Teva et MedinCell annoncent l'acceptation par la FDA du dossier de demande d'approbation du traitement TV46000/mdc-IRM pour les patients atteints de schizophrénie

information fournie par Boursorama CP •31/08/2021 à 22:20

Teva et MedinCell annoncent l'acceptation par la FDA du dossier de demande d'approbation du traitement TV46000/mdc-IRM pour les patients atteints de schizophrénie

L'acceptation du dossier est une étape importante dans l'engagement de Teva et MedinCell pour le développement de traitements des troubles mentaux


PARSIPPANY, N.J., TEL AVIV & PARIS, 31 août 2021 - Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext : MEDCL) annoncent aujourd'hui l'acceptation aux États-Unis par la FDA (Food and Drug Administration) du dossier de demande d'approbation (NDA : New Drug Application) pour le produit TV-46000/mdc-IRM, un dépôt injectable sous-cutanée de rispéridone a? libération prolongée, pour le traitement de la schizophrénie.

Cette acceptation se base sur les données de phase 3 de deux études pivots : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE, qui vise à tester l'innocuité du produit pour le traitement d'entretien de la schizophrénie). Ces études ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme du produit TV-46000/mdc-IRM comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie. Les résultats seront partagés lors de futures conférences scientifiques et dans des publications à comité de lecture.