le profil de sécurité n'est pas modifié.
Un impact limité... selon la société
Pour tenter de rassurer les investisseurs, la direction précise que les études cliniques continuent. Dans l'hexagone, les études ne sont pas interdites puisque seul le recrutement est suspendu. La France représente moins de 5% du recrutement des études en cours. AV Science ajoute que les patients dont le traitement pourrait être interrompu représentent moins de 1% du nombre de patients à recruter dans les études de phase 3, "ce qui ne menace pas l`interprétation des données". Ces patients pourraient même continuer à bénéficier du traitement après un recours gracieux jugé au cas par cas.
Au final, le laboratoire estime que les écarts constatés par l'inspection n`affectent pas l`étude dans la SLA, dans la mesure où elle a été conduite de mi-21013 au début 2017 et qu'elle a par conséquent bénéficié des améliorations mises en place en 2015. En outre, l'étude n'a pas été conduite en France. Enfin, les audits prévus seront disponibles avant la conduite des inspections par l`EMA dans le cadre de la procédure d`enregistrement. AB Science organise une conférence téléphonique à 16h30 aujourd'hui pour expliquer les tenants et les aboutissants de l'annonce du jour pour les francophones, puis à 18h30 pour les anglophones. A ce stade, il s'agit quoi qu'il en soit d'une mauvaise nouvelle, qui entraînera au mieux des surcoûts et qui contribue à entretenir un climat de doute autour du candidat.
L'ANSM adopte une posture sévère
Dans sa décision, l'ANSM n'hésite pas à évoquer des "violations graves et répétées aux dispositions législatives et réglementaires" constatées lors d'inspections menées entre les années 2006 et 2016. Elle estime qu'il y a une absence de maîtrise des données de tolérance collectées lors des essais, une absence de fiabilité des données d'efficacité issues des essais et un défaut de contrôle d'AB Science en tant que promoteur de recherches. L'Agence donne de surcroît une interprétation assez éloignée de celle du laboratoire concernant le profil de sécurité de masitinib. Il faudra patienter jusqu'aux premières analyses des bureaux d'études pour cerner plus précisément les implications de la décision.Voir la valeur
