CARMAT : Responsabilité et irresponsabilité

M1988078

01 février 2022 •10:54

Merci pour ton messageJe suis en pleine réflexion et je n'y vois aucune visibilité.
Mon seul regret c'est ne d'avoir pas vendu lorsque jétais en légère PV maintenant je suis en méga MV.
Certains vendent, renforcent et d'autres l'attende plus bas. Le financement pose problème !!Tu as des actions carmat?

M3598397

01 février 2022 •11:01

même si une non conformite viendrait d'un fournisseur, Carmat serait responsable : une sous traitance se maitrise.
Mettre des contrôles en production : tant que certains defauts ne sont pas apparu, difficile de les anticiper dans le jolu monde de la theorie. Carmat doit devenir un industriel, et c'est tout l'enjeu d'une montée en cadence réussie. Le devenir seul est + long et + dur de s'associer avec un industriel qui a pignon sur rue. C'est le manque de visibilité de ce plan qui limite la valeur, il ne suffit pas d'acheter ou construire une nouvelle usine pour y arriver.
MS670

pthierce

01 février 2022 •11:23

Bingo, je suis comme toi très perplexe sur le patron et énervé mais quavons nous comme moyen pour le résoudre?
Par contre petite rectification, si jai bien compris, ils nont pas arrêté la production 
A+

arto54-bis

01 février 2022 •12:09

voilà qui prouve l'efficacité du "certificateur" Dekra !   


je suis étonné que personne n'ait encore pointé la co-responsabilité du certificateur dans le process design et fabrication.  

jeter l'opprobre sur la seule direction générale de Carmat est un peu trop simple (simpliste ?) à mon sens  
sinon quid des dossiers demandés et des années d'étude pour octroyer le sésame du marquage CE ? 

pour mémoire :    
JUIN 2016

Carmat a signé avec Dekra, un des spécialistes mondiaux des services de certification, un contrat afin d'évaluer son dossier de conception et son système de management de qualité en vue de l'obtention du marquage CE.

M5639497

01 février 2022 •12:21

Le problème c'est quand même qu'il y a eu manifestement mort d'hommes au cas particulier...

M488902

01 février 2022 •12:32

Pas énervé, mais confirmé dans le mensonge du 3 décembre : 2 décès liés et défaut qualité majeur et délai de reprise de quelques semaines. Invraisemblable avec le recul, et je parle en connaissance de cause.
Que fait l'AMF ?

Après, la confirmation de l'origine des causes est une véritable prouesse et ne pas oublier que le but est de sauver des milliers de vies ( a minima), voire plus dans un futur pas si lointain.

Merci au docteur Milano de voir aussi Aeson comme l'homme augmenté.
Je n'ai pas vendu. Je suis visionnaire.

M3598397

01 février 2022 •12:38

je ne pense pas que l'homologation CE regarde le processus de fabrication, sinon ça serait une homologation à géométrie variable suivant les capacités de production et les process associés! En tout cas, secteur industrie hors médical, le process de fab n'entre pas en jeu.
Il est regrettable que les défauts aient entrainé des morts. Mais soyons clairs : il n'a jamais été question de 0% de défaut, comme toute industrie c'est impossible. Lorsque votre voiture est en panne, la cause peut être un mauvais montage d'un opérateur comme la fiabilité d'un composant comme l'usure normal. Dans le cadre d'un coeur, la conséquence est malheureusement + grave + vite.

MS670

CarmatNewbie

01 février 2022 •13:55

Bonjour à tous en cette particulièrement noire journée pour Carmat, et merci à Bingo et tous les carnations actifs des informations données.

Comme pour la plupart d'entre nous, ma MV potentielle est devenue abyssale; et les propos du très cher DG et rapportés ici me paraissent notoirement désinvoltes et légers...
En mémoire des patients qui ont perdu la vie par le défaut de qualité; pour celles et ceux qui vont mourir en attendant le retour (espéré) d'Aeson; pour le formidable gâchis de l'oeuvre d'une vie, celle du Pr Carpentier (et de nos ingénieurs). Ce coeur prothétique est une des plus belles création de l'Homme.
 Oui s'il avait encore un peu d'honneur et de décence, le DG devrait démissionner de lui-même mais je dois rêver. il ne manque plus que son futur bouquin "Comment détruire un Bienfait pour l'humanité en 10 ans et 10 leçons"


CN-

PS: on en connaît tous au moins un qui a vendu un paquet d'actions ces derniers jours et qui doit se frotter les mains aujourd'hui.

Jamy2000

01 février 2022 •15:21

CarmatNewbie si au lieu découter les pseudos spécialistes de ce forum qui nont rien compris au dossier et ont répété en boucle un tas dinepties (et ils vont continuer.. ) et que vous aviez prêté attention à mes remarques documentées sur les faiblesses de ce projet, vous nen seriez pas là
Désolé pour vous.

Shamrock888

01 février 2022 •15:43

M3598397 vous pourriez utilement lire iso.org/fr/iso-13485-medical-devices.html

où il est notamment rappelé :
"ISO13485 sadresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, linstallation et lentretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes."

TOUS les processus de l'entreprise sont concernés, production évidemment, y compris la gestion de la sous-traitance.

Shamrock888

01 février 2022 •15:55

arto54-bis le certificateur n'est pas un spécialiste de toutes les techniques mises en oeuvre dans un dispositif comme Aeson.
Son rôle est essentiellement de vérifier la complétude du dossier présenté par l'entreprise ainsi que sa pertinence au sens "est-ce que chaque processus est a priori a même d'atteindre ses objectifs".
Pour caricaturer, le certificateur ne va pas vérifier les notes de calculs qui indiquent qu'il faut utiliser tel diamètre de vis et tel matériau pour remplir telle fonction. Il va "simplement" vérifier qu'un calcul a été effectué.

Shamrock888

01 février 2022 •16:01

La dernière mouture de la norme ISO 13485 insiste énormément sur la maîtrise des risques.

Mon entreprise avait eu l'occasion de concevoir et fabriquer des prototypes d'appareils médicaux depuis le début des années 1990. Suite aux différents scandales qui ont éclaboussé la profession, les certifications sont devenues tellement contraignantes et coûteuses que j'ai préféré arrêter cette activité qui devenait hors de portée d'une PME française.

J'imagine que Carmat est entrée en bourse justement pour se donner les moyens financiers nécessaires. Ce qui m'étonne un peu c'est qu'ils aient choisi de tout concevoir et produire eux-mêmes en partant de zéro. Il y a des co-traitants expérimentés qui auraient certainement pu sécuriser ces processus.

Shamrock888

01 février 2022 •16:06

Le souci rencontré par Carmat aujourd'hui ne me semble pas "hors-norme".
Un défaut a été détecté et une action préventive a été déclenchée.
Une action correctrice est initiée.

Je suis surpris par le nombre de messages ici écrits qui crient au scandale pour les morts et tous ceux qui ne pourront pas recevoir Aeson encore avant de longs mois.
Ce n'est absolument pas un "scandale" et encore moins une "honte" mais une étape parfaitement classique dans le cours du développement d'un dispositif technique complexe et soumis à des contraintes d'environnement sévères, en premier lieu la biocompatibilité et, je l'ai déjà écrit, la durabilité de pièces mécaniques en mouvement alternatif.

Il est naturel de s'émouvoir et regretter mais pourquoi rechercher à tout prix une faute humaine en sous-entendant qu'elle a été intentionnelle.

M3598397

01 février 2022 •16:14

Shamrock888 je comprends de votre réponse que cette norme iso serait un entrant pour la certain CE dans le médical : est ce exact?
Ce n'est pas le cas dans la branche industrielle à laquelle j'interviens. Les audit ISO c'est une chose, la certif CE d'un produit c'est autre chose chez nous.

MS670

M488902

01 février 2022 •16:21

Shamrock888 
Si en accord avec ce que veut dire la vérification qualité de la norme applicable aux dispositifs médicaux, il n'empêche que la vitesse de traitement du problème alors que la cause à l'origine est trouvée m'interroge.
Les autorités pourraient favoriser des process qui sauvent des vies en demandant leur accélération et si nécessaire en en donnant les moyens (ressources humaines comme subventions remboursables).
Or il n'en est rien et c'est là où le bât blesse.
8 mois, c'est long et 9 mois encore plus sachant que le problème a été terminé d'être analysé lmi-décembre 2021.

Shamrock888

01 février 2022 •16:30

M3598397 dans l'industrie, on peut, même si c'est délicat, finir par obtenir le marquage CE pour un produit sans forcément être certifié ISO 900X.
Ceci dit, la voie la plus simple reste d'être d'abord certifié ISO puis de faire marquer CE ses produits. En l'absence d'ISO, le marquage CE va nécessiter pratiquement les mêmes compléments que ce qui est demandé pour l'ISO parce qu'il va falloir prouver que le produit qui revendique le CE est conçu et fabriqué par des entreprises "capables" de le faire de manière qualitative.

Dans le médical, tous les intervenants de la chaîne qui va de la conception au soutien après-vente doivent impérativement être certifiés ISO 13485.

pasdepub

01 février 2022 •18:44

Comme si le cœur artificiel une fois conçu ne subissait pas des corrections...

Si à chaque fois qu'on change quelque chose il faut attendre un an il y aura commercialisation en 2035.

C'est ce que je ne comprenais pas, pourquoi un problème de qualité fournisseur, à priori vite trouvé implique un an d'attente ?

L'explication serait que c'est un peu plus important que prévu et on nous aurait menti....

En tout cas complètement d'accord avec toi Bingo.

Bonne chance à ceux qui restent, je vois essayer de trouver de l'herbe un peu plus verte ailleurs après cette belle nouvelle chute.

PS : ça devait être l'année de montée en puissance et le début d'une aventure boursière sympa. Et comme d'hab ceux qui y ont cru se retrouvent plumés.

pweber2

01 février 2022 •19:03

On nous mène en bateau...

yfallait

01 février 2022 •19:19

Ca va être une année de montée en puissance et une aventure bousiière sympa pour ceux qui rentrent
Rentrer au bruit du canon...
Moi je reste, pas question de sortir au bruit du canon
j'attendrai le bruit du clairon

NECCESSO

01 février 2022 •19:55

J'ai bien fait de vendre à 20,70  € suite à l'annonce de l'arrêt des implantations. C'était sûr que ça ne pouvait pas être pour quelques semaines comme l'ont dit certains. 

Systole

01 février 2022 •20:58

Une règle simple: " Il n'y a pas de délégation sans contrôle".
C'est vrai de l'agent de ménage du laboratoire au DG".
Mais alors que fait le Conseil d'Administration ?

Bingo007

01 février 2022 •21:32

Systole 

Il découpe la galette et comme ils ont beaucoup de chance d'être installés là, chaque part contient une fève !

Passerby

02 février 2022 •01:10

"8 mois, c'est long et 9 mois encore plus sachant que le problème a été terminé d'être analysé lmi-décembre 2021."
On est sur un dispositif médical implantable, la barre est haute. Analyser et identifier le problème n'est que le début du process. Derrière il faut apporter une solution technique, la valider, et pouvoir démontrer (notamment au certificateur) qu'elle fonctionne, et ne causera pas d'autre problèmes.
Par exemple, pour un dispositif dont une pièce se révélerait être défectueuse on ne peut pas juste la re-designer et re-lancer la production directement. Il faut re-valider le nouveau design, selon la criticité du composant, peut-être que certains tests lourds (de vieillissements, etc.) devront être refait. Même s'il s'agit d'un changement de sous-traitant, il doit y avoir requalification du nouveau sous-traitant, des tests de validation, des comparaisons de performance entre les nouveaux composants et les nouveaux. Le tout devant être documenté et soumis à audit.

Déjà en temps normal ça peut prendre des mois pour changer un emballage, sur un problème critique c'est pire: le management à la pression pour ne pas se planter en implémentant une solution bancale qui serait retoquée; Dekra ne voudra pas prendre aucun risque et se faire accuser d'avoir bâcler leur audit; idem pour les diverses autorités sanitaires.

M488902

02 février 2022 •06:00

Passerby 
Principe de precaution, quand tu nous tiens.
La résultante sera une quinzaine de non-implantes qui meurent (à la louche 50% après 1 an pour au moins 4 x 9 = 36 patients previsibles a minima ratés)
Contre une possibilite de mourir tres incertaine maintenant que le probleme etait identifie et reproduit...
Dommage mais c'est la vie.

Passerby

02 février 2022 •09:17

M488902 En effet, c'est dramatique si des patients ne peuvent pas être soignés, mais sans gardes-fous il y aurait probablement beaucoup plus de vies en danger sur le LT (pas juste pour Carmat, mais au niveau de l'industrie medtech).En cas de crise la tentation peut être grande de brûler les étapes. Mêmes chez des poids lourds industriels, même au sein d'une industrie hyper régulée. Avec des conséquences potentiellement catastrophiques (dans un autre secteur, on a un bon exemple récent avec la gestion calamiteuse des problèmes du 737 Max par Boeing).