CARMAT : CARMAT annonce la reprise de la production des prothèses pour l'étude PIVOT

jyves12

21 mai 2019 •17:50

Regulatory News:

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME) (Paris:ALCAR), concepteur et développeur du projet de c 1/2 ur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd'hui la reprise de la production des a prothèses pour l'étude PIVOT.

Suite à l'analyse des informations recueillies à partir de l'expérience accumulée lors de la cohorte 1 de l'étude PIVOT et des données enregistrées sur bancs d'essai, CARMAT a effectué plusieurs changements dans ses procédés de production, incluant le transfert de l'ensemble des activités de production sur le site de Bois d'Arcy, pour éviter notamment des risques de dysfonctionnement susceptibles d'affecter le module électronique de la prothèse.

Les prothèses qui seront utilisées pour les patients de la cohorte 2 de l'étude PIVOT seront issues exclusivement du site de production de Bois d'Arcy où les nouveaux procédés sont désormais appliqués.

Compte tenu de ces changements, CARMAT prévoit de reprendre les implantations dans le cadre de l'étude PIVOT d'ici la fin du troisième trimestre 2019, sous réserve de l'accord préalable, d'une part, des autorités compétentes des trois pays dans lesquels la 2ème partie de l'étude PIVOT a été autorisée à ce jour (la République tchèque, le Danemark et le Kazakhstan), et, d'autre part, des comités éthiques des hôpitaux participant à l'étude.

A l'issue de la finalisation de la cohorte 2 (10 patients), CARMAT soumettra son dossier clinique à l'organisme notifié, DEKRA, en vue d'obtenir le marquage CE en 2020.

Compte tenu des résultats positifs significatifs de la cohorte 1 de l'étude PIVOT en termes de bénéfices apportés aux patients, et des changements introduits en production, CARMAT est déterminé et confiant quant à sa capacité à offrir aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale une solution thérapeutique sûre et efficace.