CARMAT : Edison : Marquage CE obtenu, lancement au T2, Objectif 58,83 € par action

M3772703

11 janvier 2021 •09:09

C'est fou tout de même, le produit a été marqué CE et malgré tout, la probabilité de succès commercial n'est que de 35%.
Le jour où le succès sera la, même s'il n'est que de 70% de l'objectif d'Edison, l'action sera évaluée à 100€.

jyves12

11 janvier 2021 •09:15

Marquage CE obtenu, lancement au T2
Carmat 11 janvier 2021
Carmat a annoncé avoir reçu un marquage CE pour sa thérapie physiologique de remplacement cardiaque (PHRT) et que le produit sera lancé au Q221 sous le nom de marque Aeson. L'indication approuvée est un pont vers la thérapie de transplantation (BTT), bien qu'avec le temps, nous prévoyons l'approbation d'Aeson comme thérapie de destination (DT), ce qui permettra la commercialisation à un plus grand nombre de patients. L'accent commercial initial sera mis sur la France et l'Allemagne, qui, selon Carmat, représentent 55% du marché européen de l'assistance circulatoire mécanique.

jyves12

11 janvier 2021 •09:16

Un grand marché adressable global

Sur la base des données de l'Agence française de biomédecine et d'Eurotransplant, il y a au total 1 600 personnes sur les listes d'attente de transplantation cardiaque rien qu'en France et en Allemagne. Cependant, cela ne représente qu'une fraction du nombre du marché potentiel adressable total en Europe, car nous estimons que plus de 80 000 personnes en Europe bénéficieraient probablement d'une transplantation en raison d'une insuffisance cardiaque à un stade avancé.

jyves12

11 janvier 2021 •09:16

L'étude EFICAS débutera en France au T2

Le ministère français de la Santé et de la Solidarité a accordé un financement de 13 millions d'euros à Carmat pour la réalisation de l'étude clinique EFICAS, ce qui représente environ les deux tiers du coût total de l'étude. L'étude EFICAS devrait inclure 52 patients, le recrutement commençant au Q221. Le critère d'évaluation principal sera le taux de survie à 180 jours sans accident vasculaire cérébral invalidant ou jusqu'à une transplantation cardiaque réussie. En plus de fournir des données pour favoriser l'adoption d'Aeson, cela aidera à soutenir la tarification et le remboursement du produit.

jyves12

11 janvier 2021 •09:16

L'étude de faisabilité américaine débutera en Q121

La société devrait commencer à implanter des patients dans l'étude de faisabilité précoce (EFS) à Q121. L'étude comprendra 10 patients dans sept centres américains et, surtout, sera remboursée par CMS. Les inscriptions devraient se terminer d'ici la fin de 2021.

jyves12

11 janvier 2021 •09:17

Financiers

En raison de la nature ciblée du lancement ainsi que de son calendrier pour le T221, nous avons réduit notre chiffre d'affaires estimé pour l'exercice 21 à 14,3 millions d'euros contre 28,2 millions d'euros. Cependant, les pics de ventes restent les mêmes. Carmat disposait de 45,3 M € de trésorerie et équivalents et d'environ 27,5 M € de dette au 30 juin 2020. En décembre 2018, Carmat a conclu un accord de prêt non dilutif de 30 M € avec la Banque européenne d'investissement (BEI). Carmat a tiré la première des trois tranches disponibles de 10 millions d' euros en janvier 2019 et la deuxième en mai 2020. Il reste 10 millions d'euros au titre de la facilité, qui peuvent être tirés à tout moment avant le 17 décembre 2021. En novembre, Carmat a annoncé qu'il avait obtenu un prêt de 10 M € garanti à 90% par l'Etat français. La durée initiale est de 12 mois, mais le remboursement du principal peut être prolongé de cinq ans supplémentaires.

Nous supposons un besoin de financement supplémentaire de 40 millions d' euros jusqu'en 2021 (Carmat a déclaré avoir des ressources pour Q321) pour financer le développement clinique aux États-Unis et le lancement commercial. Conformément à notre méthodologie habituelle, nous affectons ces financements supplémentaires à la dette à long terme. Nous ne prévoyons pas que Carmat commencera à générer des flux de trésorerie opérationnels durables, positifs et récurrents avant 2022, une fois que ses ventes et son efficacité de fabrication commenceront à dépasser tous les frais généraux prévus.

jyves12

11 janvier 2021 •09:17

Au total, nous estimons que la population de traitement cible de l'UE est d'environ 82 000 personnes.

L'essai pivot de l'UE chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée continue à être recruté, avec 15 patients (sur 20) ayant été implantés avec PHRT à ce jour, bien que le taux de recrutement ait été négativement affecté par le COVID-19. L'essai pivot aidera à générer de nouvelles données économiques sur la sécurité, les performances et la santé qui faciliteront l'adoption et le remboursement des produits.

Aux États-Unis, Carmat a reçu l'approbation de la FDA pour initier l'EFS chez 10 patients dans sept centres américains (dont trois sont déjà formés et prêts à l'emploi), et a également annoncé le remboursement du CMS pour le dispositif et les articles de soins courants et services liés à l'étude. L'essai devrait commencer après que la FDA a approuvé le dernier amendement restant à la configuration du PHRT (huit amendements ont été approuvés à ce jour). La société s'attend à ce que les premiers implants soient réalisés en Q121, avec une inscription terminée d'ici la fin de l'année.

jyves12

11 janvier 2021 •14:57

CARMAT CT : haussier
Cours lors de la recommandation 33,30
Résistance 1 : 44,20 +32,73 %
Résistance 2 : 47,70 +43,24 %