CARMAT : CARMAT : reçoit le marquage CE pour son cœur artificiel total

jyves12

23 décembre 2020 •11:04

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME) (Paris:ALCAR), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd'hui avoir reçu le marquage CE pour son cœur artificiel total.

Le marquage CE a été accordé le 22 décembre 2020 au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie médicale maximale ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d'une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation.

Le marquage CE permet à la société de commercialiser son système de cœur artificiel total dans tous les pays qui reconnaissent cette certification, y compris tous les pays de l'Union Européenne.

Une conférence de presse virtuelle avec Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, est prévue le 6 janvier 2021 à 10h. Les informations précises sur cet événement seront communiquées ultérieurement.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Le marquage CE est une excellente nouvelle pour les patients et une étape majeure pour CARMAT. Dès janvier, nous allons accélérer la montée en puissance de nos activités de production et intensifier les discussions avec nos principaux clients cibles afin de procéder à un lancement commercial fluide au cours du deuxième trimestre 2021, et offrir ainsi une solution à de nombreux patients en attente d'une transplantation cardiaque. Le marquage CE ouvre sans aucun doute un nouveau chapitre très prometteur pour la société. Je suis également particulièrement fier de nos employés qui ont fait preuve d'un engagement et d'une détermination exceptionnels en ces temps très particuliers et, bien sûr, je tiens à remercier tous nos actionnaires qui nous soutiennent depuis de nombreuses années. Je serai ravi de partager de plus amples détails sur notre plan de lancement lors d'une conférence de presse qui aura lieu le 6 janvier 2021. »

La cotation de l'action CARMAT reprendra à l'ouverture du marché boursier le 24 décembre 2020.

larsul

23 décembre 2020 •11:10

Suis sur le cul...je m'attendais à une enieme retard.
Bravo Carmat!

Vict12

23 décembre 2020 •11:11

Yesss.....

Systole

23 décembre 2020 •11:17

" particulièrement fier de nos employés...": j'aurais écrit " ...de nos collaborateurs..."
!
Ce qui au passage aurait ciblé les sous-traitants qui n'ont sans doute pas démérité, non plus !

Un bonheur donc à partager...avec enfin les patients qui ont donné leur consentement. Qui sont ou ne sont plus...
Amha

jyves12

23 décembre 2020 •11:30

Le marquage CE a été accordé hier 22 décembre au système de coeur artificiel total en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie médicale maximale ou d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d'une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation.😎

DonCorly

23 décembre 2020 •11:34

Fourmi diable !

jyves12

23 décembre 2020 •12:32

Le carnet d'ordres sera purgé avant l'ouverture.😎

jyves12

23 décembre 2020 •13:35

Que changera l'obtention du marquage CE pour Carmat ?
"Concernant les études, elles continueront indépendamment de la commercialisation, et ce pendant des années de part et d'autre de l'Atlantique. Financées partiellement ou en totalité par des fonds publics, elles ont pour but d'améliorer la connaissance du produit et d'élargir les indications, avec un effet direct sur le volume sur les volumes et prix de vente. Nombreux sont les candidats à l'implantation compte tenu des besoins. Je rappelle que seulement 4 000 greffes de cœurs naturels ont lieu annuellement dans les pays développés. L'obtention du marquage CE de la part de l'organisme de certification Dekra missionné par le gouvernement nous permettra de commercialiser le cœur Carmat dans toute l'Union Européenne et même dans d'autres pays par équivalence. La commercialisation nous permettra d'avoir plus de liberté en termes de sélection des patients et nous permettra de vendre nos produits avec une marge, même si nous ne pouvons encore donner d'indication sur les prix et les niveaux de remboursement."

jyves12

23 décembre 2020 •14:51

Quelle est la taille du marché et comment se situe la concurrence ?
"Déterminer un marché potentiel est un exercice délicat. Ce que je peux vous dire, c'est qu'aujourd'hui l'alternative consiste, pour les patients en attente de greffe, à brancher 2 ponts qui coutent aujourd'hui 75 à 80 K€. Notre solution étant largement moins invasive, cela peut donner un repère. Mais l'objectif sera surtout de déterminer un prix européen acceptable pour tous les pays. Nos marchés prioritaires seront l'Allemagne, premier marché européen, puis la France, 2e plus grand marché en Europe. D'après nos études, notre potentiel de CA sur les ponts de transplantation est de l'ordre de 100 M€ en Europe dans un premier temps et du double quand on ajoute la destination, c'est-à-dire l'implantation définitive. Quant au marché total adressable, si les données devaient s'améliorer, ces 200 M€ augmenteront avec le temps. Par comparaison, le marché du TAVI (NDLR : valve percutanée aortique) pèse 8 fois plus. Il convient cependant de rester prudent car les limites budgétaires et les capacités humaines d'implantation sont limitées."

M5057211

23 décembre 2020 •15:01

Donc la valorisation actuelle est de 3 fois le CA prévu ( 100 millions )...donc pas de quoi sauter au plafond 

M9800964

23 décembre 2020 •17:36

En effet, 100M€ de CA prévisonnel, c'est décevant au vu de la capitalisation actuelle!
L'obtention du marquage CE est donc une étape supplémentaire validée mais le chemin est encore long. Je suppose que l'enjeu principal sera de voir comment se passe les essais aux US en 2021.