CARMAT : Edison: Le développement progresse aux États-Unis et dans l'UE

jyves12

04 décembre 2020 •15:21

Marquage CE attendu d'ici la fin de l'année

L'essai pivot de l'UE continue à être recruté, 13 patients (sur 20) ayant été implantés avec le TAH à ce jour, avec des retards dans le recrutement en raison du COVID-19. L'inscription à l'essai devrait maintenant se terminer d'ici la fin de Q121. Cependant, l'organisme notifié DEKRA a convenu d'un calendrier détaillé de dépôt et d'examen du dossier, ce qui rend encore possible un marquage CE d'ici la fin de l'année.

Étude aux États-Unis pour commencer au Q121

En février, Carmat a reçu l'approbation de la FDA pour initier l'EFS chez 10 patients dans sept centres américains et a annoncé en mai un remboursement du CMS. L'essai devrait commencer après que la FDA a approuvé le dernier amendement restant à la configuration du TAH (huit amendements ont été approuvés à ce jour). La société s'attend à ce que les premiers implants soient réalisés en Q121, avec une inscription terminée d'ici la fin de l'année.

jyves12

04 décembre 2020 •15:21

13 M € de financement octroyé par le ministère français

Le ministère français de la Santé et de la Solidarité a accordé un financement de 13 millions d'euros à Carmat pour la réalisation de l'étude clinique EFICAS, soit environ les deux tiers du coût total de l'étude. L'étude EFICAS devrait inclure 52 patients dont le recrutement débutera au Q221. Le critère d'évaluation principal sera le taux de survie à 180 jours sans accident vasculaire cérébral invalidant ou jusqu'à une transplantation cardiaque réussie. En plus de fournir des données pour stimuler l'adoption de TAH, cela aidera également à soutenir la tarification et le remboursement du produit.

Valorisation: 679 M € soit 53,88 € par action

Nous avons réduit notre valorisation de 856 M € ou 68,01 € par action à 679 M € ou 53,88 € par action. Cette diminution est principalement attribuable à des estimations de revenus plus prudentes à court terme ainsi qu'à une trésorerie nette plus faible. La société a déclaré 45,3 M € de trésorerie à la fin juin, après avoir prélevé 10 M € sur un prêt conditionnel de la Banque européenne d'investissement en mai.

jyves12

04 décembre 2020 •15:22

La société a également annoncé récemment que le ministère français de la Santé et de la Solidarité avait accordé un financement de 13 millions d'euros à Carmat pour mener l'étude clinique EFICAS, représentant environ les deux tiers du coût total de l'étude. L'étude EFICAS sera une étude non randomisée qui devrait inclure 52 patients implantés avec TAH avec un recrutement commençant au Q221. Le critère d'évaluation principal sera le taux de survie à 180 jours sans accident vasculaire cérébral invalidant ou jusqu'à une transplantation cardiaque réussie. Une analyse coût-efficacité sera également menée en comparant la cohorte de patients implantés avec TAH à une deuxième cohorte de patients recevant un traitement standard de transition vers une transplantation. En plus de fournir des données pour stimuler l'adoption de TAH, cela aidera également à soutenir la tarification et le remboursement du produit.

jyves12

04 décembre 2020 •15:22

😎 Évaluation

Nous avons réduit notre valorisation de 856,0 M € ou 68,01 € par action à 679 M € ou 53,88 € par action. Cette diminution est principalement attribuable à des estimations de revenus plus prudentes à court terme ainsi qu'à une trésorerie nette plus faible.

LuluTrade

04 décembre 2020 •15:32

thanks JYVES