CARMAT : Food and Drug Administration des États-Unis ; Pour diffusion immédiate.

jyves12

04 juin 2021 •15:56

Medtronic arrête la distribution et la vente du système HVAD et a émis une lettre de notification de communication urgente relative aux dispositifs médicauxAvis de non-responsabilité concernant les liens externesdemander aux médecins d'arrêter de nouveaux implants du dispositif. Cette action intervient après que la société a reçu plus de 100 plaintes concernant un retard ou un échec du redémarrage de la pompe HVAD, y compris des rapports faisant état de 14 décès de patients et de 13 cas où une explantation était nécessaire. Selon Medtronic, environ 2 000 patients aux États-Unis ont été implantés avec le dispositif et 4 000 dans le monde.

jyves12

04 juin 2021 •15:56

La FDA conseille aux prestataires de soins de santé de suivre les instructions fournies dans la lettre de notification Medtronic, y compris l'arrêt des nouveaux implants du système Medtronic HVAD ; en utilisant une alternative, telle que le système d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) Abbott Heartmate 3 ; et conseiller aux patients qui ont le système HVAD de continuer à utiliser normalement les composants de l'appareil et de contacter l'entreprise pour des articles de remplacement, tels que des contrôleurs, des batteries, des adaptateurs CA/CC et une mallette de transport. De plus, la lettre de notification de Medtronic indique que les prestataires doivent informer les patients que l'explantation élective du dispositif n'est pas recommandée, et les décisions concernant le retrait de la pompe HVAD doivent être prises au cas par cas, en tenant compte de l'état clinique du patient et des risques chirurgicaux. .

jyves12

04 juin 2021 •15:56

« La plus haute priorité de la FDA est la santé et la sécurité des patients. Nous surveillons attentivement les événements indésirables associés à cet appareil et soutenons son retrait du marché. La FDA travaille en étroite collaboration avec Medtronic et Abbott pour s'assurer que les soins aux patients sont optimisés pendant cette période de transition et qu'il existe un approvisionnement adéquat de dispositifs disponibles pour fournir à cette population de patients des options pour le traitement de l'insuffisance cardiaque en phase terminale », a déclaré Bram Zuckerman, MD, directeur de l'Office of Cardiovascular Devices du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « L'alerte de la FDA est conçue pour informer rapidement les prestataires de soins de santé de ces informations critiques afin que les patients avec le système HVAD actuel continuent de recevoir des soins et une gestion appropriés.

jyves12

04 juin 2021 •15:56

Le système Medtronic HVAD a été approuvé pour la première fois pour une utilisation commerciale aux États-Unis en novembre 2012. Il est actuellement approuvé comme passerelle vers la transplantation cardiaque chez les patients à risque de décès par insuffisance cardiaque ventriculaire gauche terminale, pour la récupération du tissu cardiaque et comme traitement de destination chez les patients pour lesquels une transplantation cardiaque n'est pas prévue. Au moment de l'approbation, le système HVAD a été comparé à un autre dispositif d'assistance ventriculaire gauche commercialement approuvé, et il a été déterminé que les données confirmaient que les avantages probables du système HVAD l'emportaient sur les risques probables. L'appareil est utilisé pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale qui n'ont pas répondu à la prise en charge médicale, et l'étiquetage du système HVAD approuvé comprend une liste de tous les risques possibles associés à l'appareil.

jyves12

04 juin 2021 •15:57

La décision de Medtronic d'arrêter la vente et la distribution du HVAD fait suite au rappel volontaire par la société d'un sous-ensemble de pompes HVAD en décembre 2020. La FDA continuera de surveiller les événements indésirables associés au système HVAD et tiendra les prestataires de soins de santé et le public des informations nouvelles ou supplémentaires deviennent disponibles.

La FDA encourage les professionnels de la santé et les patients à signaler les événements indésirables ou les problèmes de sécurité liés au système Medtronic HVAD au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA .

yfallait

04 juin 2021 •17:22

S'ils ont implanté 4000 patients c'est qu'il n'y avait pas mieux sur le marché ou que l'implantation était sponsorisée ?
Donc virtuellement 4000 clients pour Carmat en x années dans le monde
Potentiel de 800M€
Les implantations Carmat seront-elles sponsorisées ? récompensées ? 

atessoue

04 juin 2021 •19:47

Espérons que Carmat puisse coupler son système avec celui de Medtronic. Je ne pense pas les 4000 soient replantés pour être de nouveau implantés.                              

atessoue

04 juin 2021 •19:59

Il faut lire : ... soient explantés...

roujy

05 juin 2021 •09:03

Il faut espérer que Carmat ne subira pas le même sort plus tard