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CARMAT : Autorisation de reprise du recrutement dans l'étude PIVOT au Danemark

28 août 2019 07:55

CARMAT : reçoit l'autorisation de reprise du recrutement dans l'étude PIVOT au Danemark
28/08/2019
CARMAT a reçu l'accord de l'autorité de santé danoise ainsi que du comité éthique de l'hôpital Rigshospitalet à Copenhague suite aux changements de procédés de production des prothèses
La société poursuit ses échanges avec les autorités compétentes au Kazakhstan et en République tchèque pour reprendre les recrutements dans les deux autres centres cliniques

14 réponses

  • 28 août 2019 07:58

    Merci

  • 28 août 2019 08:01

    Le marquage CE c'est "en 2020" maintenant... plus en début 2020....

  • 28 août 2019 08:22

    Vu qu'ils viennent d'avoir l'accord pour reprendre les essais et qu'il faut 6 mois après le 3ème patient de cette second cohorte, au minimum, il ne peut y avoir d'accord CE avant ce délai + quelques semaines pour l'étude du dossier.

    Donc, au mieux, on est début avril, s'ils implantent les 3 patients tout début septembre.

    Autant dire que ce ne sera pas avant mai ou juin.

  • 28 août 2019 08:25

    plus en début =
    1 - en début d'année?
    2- en fin d'année
    La phrase manque de clartée

  • 28 août 2019 08:26

    la c'est plus precis merci

  • 28 août 2019 08:47

    Suite aux changements effectués sur le système de production des prothèses, la société conceptrice d'un coeur artificiel était contrainte de resoumettre des demandes d'autorisation d'essai clinique au Danemark, ainsi qu'au Kazakhstan et en Tchéquie.

    Qu'est ce qui a tant changé pour nécessiter une nouvelle autorisation ?

    Quelqu'un peut-il m'éclairer ?

    bonne journée à tous.

    sd

  • 28 août 2019 13:38

    sdupont0 :
    Actions correctives pour améliorer le processus de fabrication, essentiellement au niveau du contrôle de l'intégrité et de la propreté du compartiment technique de la prothèse.

  • 28 août 2019 13:49

    à Olivi8: travaillez-vous pour Carmat?

  • 28 août 2019 14:47

    @ Geiger : non je ne travaille pas chez Carmat.

  • 28 août 2019 15:02

    C'est dommage que tout se passe hors de France..

  • 28 août 2019 16:56

    Non, pas la production

  • 28 août 2019 19:11

    @olivi8 dans ce que vous citez, je ne vois pas de gros changement nécessitant un nouveau agrément ...
    il doit y avoir autre chose ...
    La décision du danemark devrait permettre d'avoir une première implantation dans ce pays (on l'attend depuis longtemps).
    Rien sur la france : rien de prévu ?
    Ce serait navrant ...
    Avec le redépart de la 2ème cohorte se rapproche la certif tant attendue : c'est la bonne nouvelle que je retiendrai.

  • 28 août 2019 20:10

    Feu VERT pour la REMONTADA du cours de l'action CARMAT!!! Human Doc

  • 28 août 2019 22:11

    C'est une bonne nouvelle, mais sauf bonne surprise, il reste encore beaucoup de chemin avant une commercialisation.
    Je crois qu'il va falloir être particulièrement patient.
    L'horizon est plus en terme d'années que de semaines...
    Mais c'est souvent le cas des innovations.

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