CARMAT : Les 60 jours...

roujy

03 novembre 2021 •08:22

Le décollage du cours de Carmat peut fuser à tout moment, et le boust viendra des USA, j'en suis convaincu et je l'ai toujours pensé

missiles

03 novembre 2021 •11:16

60 jours auxquels il faudra ajouter le temps pour la FDA d'étudier les résultats de ces 3 implantations.

yfallait

03 novembre 2021 •11:47

La première implantation ils ont eu le temps de l'analyser depuis juillet...

arto54-bis

03 novembre 2021 •12:12

missiles ce n'est pas 60 jours pour commencer à étudier le dossier la condition est la survie à 60 jours au minimum.  
 
ensuite la seconde phase peut commencer.  
je ne crois pas qu'il y ait eu une mention autre que le délai entre les deux phases de cette étude pivot !


mais je me trompe peut-être     qui pourrait confirmer ou infirmer mon message ?  

😉

arto54-bis

03 novembre 2021 •14:14

personne pour répondre tout le monde fait la sieste ? 

bon en même temps il n'y a pas d'urgence à ce jour 😉

cfleur

03 novembre 2021 •17:04

(Boursier.com) Le concepteur du projet de coeur artificiel Carmat annonce que l'autorité de santé des États-Unis (FDA) a entièrement approuvé sa demande d'exemption des dispositifs expérimentaux pour lancer une étude clinique de faisabilité. Le protocole a été modifié et portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américains de renom.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie du patient à 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation. Il s'agit d'une étude par étapes avec un rapport sur l'état d'évolution des 3 premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.

Carmat a également obtenu l'approbation conditionnelle de deux comités éthiques (IRB - Institutional Review Boards) et cette approbation complète de la FDA permet à la société d'accélérer les discussions avec d'autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les 7 centres. La société travaille également en étroite collaboration avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour obtenir une compensation des coûts de l'étude, avec pour objectif d'initier le recrutement des patients au 4ème trimestre 2020.

Carmat présentera le protocole à l'occasion du symposium 2020 sur le support mécanique pour le coeur et les poumons de l'Association américaine de chirurgie thoracique (AATS - American Association for Thoracic Surgery), le 14 février 2020, à Houston (Texas).

cfleur

03 novembre 2021 •17:07

j'ai trouvé ceci.

Et c'est repartie pour moi. 

Bonne soirée

Makhh

03 novembre 2021 •17:08

Bonjour, je ne vois pas trop ce qu'ils vont analyser.
Les patients sont sortis de l'hôpital où en passe de l'être, les médecins font les louanges du produit. Tout au plus pourraient ils faire des remarques sur le logiciel (fausses alarmes, etc.), mais cela prendrait des mois à ressortir un logiciel, le valider, le soumettre à nouveau.
Il y aurait eu une étude si un des patients n'avait pas survécu, mais là...
Bref, le 4eme patient devrait être implanté d'ici mi décembre maximum.

Jamy2000

03 novembre 2021 •18:08

Pourquoi tant dimpatience SP qui doit bien connaître son dossier et les procédures en vigueur a indiqué quil nenvisageait pas de commercialisation aux USA avant 2024

arto54-bis

03 novembre 2021 •18:26

Jamy2000   une progression rapide de cette étude pivot aux USA peut servir d'argument positif pour la commercialisation en Europe, je suppose.  

Que la commercialisation ne puisse débuter avant 2024 aux US n'est en rien un frein à une expansion commerciale de ce côté ci de l'Atlantique.  
Si le nombre d'implantation augmente sans accroc, cela pèsera dans la décision de ces grands pragmatiques que sont les américains.



NB : ⚠ BTT Only 😉 

Jamy2000

03 novembre 2021 •19:50

Dans ce cas arrêtez de parler des essais aux USA qui nen sont quà leur tout début.. et qui nauront aucun impact sur les cours de la valeur
Analysons les évolutions en Europe.. qui pour linstant ne sont pas extraordinaires malgré les nombreuses recopies dinformations qui relèvent plus de « voici » que dun forum boursier

Jamy2000

03 novembre 2021 •20:00

Bien sûr que cest BTT only relisez les informations « officielles » de Carmat
Informez-vous de la complexité pour obtenir une autorisation de DT
Maintenant si cela vous fait plaisir de croire au pere Noël cest bientôt le 25 décembre

Jamy2000

03 novembre 2021 •20:16

Effectivement les américains sont des pragmatiques et ils analysent les résultats effectués par leurs spécialistes et ils ne se basent certainement pas sur des publi reportages de quelques médecins ayant effectué « un » essai on est dans un domaine où il sagit de la survie de patients.
Une vingtaine dessais, cest un peu court pour porter un jugement de valeur

Makhh

04 novembre 2021 •08:50

Si nous avions bouclé les 20 implantations pivot, nous aurions eu le DT.Ne dites pas que c'est plus compliqué.
Le fait que les essais avancent bien aux US est donc essentiel car cela prouve que le produit et les équipes ont gagné en maturité, qu'une phase de faisabilité et pivot ne prendra pas une demi douzaine d'années comme en Europe.

arto54-bis

04 novembre 2021 •09:09

Jamy2000 pourquoi tant de hargne sur le forum ?  

il n'y a aucune fausse nouvelle, que du factuel sur ce forum    
tu t'emballes tout seul et ne sembles plus en capacité de comprendre l'humour.
NB :  relis ce que tu postes ici. je te cite entre guillemets «des publi reportages de quelques médecins ayant effectué « un » essai... »
«des publi reportages de quelques médecins ayant effectué 1 essai... »    

jette donc un œil sur le CV de ces chirurgiens que tu nommes "médecins"  pour prendre la véritable mesure de ton propos