CARMAT : Journal ASAIO : SOUTIEN CIRCULATOIRE ADULTE, Octobre 2021

jyves12

06 octobre 2021 •07:35

Les pompes de remplacement cardiaque biventriculaire sont utilisées pour soutenir ou remplacer le débit cardiaque des patients souffrant d'insuffisance biventriculaire sévère. L'un des principaux objectifs de cette thérapie est de renvoyer le patient à son domicile et aux activités habituelles associées qui lui permettent d'avoir une qualité de vie normale. Une exigence centrale pour y parvenir est d'avoir un appareil qui peut être autonome tout en nécessitant une attention minimale. D'un point de vue physiologique, l'appareil doit imiter la fonction d'un cœur natif. Cela devrait de préférence être accompli en fournissant un débit entièrement pulsatile avec des profils de débit et de pression normaux, une réponse de type Starling aux changements de pression d'entrée en modifiant le débit cardiaque, ainsi qu'en maintenant une pression auriculaire droite basse afin d'éviter un œdème sans créer une pression auriculaire négative. pressions. Par conséquent, Les débits cardiaques gauche/droit doivent être équilibrés pour éviter un œdème pulmonaire, tout en assurant une perfusion adéquate des organes cibles. Du point de vue de la gestion du patient, le dispositif doit nécessiter des interventions minimales et le patient doit nécessiter un minimum de médicaments.

Le cœur artificiel CARMAT-Total (C-TAH) a été conçu pour atteindre les objectifs ci-dessus par l'incorporation de matériaux biocompatibles éprouvés, 1 un mécanisme de pompage qui imite la dynamique ventriculaire 2 et un algorithme de contrôle qui a une réponse de type Starling. 3

Ce rapport détaille l'expérience clinique avec l'ensemble de la première cohorte de 10 patients inscrits dans l'essai en cours de marquage CE (détails du protocole sur ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02962973).

jyves12

06 octobre 2021 •07:36

Description de l'appareil
Le C-TAH est un dispositif unitaire avec des surfaces bioprothétiques en contact avec le sang, conçu pour un placement orthotopique. Chaque ventricule se compose de deux compartiments, séparés par une membrane hybride ( Figure 1). Deux pompes rotatives électrohydrauliques créent des phases systolique et diastolique en inversant rapidement le sens de l'écoulement du fluide hydraulique qui, alternativement, pousse et tire les membranes. Des capteurs de pression dans chaque ventricule fournissent des informations sur la précharge et la postcharge, tandis que les transducteurs à ultrasons mesurent la position des membranes. Les capteurs de pression ont une faible dérive sur 1 an de 0,375 mm Hg qui pourrait influencer le débit cardiaque. Cependant, cela peut être géré en ajustant les paramètres de l'appareil. Le débit cardiaque est calculé comme le produit du volume ventriculaire éjecté et de la fréquence des battements. Un algorithme répond aux changements de précharge et de postcharge en ajustant la fréquence des battements (35 à 150 battements par minute) tandis que le volume systolique est maximisé à 55-60 ml (autorégulation). 3Le débit sanguin pulsatile qui en résulte varie de 2 à 9 L/min 1 avec des réglages automatisés sur le côté gauche pour corriger la contribution de la circulation bronchique. L'électronique et les microprocesseurs sont contenus dans l'appareil. Bioprothétiquedes valves (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), situées à l'entrée et à la sortie de chaque compartiment sanguin, maintiennent un flux unidirectionnel. La prothèse est partiellement entourée d'un sac souple en polyuréthane souple, qui contient le fluide hydraulique. Une transmission percutanée (diamètre 8 mm) fournit de la puissance au C-TAH et récupère des informations sur les performances de l'appareil. La chaîne cinématique se connecte à un contrôleur portable et à une batterie tout en fournissant une alimentation électrique ininterrompue et pour afficher les données et les alarmes de l'appareil. Un capteur de pression est intégré à l'intérieur du contrôleur pour calibrer automatiquement les capteurs de pression situés à l'intérieur de l'appareil. Le médecin connecte une console médicale au contrôleur pour accéder aux informations médicales et modifier les paramètres, selon les besoins.

jyves12

06 octobre 2021 •07:36

Autorégulation
Le mode automatique est un mode de fonctionnement dans lequel le C-TAH se comporte de manière similaire à la loi de Starling : il adapte automatiquement les sorties ventriculaires en réponse aux changements de précharge détectés par les capteurs de pression situés à l'intérieur de l'appareil. Les modifications de la durée de remplissage, de la durée d'éjection et du volume télédiastolique entraînent une variation de la fréquence des battements, tout en respectant les valeurs cibles définies.

Trois ajustements principaux permettent aux médecins de modifier l'enveloppe de performance du C-TAH ( Figure 2 ). La première est la pression d'entrée du ventricule droit (RVIP), qui est la pression cible du ventricule droit pendant la diastole ; l'objectif est d'obtenir une oreillette droite presque vide sans créer d'aspiration. Le second est l'écart moyen de pression d'entrée gauche-droite (ALRIPG), qui est la cible de la différence entre les pressions ventriculaires d'entrée moyennes gauche et droite ; l'objectif est d'obtenir une oreillette gauche déchargée, et de gérer l'équilibre gauche/droite, pour tenir compte de la circulation bronchique. Enfin, le seuil de pression de sortie minimale gauche (LMOPT) est la cible d'une moyenne minimale de la pression de sortie gauche, conçue pour s'adapter aux cas de pression artérielle basse.

jyves12

06 octobre 2021 •07:36

Phase diastolique
La phase diastolique vise un volume systolique maximal de 60 ml selon les trois périodes.

Période 1 : Chaque phase diastolique commence par un remplissage d'environ 4 ml de sang dans le ventricule pour ouvrir la valve d'admission. Ceci est obtenu par un mouvement initial rapide de la membrane.
Période 2 : Le capteur de pression ventriculaire surveille la pression à l'intérieur du ventricule, fournissant une évaluation du retour veineux. La vitesse de la membrane est ajustée dynamiquement toutes les millisecondes pour remplir initialement jusqu'à la moitié du volume ventriculaire (30 ml), modulé par la différence entre la pression ventriculaire et la RVIP définie. Lorsque cette différence est faible, la vitesse de la membrane est ralentie pour éviter de descendre en dessous de la RVIP.
Période 3 : La vitesse de la membrane est diminuée pour cibler la position télédiastolique pour un volume systolique maximal de 60 ml tout en tenant compte de la différence entre la RVIP et la pression ventriculaire.

jyves12

06 octobre 2021 •07:37

Phase systolique
La phase systolique est réalisée en un temps équivalent à un tiers du cycle cardiaque complet et est conçue pour vider complètement le volume sanguin ventriculaire. La vitesse de la membrane est augmentée jusqu'à ce que la moitié du volume sanguin (30 ml) soit éjectée puis diminuée jusqu'à atteindre la position télésystolique au repos. Cette position de la membrane est contrôlée par un capteur à ultrasons situé dans le compartiment technique du ventricule. Cela permet à la membrane d'être ajustée à chaque battement pour atteindre la position télésystolique optimale.

En ce qui concerne les pressions de sortie, seule la postcharge gauche influence le fonctionnement de l'algorithme d'autorégulation. Une faible postcharge gauche permet d'accélérer le temps d'éjection systolique pour éjecter le volume total en un temps plus court et ainsi restaurer la pression artérielle systémique. Les deux ventricules sont soumis à un mécanisme de sécurité qui arrête prématurément la systole et initie la phase diastolique suivante, si les pressions de sortie dépassent 220 mm Hg.

jyves12

06 octobre 2021 •07:37

Gestion de l'équilibre gauche/droite
Le volume systolique de chaque ventricule est ajusté en continu pour éviter un déséquilibre entre la pression d'entrée moyenne gauche et droite supérieure au réglage LRIPG (2,5 mm Hg par défaut). Si la différence réelle est supérieure au LRIPG, le volume systolique droit est diminué pour réduire la pression d'entrée gauche moyenne. Lorsque la différence de pression d'entrée moyenne est inférieure au LRIPG, le volume systolique correct est maximisé.

La description fonctionnelle générale ci-dessus donne un aperçu de la logique algorithmique employée par l'autorégulation du dispositif. Le principe est de générer un débit cardiaque ajusté en fonction des variations du retour veineux. Par conséquent, la vitesse de la membrane est augmentée pendant le cycle cardiaque en cours si la pression ventriculaire détectée (après ouverture de la valve d'admission) est supérieure à celle du cycle précédent, créant ainsi une phase diastolique plus courte. En conséquence, le taux de battement augmente tandis que le volume systolique reste maximisé, ce qui entraîne un débit plus élevé.

jyves12

06 octobre 2021 •07:37

Population à l'étude
Les 10 premiers patients consécutifs inclus dans l'essai clinique européen de pré-commercialisation ont été inclus dans cette étude (NCT 04475393). Tous les patients étaient des hommes atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, principalement dans le registre interagences pour l'assistance circulatoire à assistance mécanique profil 3 au moment de l'implantation ( tableau 1 ). La date d'inclusion était la date d'implantation pour chaque patiente. La date de fin du suivi était le 31 mai 2019, ou le moment de l'explantation du dispositif avant la transplantation ou le décès.

jyves12

06 octobre 2021 •07:37

Collecte de données
La fonction d'autorégulation a été évaluée en examinant comment l'appareil réagit aux changements de précharge. Les données fonctionnelles sont stockées dans le contrôleur portable et la console médicale et ont été collectées tout au long de l'étude. Le débit cardiaque battement par battement, le volume systolique, la fréquence des battements et les pressions ont été évalués après le passage du mode manuel au mode automatique, tandis qu'une moyenne mobile de 10 minutes a été utilisée pour analyser le comportement de l'appareil, en fonction du retour veineux.

Nous voulions également déterminer à quelle fréquence les médecins effectuaient des ajustements de paramètres d'autorégulation. Par conséquent, nous avons analysé tous les changements de paramètres qui ont été maintenus pendant plus de 24 heures. Les modifications temporaires ont été exclues pour deux raisons. Tout d'abord, chaque changement de réglage est automatiquement stocké par l'appareil ; ainsi, il peut y avoir plusieurs lignes enregistrées pour le même changement de paramètre. Deuxièmement, étant donné que des médecins moins expérimentés peuvent modifier un paramètre expérimentalement, pour observer l'effet, ils l'annuleront également le même jour.

D'autres données cliniques, telles que les caractéristiques pré- et postopératoires, ont été recueillies à partir des formulaires de rapport de cas. Les données préimplantatoires ont été enregistrées à partir de la ligne de base ou des données de dépistage, si nécessaire.

Les analyses ont été réalisées avec le logiciel SAS 9.4. Les données continues ont été exprimées en moyenne ± écart type. Les variables catégorielles ont été exprimées en valeur absolue et en pourcentage.

jyves12

06 octobre 2021 •07:38

Gestion des paramètres de l'appareil d'autorégulation
Vingt changements de réglage en mode automatique ont été effectués par les équipes médicales au cours d'une durée d'implantation cumulée de 5 ans ( tableau 2 ). Presque tous les changements (n = 18) étaient liés au RVIP. L'un était lié au LRIPG et l'autre était un ajustement au LMOPT. Treize changements de réglage de l'appareil ont été effectués au cours des 30 premiers jours tandis que 11 ont été effectués dans l'unité de soins intensifs (USI). Après la sortie, seuls quatre changements de paramètres ont été effectués, sur les sept patients ambulatoires, pendant plus de 44 mois cumulés. Cela représente environ un changement de réglage tous les 11 mois-patients.

M2220538

06 octobre 2021 •09:52

Merci jyves.  Toujours aussi partageur et efficace...

ericdep1

06 octobre 2021 •09:53

merveille technologique
merci pour tout ces renseignements 

M488902

06 octobre 2021 •10:41

Je ne comprends pas, il y a quelque chose de contradictoire :
NCT 04475393 : cette étude dénommée EFICAS a commencé en juillet 2021, et doit comprendre 52 patients.
/
Les 10 premiers patients consécutifs inclus dans l'essai clinique européen de pré-commercialisation ont été inclus dans cette étude.

Quid de la réalité ?

M488902

06 octobre 2021 •10:47

En ce qui concerne le paramétrage du rythme cardiaque, nous comprenons que c'est du domaine de la spécialité médicale et que Aeson est le premier qui est pulsatile avec paramétrage fin individualisé des cavités. Ce qui explique sans doute les absences d'effets secondaires.
Il va sauver des vies et permettre une qualité de vie incomparable surtout.

arto54-bis

06 octobre 2021 •12:04

il y a une erreur de N° d 'étude selon moi    
ClinicalTrials.gov  : NCT02962973 10 patients    

ClinicalTrials.gov : NCT04475393  étude EFICAS

rien n'empêche d'intégrer les paramètres relevés dans la première étude pour les comparer à ceux de la seconde !  


à noter :    

«Après la sortie, seuls quatre changements de paramètres ont été effectués, sur les sept patients ambulatoires, pendant plus de 44 mois cumulés. Cela représente environ un changement de réglage tous les 11 mois-patients».

à vérifier 😉

jyves12

06 octobre 2021 •12:15

Je vous transmets le lien, avant qu'il saute
!
https://journals.lww.com/asaiojournal/Fulltext/2021/10000/First_Clinical_Expe rience_With_the_Pressure.4.aspx?context=FeaturedArticles&collectionId=4

Systole

06 octobre 2021 •19:35

Merci Jyves12 et surtout pour la phase systolique !
Systole

Systole

06 octobre 2021 •19:48

Attention toutefois à l'effaçage possible du travail du moine copiste..que Carmat elle-même pourrait ne pas relayer de sitôt ad majorem DG gloriam.!.

Systole

06 octobre 2021 •19:54

Ah j'ai été effacé sur un commentaire éditorial...!
Il ne faut donc pas trop parler du bijou...

Vict12

12 octobre 2021 •18:51

Communication officielle de Carmat sur la parution de cet article et petit commentaire de S. Piat 

jyves12

13 octobre 2021 •07:36

Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Depuis le début du projet CARMAT, l'un de nos
principaux objectifs est de permettre au patient de retourner à son domicile et de reprendre les activités habituelles
qui lui assurent une qualité de vie normale. Pour y parvenir, il est essentiel davoir un dispositif qui puisse être
autonome, ne nécessitant quune attention minimale. Les données obtenues jusqu'à présent dans le cadre de
notre étude PIVOT et publiées dans l'ASAIO Journal montrent que le système d'autorégulation d'Aeson® assure
un débit cardiaque entièrement pulsatile, qui est automatiquement ajusté en fonction du retour veineux. Cette caractéristique unique contribue à une plus grande autonomie des patients et améliore ainsi leur qualité de vie.
Nous sommes impatients d'observer la démonstration de cet avantage clé à plus grande échelle, à mesure que
nous poursuivons notre montée en puissance en matière d'implants, tant sur le plan clinique que commercial. »

M488902

13 octobre 2021 •09:39

Le cours doit se maintenir pour préparer l'AK début 2022.

Les chiffres doivent être bons.
A ce jour, incertitude sur le nombre d'implantations visés par mois.
Pourtant, désormais que le CA est créé, toute société devrait présenter des objectifs de CA. Et donc un nombre de prestations pour Carmat.
Si j'étais concerné, je me poserais pas la question si je veux vivre ou mourir.
D'où mon incrédulité que tout ne soit pas fait et que'il y a encore et toujours de grosses questions d'argent en jeu.
Largement plus de chance de réussir aux USA qu'en France à ce jeu-là.

jnatik

13 octobre 2021 •10:41

M488902
"Largement plus de chance de réussir aux USA qu'en France à ce jeu-là"
tout a fait ! USA et Allemagne, et les dirigeants de la boite le savent et agissent en conséquence
en France ce sera "marchand de tapis" de la part des autorités de santé

jyves12

13 octobre 2021 •10:44

Tu parle de l'AK réservé aux investisseurs américains et la cotation au Nasdaq ?

jnatik

13 octobre 2021 •15:18

moi ?
non, juste du nombre de ventes/implantations/prises en charge

sdupont0

13 octobre 2021 •16:44

un grand merci au "lanceur d'alerte" jyves12 qui précède toujours de plusieurs jours la comm de la société et/ou les force à sortir du bois et enfin informer les PP ...
;-)
SD

arto54-bis

13 octobre 2021 •18:21

Systole nom d'un Ignace tu oses te moquer de cette devise ?   

par hasard Avignon, rue des Lices ça te parle ?

😉

Systole

13 octobre 2021 •20:01

arto54-bis 
Non mais mon père à Lyon rue Saine Hélène, en classe avec Charles Mérieux, donc en prémisses aux biotechs....
Avec latin dès la classe de 7ème in: l'Epitome Historiae Graecae (Ed. 1891).
Pour ma part, dans le texte grec des Orateurs attiques (ère présocratique) pour dégourdir mes 15 ans...
Indispensable pour suivre le Forum Boursorama: la preuve...

arto54-bis

14 octobre 2021 •10:09

pétard  Systole  on ne m'a plus rappelé les Attiques depuis 50 ans !  
de quoi avoir de la lecture cet hiver 🤓

j'ai jeté un œil sur la notice de Charles Mérieux ton père s'est-il fait viré lui aussi du lycée ?   
autre temps autres murs    😆    ce lycée a une femme comme proviseur. 
j'imagine qu'un certain "père général" qui doit se retourner dans sa tombe